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La UE fomenta la seguridad en los ensayos clínicos efectuados en seres humanos

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Vincent
AutorvLex
CargoSalud pública

La Directiva establece disposiciones específicas relativas a la realización de los ensayos clínicos efectuados en seres humanos y referidos a los medicamentos que se definen en el artículo 1 en lo que respecta a la aplicación de las buenas prácticas clínicas, es decir, a la aplicación del conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos a escala internacional que deben cumplirse en la planificación, la realización, el registro y la comunicación de los ensayos clínicos en que participen seres humanos para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo y la fiabilidad de los resultados del ensayo clínico.

Por ensayo clínico debe entenderse toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o los demás efectos farmacodinámicos de uno o varios medicamentos en investigación, y/o de detectar las reacciones adversas a uno o varios medicamentos en investigación, y/o de estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.

La Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos de ensayos clínicos cuando éstas concedan una protección mayor que las de la presente Directiva y siempre que sean conformes con los procedimientos y plazos previstos por esta última.

Un ensayo clínico en seres huimanos podrá iniciarse sólo si:

a) los riesgos inconvenientes previsibles se han sopesado en función del beneficio personal que suponen para el sujeto del ensayo y para otros pacientes actuales o futuros;

b) el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté en condiciones de dar su consentimiento informado, su representante legal, ha tenido la oportunidad, mediante una entrevista previa con el investigador o con un miembro del equipo de investigación, de entender los objetivos del ensayo, sus riesgos inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo, y si le ha informado de su derecho a retirarse de los ensayos en cualquier momento;

c) se respeta el derecho del sujeto del ensayo a su integridad física y mental, así como su derecho a la intimidad, y a la protección de los datos que le afecten según las modalidades previstas en la Directiva 95/46/CE;

d) el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté en condiciones de dar su consentimiento...

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