Salud y Alimentación
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Esta sección de Actualidad Salud y Alimentación ha sido elaborada por por José Solís García y Antonio Montoro Moreno, y coordinada por Beatriz Cocina Arrieta, del Área de Mercantil de Uría Menéndez (Madrid).
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Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición (BOE de 6 de julio de 2011)
Esta Ley tiene por objeto el reconocimiento y la protección efectiva del derecho a la seguridad alimentaria, entendiendo como tal el derecho a conocer los riesgos potenciales que pudieran estar asociados a un alimento y a alguno de sus componentes, el derecho a conocer la incidencia de los riesgos emergentes en la seguridad alimentaria y a que las administraciones competentes garanticen la mayor protección posible frente a dichos riesgos.
La vulneración de un pacto de no competencia no constituye per se un ilícito concurrencial de la Ley de Competencia Desleal
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Del reconocimiento de este derecho se deriva la revisión y sistematización de normas en mate-ria de seguridad alimentaria, como aspecto fundamental de la salud pública, para asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las personas en relación con los alimentos. Como aspecto más novedoso, se establecen las bases para fomentar hábitos saludables que permitan luchar contra la obesidad.
Real Decreto 650/2011, de 9 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria en materia de bebidas refrescantes (BOE de 19 de mayo de 2011)
Este Real Decreto, que deroga el Real Decreto 15/1992, de 17 de enero, por el que se aprobaba la anterior reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y venta de bebidas refrescantes, tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por bebidas refrescantes y fijar, con carácter obligatorio, la ordenación jurídica de tales productos.
En este sentido, el Real Decreto define las bebidas refrescantes como «bebidas analcohólicas, carbonatadas o no, preparadas con agua de consumo humano, aguas preparadas, agua mineral natural o de manantial, que contengan uno o más de los siguientes ingredientes: anhídrido carbónico, azúcares, zumos, purés, disgregados de frutas y/o vegetales, extractos vegetales, vitaminas y minerales, aromas, aditivos autorizados u otros ingredientes alimenticios».
El Real Decreto establece también los ingredientes que podrán contener las bebidas refrescantes, así como su régimen de envasado, etiquetado, presentación y publicidad.
Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 (BOE de 20 de agosto de 2011)
En el título primero del Real Decreto-ley se recogen las medidas para la mejora de la calidad, la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, entre las que destacan las medidas relativas a la prestación farmacéutica.
Prescripción por principio activo
Se modifica el artículo 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios («Ley de Garantías»), estableciéndose como régimen general la prescripción de los medicamentos y de los productos sanitarios por su principio activo o su denominación genérica respectivamente, dispensándose el medicamento o producto sanitario de menor precio dentro de su agrupación homogénea. Sin embargo, cuando, como excepción al régimen general anterior, el facultativo prescriptor identifique el producto por su nombre comercial, el farmacéutico dispensará el medicamento o producto sanitario prescrito si es el de menor precio de su agrupación homogénea. Se exceptúan de esta obligación los casos en que la prescripción por marca esté justificada por razones de necesidad terapéutica o cuando se trate de medicamentos que pertenezcan a agrupaciones integradas por un medicamento y sus licencias al mismo precio.
Puesto que en aplicación del nuevo artículo 85, como norma general, se dispensará el medicamento de menor precio de la correspondiente agrupación homogénea, se elimina la obligación de dispensar el medicamento genérico a igualdad de precio. Asimismo, se incrementa del cinco al diez por ciento el límite máximo de los descuentos que los distribuidores realicen a las farmacias por la compra de medicamentos de marca, igualándose con el límite máximo de dichos descuentos por la compra de medicamentos genéricos.
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Sistema de precios de referencia
Se modifica el artículo 93 de la Ley de Garantías, en el que se regula el sistema de precios de referencia, introduciéndose varias novedades:
(i) Las innovaciones galénicas no solo se integrarán en el conjunto de referencia cuando transcurran cinco años desde su exclusión, sino también desde que se resuelva la inclusión en la prestación farmacéutica de un medicamento genérico o biosimilar, con la misma composición cuantitativa y cualitativa en principio activo e idéntica forma farmacéutica. Las innovaciones galénicas declaradas conforme a la normativa anterior seguirán produciendo sus efectos.
(ii) Se elimina la opción de asumir de forma gradual las rebajas del precio del medicamento.
(iii) Se eliminan las reducciones del 30% del precio de los medicamentos, recogidas en los antiguos apartados sexto y séptimo. En paralelo, de modifica el sistema de deducciones introducido por el Real Decreto-ley 8/2010, estableciéndose una deducción del 15% para los medicamentos de marca transcurridos 10 años desde la resolución de financiación del medicamento -u 11 en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación- cuando el medicamento no esté protegido por patente en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
(iv) Se prevé la introducción de un «sistema de precio seleccionado», que será desarrollado mediante Real Decreto para el grupo de medicamentos que determine el Gobierno. En virtud de este sistema, se seleccionarán mediante procedimientos concurrenciales las...
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