La prohibición de realizar publicidad de medicamentos no autorizados
| Autor | Ángel García Vidal |
| Páginas | 121-139 |
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1.1. Como es sabido, la comercialización de los medicamentos requiere el control previo de su calidad, eficacia y seguridad. Por ese motivo, la Directiva 2001/83/CE preceptúa1 que no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento núm. 726/20042. Y en aplicación de este precepto, la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, dispone que «ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos, o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos»3.
En efecto, en la actualidad existen distintos tipos de procedimiento de au-torización de medicamentos: el procedimiento de autorización centralizado,
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el procedimiento descentralizado, el de reconocimiento mutuo y el proce-dimiento exclusivamente nacional. El procedimiento de autorización cen-tralizado se regula en el citado Reglamento (CE) núm. 726/2004. Este procedimiento se sigue ante la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) y es obligatorio para los medicamentos procedentes de la biotecnología, los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos huérfanos y los medicamentos que contienen una sustancia activa totalmente nueva y cuya in-dicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. En cambio, el procedimiento centralizado de autorización es facultativo para los demás medicamentos que contengan una sustancia activa nueva y los me-dicamentos que constituyan una innovación terapéutica, científica o técnica, o que sean de interés a escala comunitaria. En todo caso, cuando la AEM conceda una autorización de comercialización al amparo del Reglamento (CE) núm. 726/2004, dicha autorización será válida en todos los países de la Unión Europea. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procederá de oficio a incorporar al Registro de Medica-mentos las autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea4.
Por su parte, el procedimiento descentralizado de emisión de la autorización transcurre en paralelo ante las autoridades nacionales de varios Estados de la Unión Europea. Se trata de un procedimiento administrativo simultáneo, con el mismo objeto en cada uno de los países implicados, y al que se puede acudir cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud.
También el procedimiento de reconocimiento mutuo pretende la obtención de la autorización en varios Estados de la Unión Europea. Pero en este caso se parte de una autorización ya concedida en un Estado y se pretende su «extensión» a uno o más Estados miembros designados por el solicitante. Y cuando no sea posible reconocer la autorización nacional original, las diferencias de criterio se resuelven solicitando a la AEM un arbitraje, que pondrá en marcha un procedimiento de evaluación por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP).
El procedimiento descentralizado y el de reconocimiento mutuo están re-gulados en la Directiva 2001/83/CE (modificada por la Directiva 2004/27/ CE) y en España por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente5.
Finalmente, el procedimiento nacional de autorización se limita a la obtención de una autorización de comercialización en un solo Estado de la UE. La regulación de estos procedimientos nacionales de autorización se encuentra armonizada comunitariamente6 y en España se regula en la Ley 29/2006,
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de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, y en el citado Real Decreto 1345/2007.
1.2. Pues bien, dado que según la referida normativa no es posible comercializar un medicamento sin obtener previamente la correspondiente autorización de comercialización, se prohíbe igualmente la promoción de un medicamento todavía no autorizado. Así lo dispone el art. 87 de la Directiva 2001/83/CE, según el cual, «(l)os Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario» (Derecho comunitario en el que también se regulan y armonizan las autorizaciones nacionales).
Se trata de una prohibición publicitaria de ámbito general (en la medida en que resulta de aplicación tanto a la publicidad de medicamentos dirigida al personal sanitario como a la publicidad de medicamentos dirigida al público) que ya aparece en los «Criterios éticos para la promoción de medicamentos» aprobados por la Organización Mundial de la Salud en 19887, y que se ha incorporado al Derecho español en el art. 2.1 del Real Decreto 1416/1994, reproduciéndose también en el Código de Farmaindustria (art. 1.1).
Con esta prohibición se pretende evitar la promoción de medicamentos que, por no estar autorizados, puedan resultar perjudiciales para la salud. Así lo destaca el TJUE en su Sentencia de 2 de abril de 2009 (Anklagemyndigheden contra Frede Damgaard)8 cuando afirma que «la difusión pública de in-formación sobre un medicamento que no está autorizado en un Estado miem-bro dado puede, en función del contexto en el que dicha difusión se realiza, influir en el comportamiento de los consumidores e incitarles a adquirir ese medicamento, lo que puede afectar a la salud pública»9.
Sin embargo, la prohibición no impide la difusión de información no publicitaria sobre un medicamento, aunque lógicamente deberá quedar claro que no es publicidad. Así, el asunto que está en la base de la citada Sentencia del TJUE de 2 de abril de 2009 versa sobre una página web danesa en la que un periodista vierte opiniones sobre un medicamento cuya comercialización está prohibida en Dinamarca, pero que puede adquirirse libremente en Suecia y en Noruega, donde se cataloga como complemento alimenticio. En la Sentencia se concluye que la prohibición será de aplicación cuando la difusión de información sobre el medicamento no autorizado constituya «una forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos». En este sentido, se considera que no cabrá aplicar la prohibición, por ejemplo, cuando se envíe documentación a un médico que ha solicitado informa-ción sobre las experimentaciones con el fármaco, o a los profesionales implicados en dicha experimentación10.
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En algún país europeo, como Alemania, la prohibición de realizar publicidad de medicamentos no autorizados se considera una modalidad de la prohibición de publicidad engañosa11. No obstante, la Directiva y el Derecho es-pañol la configuran como una prohibición independiente. En mi opinión, este proceder es correcto, porque aunque efectivamente puede haber supuestos en los que la publicidad de medicamentos no autorizados genere la falsa impresión de que sí han sido autorizados, también es posible que en la promoción de un medicamento no autorizado se indique expresamente que no lo está. Y en tal caso, aunque no exista engaño alguno ni riesgo de que se produzca, se infringiría la prohibición.
La prohibición que ahora estamos analizando afecta a la publicidad de medicamentos, por lo que no se aplica a aquellos casos en los que se hace publicidad del principio activo y no es posible identificar al medicamento (porque existan varios con el mismo principio activo y porque no se menciona ni expresa ni indirectamente de cuál se trata). Y tampoco se aplica la prohibición a los supuestos en que se promociona una nueva sustancia que todavía no ha sido introducida en el mercado (ni en España ni en el extran-jero) como medicamento12.
Referida a los medicamentos, la prohibición implica que no procede la promoción de un medicamento que no haya recibido una autorización de comercialización (incluso aunque esté en tramitación)13.
En todo caso, y a propósito del alcance de la prohibición, hay que analizar si la prohibición se extiende a la publicidad de los medicamentos cuya auto-rización de comercialización ya no se encuentra en vigor (sub 1); a la promo-ción de los medicamentos autorizados pero pendientes de la fijación de precio y de inclusión en el sistema nacional de salud (sub 2), y a la promoción del uso de medicamentos para indicaciones...
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