Algunas reflexiones sobre el Convenio de Oviedo y los productos sanitarios. Responsabilidad y certificación en el caso de los cíborgs
| Autor | Marc Puig Hernández |
| Cargo | Profesor del área de Filosofía del Derecho, Departamento de Ciencia Política y Derecho Público, Universitat Autònoma de Barcelona (España) |
| Páginas | 300-320 |
Algunas reflexiones sobre el Convenio de Oviedo y los productos sanitarios. Responsabilidad y certificación en el caso de los cíborgs –
Marc Puig Hernández – Rev Bio y Der. 2021; 51: 299-320
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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Resumen
El Convenio de Oviedo constituye un marco genérico para las diversas aplicaciones de la
biomedicina sobre el ser humano. Si por un parte sus disposiciones son de aplicación genérica,
debe conjugarse, por otra parte, con otras normas especiales, las que regulan actividades
particulares o ámbitos concretos. En el presente estudio nos cuestionamos acerca del encaje entre
el marco genérico del c onvenio y la regulación de los productos sanitarios, en particular, nos
centramos en la aplicación de tales productos sobre el cuerpo humano, integrándose en el
organismo. Este es el caso de los cíborgs, o de la temática ya acuñada bajo el término
transhumanismo. La reflexión nos lleva a evaluar las distintas normas y a ofrecer una propuesta
de certificación atendiendo al régimen de responsabilidad respecto a este tipo de productos.
Palabras clave: Convenio de Oviedo; productos sanitarios; cíborgs; responsabilidad;
certificación.
Abstract
The Oviedo Convention constitutes a generic framework for the various applications of
biomedicine on human beings. If, on the one hand, its orders are of generic application, it must be
combined, on the other hand, with other special regulations which regulates particular activities
or specific areas. In this study, we question the fit between the generic framework of the Oviedo
Convention and the regulation of medical devices, in particular, we focus on the application of
such products on the human body, meanly, their integration into the body. This is the case of
cyborgs, or the theme already coined under the term transhumanism. Our reflection leads us to
evaluate the different standards and to offer a certification proposal based on the liability regime
for this type of products.
Keywords: Oviedo Convention; medical devices; cyborgs; liability; certification.
Resum
El Conveni d'Oviedo constitueix un marc genèric per a les diverses aplicacions de la biomedicina
sobre l'ésser humà. Si per un comunicat les seves disposicions són aplicable genèrica, ha de
conjugar-se, d'altra banda, amb altre s normes especials, les que regulen activitats particulars o
àmbits concrets. En el present estudi ens qüestionem so bre l'encaix entre el marc genèric del
conveni i la regulació dels productes sanitaris, en particular, ens centrem en l'aplicació de tals
productes sobre el cos humà, integrant-se en l'organisme. Aquest és el cas dels cíborgs, o de la
temàtica ja encunyada sota el terme transhumanismo. La reflexió ens porta a avaluar les diferents
normes i a oferir una pro posta de certificació atès el règim de responsabilitat respecte a aquesta
mena de productes.
Paraules claus: Conveni d'Oviedo; productes sanitaris; cíborgs; responsabilitat; certificació.
Algunas reflexiones sobre el Convenio de Oviedo y los productos sanitarios. Responsabilidad y certificación en el caso de los cíborgs –
Marc Puig Hernández – Rev Bio y Der. 2021; 51: 299-320
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1. Introducción
El Convenio de Oviedo (en adelante, «CONOV»), relativo a los derechos humanos y a la
biomedicina, constituye el marco genérico para la protección d el ser humano en las
investigaciones biomédicas. Dibuja unos pri ncipios generales que deben llevarse a la práctica en
cualquier actividad relacionada con la vida humana. A esta norma genérica, principalmente sus
artículos 2, 3 y 4, ahora se une otra norma de c arácter especial, el Reglamento 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo (en adel ante, «el reglamento»). El objeto de este reglamento
son los productos sanitarios; se introducen interesantes y relevantes medidas, como l a
delimitación de un régimen de responsabilidad respecto a los productos.
En el presente tr abajo evaluaremos la coordinación entre el ámbito genérico del CONOV y
las normas especiales del reglamento a través de evaluar el caso de los dispositivos tecnológicos
que se integran en el cuerpo humano. Un caso ciertamente limítrofe respecto al concepto de
producto sanitario que recoge este reglamento. Deambularemos por los márgenes de
incertidumbre, por la asimetría, entre ambos tipos de productos, los dispositivos tecnológicos y
los sanitarios, para señalar los aspectos que el ordenamiento jurídico español debería contemplar.
Es d e obligada mención que la norma europea será plenamente vigente, de obligado
cumplimiento, en mayo de 20201, plazo fijado para su trasposición. De ahí que al interrogarnos
por qué quedan fuera de su ámbito n ormativo determinados casos, como trataremos de exponer
respecto a los dispositivos tecnológicos mencionados, aprovechemos para señalar que la
trasposición es una oportunidad para que nuestro ordenamiento se actualice con suficiente
holgura y solvencia para afrontar los nuevos retos sociales. Unos retos vinculados a los usos que
los humanos damos actualmente a esos dispositivos integrándolos en nuestro cuerpo, dando lugar
a una casuística que no pudo ser prevista ni en la elaboración del CONOV ni en la aprobación del
reglamento.
El camino q ue emprendemos en este trabajo lo realizaremos de la mano de los principios
generales del Convenio de Oviedo, de ahí que el resultado esperado pivote sobre la necesidad de
modificarlo, de actualizarlo, sobre repensarlo e introducir una nueva norma en nuestro
ordenamiento o por el contrario sobre reivindicar su vigencia y su p apel aún esencial. Esos
resultados podemos resumirlos en tres posturas respecto a la modificación de nuestro
ordenamiento jurídico. Una, positiva, que podemos aprovechar a través una propuesta concreta
1 En el momento de finalizar este trabajo, y a consecuencia del brote de COVID-19 y de la subsiguiente crisis de salud pública, el
Parlamento Europeo y el Consejo han aprobado el Reglamento 2020/561 que aplaza estas fechas hasta mayo de 2021. Aparte de esta
ampliación, el reglamento 2017/745 no se ve alterado en lo sustancial.
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