Salud y alimentación
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- Esta sección de Derecho de Salud y Alimentación ha sido elaborada por Beatriz Cocina Arrieta, Susana Guerrero Trevijano, Ana Montesinos Rodríguez y Álvaro de Castro Durand, del Grupo de Derecho Farmacéutico, Salud y Alimentación de Uría Menéndez (Madrid)
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[Unión Europea]
Aceite de oliva. Comercialización
Reglamento 182/2009/CE de la Comisión, de 6 de marzo de 2009, que modifica el Reglamento 1019/2002/CE sobre las normas de comercialización del aceite de oliva (DOUE de 7 de marzo de 2009)
El Reglamento 182/2009 de la Comisión introduce, con efectos desde el 1 de julio de 2009, diversas modificaciones en el Reglamento 1019/2002, relativas a las obligaciones en materia de etiquetado de aceites de oliva y de aceites de orujo de oliva, así como de productos que contengan estos aceites. En particular, y entre otras previsiones, se establece la obligatoriedad del etiquetado del origen en el caso del aceite de oliva virgen extra y del aceite de oliva virgen.
Alimentos. Intolerancia al gluten
Reglamento 41/2009/CE de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DOUE de 21 de enero de 2009)
Este Reglamento tiene por objeto fijar y homogeneizar a nivel comunitario las condiciones para el uso de los términos relacionados con la presencia o ausencia de gluten en los productos alimenticios. De acuerdo con lo establecido en el Reglamento, los productos alimenticios destinados a una alimentación particular, elaborados, tratados o preparados especialmente para responder a las necesidades nutricionales de las personas con intolerancia al gluten y que se comercializan como tales, deben llevar la indicación «contenido muy reducido de gluten» o «exentos de gluten».
Llevarán la mención «exento de gluten» los productos alimenticios cuyo nivel de gluten no supere los 20 mg/kg, tal como se venden al consumidor final, y, en particular: (i) los productos alimenticios constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas, que hayan sido tratados de forma especial para eliminar el gluten, y (ii) los productos alimenticios para personas con intolerancia al gluten constituidos por uno o más ingredientes que los sustituyan.
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Llevarán la mención «contenido muy reducido de gluten» los productos alimenticios que contengan una cantidad de gluten que no supere los 100 mg/kg tal como se venden al consumidor final, y, en particular (i) los productos alimenticios constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas, que hayan sido tratados de forma especial para eliminar el gluten, y (ii) los productos alimenticios que contengan tanto ingredientes procedentes del trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas, que hayan sido tratados de forma especial para eliminar el gluten, como ingredientes que sustituyen a los anteriores.
Los productos alimenticios cuyo contenido de gluten no sobrepase los 20 mg/kg se considerarán adecuados para las personas con intolerancia al gluten, pudiendo consignarse en su etiquetado, publicidad y presentación la mención «exento de gluten».
Finalmente, la avena contenida en alimentos para personas con intolerancia al gluten debe tratarse de forma que su contenido en gluten no sobrepase los 20 mg/kg.
Medicamentos pediátricos. Bases de datos de ensayos clínicos
Comunicación de la Comisión relativa a la información sobre ensayos clínicos pediátricos que debe introducirse en la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos (EudraCT) y a la información que debe hacer pública la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), de conformidad con el artículo 41 del Reglamento 1901/2006/CE
De acuerdo con lo establecido en el artículo 41.3 del Reglamento 1901/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, la Comisión da una serie de directrices sobre la información relativa a ensayos clínicos pediátricos que debe introducirse en la base de datos EudraCT sobre ensayos clínicos de medicamentos para uso humano.
La información deberá introducirse en EudraCT cuando el ensayo pediátrico tenga al menos una de sus sedes dentro del Espacio Económico Europeo o forme parte de un plan de investigación pediátrica aprobado, aunque sus sedes se encuentren en terceros países.
Se distingue entre dos tipos de información:
(i) Información relativa al protocolo: ha de proporcionarse antes de comenzar el ensayo e incluir una descripción del protocolo de ensayo, los medicamentos investigados, la indicación terapéutica, la población del ensayo, la autorización del ensayo y el estado actual del ensayo.
Cuando se trate de ensayos clínicos pediátricos que se realicen dentro del Espacio Económico Europeo, la información deberá introducirse, a más tardar, con la solicitud de autorización del ensayo. Cuando el ensayo forme parte de un plan de investigación pediátrica aprobado, la información deberá introducirse dentro del mes siguiente a la fecha de la aprobación del plan por la EMEA.
Esta información se hará pública automáticamente una vez el ensayo haya sido aprobado.
(ii) Información relativa a los resultados: ha de proporcionarse una vez concluido el ensayo y contendrá un resumen de sus resultados y conclusiones.
La información deberá presentarse a la EMEA antes de transcurridos seis meses desde que se dé por concluido el ensayo. No obstante, el plazo para presentar la información podrá ampliarse seis meses más cuando existan razones científicas objetivas que impidan presentar la información relativa a los resultados dentro del plazo inicial y el promotor del ensayo no sea el titular de la autorización de comercialización del medicamento autorizado.
La responsabilidad de iniciar el proceso, presentar los datos relativos al protocolo y a los resultados en forma electrónica y gestionar los datos recae en el titular de la autorización de comercialización (si se presentan los resultados de un medicamento autorizado), en el promotor del ensayo; y en el destinatario del plan de investigación pediátrica.
Finalmente, esta Comunicación determina la forma de hacer pública la información, así como las responsabilidades y cometidos de la EMEA a este respecto.
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Medicamentos. Materias para su coloración
Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (DOUE de 30 de abril de 2009)
Productos sanitarios de diagnóstico «in vitro». Especificaciones técnicas
Decisión de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DOUE de 10 de febrero de 2009)
Productos cosméticos
Directiva 2009/6/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, a fin de adaptar sus anexos II y III al progreso técnico (DOUE de 5 de febrero de 2009)
Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de 16 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico (DOUE de 17 de abril de 2009)
[España]
Agua de consumo humano
Orden 778/2009, de 17 de marzo, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre métodos alternativos para el análisis microbiológico del agua de consumo humano (BOE de 31 de marzo de 2009)
La Directiva 98/83/CE, de 3 de noviembre de 2008, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano, y el Real Decreto que la transpone en el ámbito español (Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano), establecen la metodología que debe ser empleada para el análisis bacteriológico de las aguas de consumo humano.
Sin embargo, tanto la norma comunitaria como la española permiten el uso de otras metodologías, siempre y cuando se disponga de datos que confirmen que el método alternativo es equivalente o tiene mejores prestaciones que el de referencia.
El objeto de esta Orden es, precisamente, autorizar el uso de dos métodos alternativos de más fácil utilización que el de referencia, y que, tras el oportuno análisis, se consideran como mínimo tan fiables como los obtenidos con los métodos de referencia.
Alimentos de origen animal. Información mínima
Real Decreto 361/2009, de 20 de marzo, por el que se regula la información sobre la cadena alimentaria que debe acompañar a los animales destinados a sacrificio (BOE de 28 de marzo de 2009)
La regulación de la información sobre la cadena alimentaria se encuentra dispersa en diversos Reglamentos comunitarios (los Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo 852/2004 y 853/2004, y los Reglamentos de la Comisión 2074/2005 y 2076/2005). El propósito de este Real Decreto es sistematizar los distintos contenidos de una regulación comunitaria que resulta dispersa, extensa y compleja. Se pretende así facilitar la comprensión de una normativa que, por otro lado, resulta directamente aplicable en España al haber sido establecida por vía de Reglamento.
El Real Decreto regula la información mínima sobre la cadena alimentaria que el operador de la explotación ganadera que expide los animales debe facilitar al operador del matadero, con 24 horas de antelación a la llegada de los animales (si bien este plazo de 24 horas de antelación no entra en vigor hasta el 1 de enero de 2010).
Se regulan asimismo las obligaciones que, con respecto a esta información, corren a cargo de los operadores de los mataderos y de las autoridades competentes, así como la actuación...
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