Calidad y legibilidad de la hoja de información al paciente en estudios con análisis farmacogenético

Autor:Jesús Ruiz Ramos Margarita Cueto-Sola - Ana García Robles - Pablo Pérez Huertas - María Tordera Baviera - José Luis Poveda Andrés
Cargo:Diseño del estudio. Recogida de datos. Análisis estadístico. Escritura del texto. Coordinación del grupo de trabajo - Diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente - Contribución sustancial al diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente - Contribución sustancial al diseño del estudio. Evaluación...
Páginas:129-138
RESUMEN

Fundamento y objetivo: Los estudios de farmacogenética se han convertido en una práctica habitual en el desarrollo de nuevos medicamentos, surgiendo la necesidad de evaluar las Hojas de Información al Paciente (HIP). Los objetivos de este estudio son evaluar el grado de adecuación a las recomendaciones establecidas por la legislación y grupos de expertos de la información contenida en las HIP de... (ver resumen completo)

 
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Jesús Ruiz, MaRgaRita Cueto-sola, ana gaRCía, Pablo PéRez, MaRía toRdeRa y José luis Poveda Calidad y legibilidad
Cuadernos de BioétiCa XXVi 2015/1ª
129
Cuadernos de Bioética XXVI 2015/1ª
Copyright Cuadernos de Bioética
CALIDAD Y LEGIBILIDAD DE LA HOJA DE
INFORMACIÓN AL PACIENTE EN ESTUDIOS CON
ANÁLISIS FARMACOGENÉTICO
QUALITY AND LEGIBILITY OF WRITTEN INFORMED CONSENT FORM
IN PHARMACOGENETIC RESEARCH
JESÚS RUIZ RAMOS1, MARGARITA CUETO-SOLA2,
ANA GARCÍA ROBLES3, PABLO PÉREZ HUERTAS4,
MARÍA TORDERA BAVIERA5 Y JOSÉ LUIS POVEDA ANDRÉS6
Servicio de Farmacia. Hospital Univeritari i Politècnic La Fe (Valencia)
Mail: ruiz_jesram@gva.es
Hospital Univeritari i Politècnic La Fe (Valencia).
Avenida Bulevar sud s/n. 46026. Valencia
RESUMEN:
Fundamento y objetivo: Los estudios de farmacogenética se han convertido en una práctica habitual
en el desarrollo de nuevos medicamentos, surgiendo la necesidad de evaluar las Hojas de Información al
Paciente (HIP). Los objetivos de este estudio son evaluar el grado de adecuación a las recomendaciones
establecidas por la legislación y grupos de expertos de la información contenida en las HIP de estudios
que incluyan análisis del material genético y analizar su legibilidad. Material y métodos: Se analizó el
contenido de las HIP que recibieron los participantes en los estudios farmacogenéticos presentados al
Comité Ético entre abril de 2011 y abril de 2013 en un hospital de tercer nivel. Para evaluar la calidad de
la HIP se elaboró un cuestionario con 42 preguntas con los elementos que debe contener la información
que reciben los sujetos. La facilidad de lectura fue evaluada aplicando distintos índices de legibilidad.
Resultados: El 31,5% de las 92 HIP presentaron más del 75% de los apartados considerados en el cues-
tionario. Las secciones con menor grado de cumplimiento fueron las relativas a los riesgos y beneficios
(41,7%) y a las compensaciones derivadas del estudio (56,1%). Ninguna de las HIP cumplió con menos
del 50% del global del cuestionario. El 90% de las HIP mostraron un grado adecuado de legibilidad.
Conclusiones: Se han encontrado deficiencias en algunos puntos de la información contenida en las HIP
evaluadas. El grado de legibilidad es elevado, siendo necesario futuros estudios para establecer el grado
de entendimiento real de los pacientes.
Contribución en el artículo:
1 Diseño del estudio. Recogida de datos. Análisis estadístico. Escritura del texto. Coordinación del grupo de trabajo.
2 Diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente.
3 Contribución sustancial al diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente.
4 Contribución sustancial al diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente.
5 Revisión Crítica del estudio. Contribución sustancial al diseño del estudio.
6 Aprobación de la versión final Revisión Crítica del estudio. Aprobación de la versión final.
Palabras clave:
Hojas de información
al paciente,
farmacogenética,
legibilidad.
Recibido: 23/02/2014
Aceptado: 29/10/2014

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