Evaluación ética de proyectos de investigación en ciencias de la vida
| Autor | Laurence Cordier |
| Cargo | Comisión Europea |
Introducción
La Comisión Europea viene apoyando la investigación en el área de las ciencias de la vida, la medicina y la biotecnología desde hace muchos años. Es responsabilidad de una institución financiadora promover los más altos estándares éticos y asegurar que financia investigación responsable.
Este principio viene recogido en el artículo 7 del Quinto Programa Marco para actividades de investigación, desarrollo tecnológico y divulgación1, que dice:
"Toda investigación realizada dentro del Quinto Programa Marco deberá realizarse de acuerdo con los principios éticos fundamentales incluyendo los requisitos de bienestar de los animales, de conformidad con las leyes comunitarias".
En su opinión nº 10 sobre el Quinto Programa Marco, el Grupo Europeo sobre Ética (EGE)2 ha proporcionado a la Comisión algunas directrices sobre cómo se deben abordar los aspectos éticos del Quinto Programa Marco. Según ellas, para la puesta en práctica del programa "Calidad de vida y gestión de los recursos vivientes"3 en particular, se ha establecido una valoración ética sistemática de las cuestiones que surgen de los proyectos. Este artículo describe con más detalle la forma en que los servicios de la Comisión organizaron la evaluación ética de los proyectos presentados para su financiación en el área de las ciencias de la vida.
Presentación de propuestas
El programa "Calidad de vida" impone a todos los candidatos unos requisitos específicos relativos a cuestiones éticas. Los candidatos tienen que describir en sus propuestas las cuestiones éticas derivadas de la investigación que pretenden llevar a cabo. Deben especificar si el proyecto implica investigación en seres humanos, el uso de embriones humanos, el uso de tejidos humanos, el uso de datos personales o de información genética y si la investigación requiere el uso de primates no humanos u otros animales. Los candidatos también tienen que describir las medidas tomadas para resolver las cuestiones éticas que surjan.
La evaluación científica
En un primer momento, todas las propuestas de investigación que se presentan pasan una evaluación científica durante la cual se realiza una primera evaluación de las cuestiones éticas. Por ejemplo, los evaluadores manifiestan si creen que en algunos proyectos los investigadores no abordan los problemas éticos de forma satisfactoria.
La revisión ética y el informe
Sólo se realiza revisión ética en el caso de proyectos que ya han sido seleccionados para recibir financiación y presentan cuestiones graves o polémicas, tales como investigación en la que se utilicen tejidos fetales o embrionarios o investigación en la que intervengan primates no humanos. Además, también se presta especial atención a los proyectos en los que intervienen personas que no pueden dar un consentimiento válido (incluyendo a los niños) o ensayos clínicos realizados en países no miembros, y la investigación en la que se utilicen datos personales o datos genéticos.
La principal dificultad para abordar las cuestiones éticas a nivel europeo y no a nivel más local es el problema de los documentos de referencia. ¿Qué reglas y principios éticos deberían servir como referencia?
Además de las directrices internacionales como la Declaración de Helsinki y el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina4, la revisión ética sigue las diferentes opiniones del Grupo Europeo sobre Ética, por ejemplo, la opinión sobre "investigación en la que se utilicen embriones humanos en el contexto del Quinto Programa Marco" y la opinión sobre "bancos de tejidos humanos".
El panel de revisión ética
La revisión se lleva a cabo mediante un panel de expertos independientes de distintas disciplinas que representan diferentes intereses de la sociedad (por ejemplo, grupos de protección de animales, organizaciones de pacientes, la industria, etc.). Por supuesto, los expertos también deben ser de diferentes países miembros para representar las diversas culturas que existen en Europa.
La revisión cubre diversos temas, desde, por ejemplo, los ensayos con vacunas hasta el uso de tejidos de embriones humanos. El mismo panel puede revisar el uso de animales y, sobre todo, los proyectos en los que intervienen primates no humanos y los ensayos clínicos en seres humanos. Por tanto, el abanico de competencias del panel debe ser muy amplio.
La negociación
Los informes del panel de revisión ética se hacen llegar a los coordinadores de los proyectos en el momento de las negociaciones del contrato. Las recomendaciones del panel deben ser tenidas en cuenta por los participantes antes de firmar el contrato. El anexo técnico se debe corregir en consecuencia. Por último, se remiten a la Comisión las copias de las opiniones y el visto bueno del panel de expertos.
Conclusión
La evaluación ética de los proyectos de investigación en ciencias de la vida organizada por los servicios de la Comisión de ninguna manera sustituye a la revisión ética de la investigación que se realiza a nivel local o nacional. Los participantes en los proyectos de investigación deben en todos los casos adecuarse a su legislación nacional y a sus códigos de prácticas, que pueden requerir una revisión ética o una autorización previa.
El objetivo de la evaluación ética de las propuestas para la financiación es mostrar a toda la comunidad científica de Europa que los problemas éticos se han tenido en cuenta de acuerdo con los más altos estándares de protección de los seres humanos y los animales. El fin último es que quede claro que la investigación en ciencias de la vida financiada por la CE se realiza de forma responsable.
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Notas
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Decisión 182/1999/EC, JOCE 1.2.1999 L26/1.
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Para más información véase: http://europa.eu.int/comm/secretariat_general/sgc/ethics/en/
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Decisión del Consejo 1999/167/EC, JOCE 12.3.1999 L64/1.
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Convenio sobre la protección de los derechos humanos y la dignidad de las personas en lo relativo a la aplicación de la biología y la medicina, firmado en Oviedo el 4 de octubre de 1997, ETS Nº 164.
Contacto
Laurence Cordier, Comisión Europea
Tel.: +32 2 296 48 43, fax: +32 2 295 53 65, correo electrónico: Laurence.Cordier@cec.eu.int
Sobre la autora
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Laurence Cordier estudió Derecho comunitario e internacional en DESS, París (FR) e hizo un máster en Derecho comparado en Washington DC (EE.UU.). Desde 1993 está destinada en la DG de Investigación de la Comisión Europea, donde trabaja en los aspectos éticos y jurídicos de las ciencias de la vida.
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