Presentación de la 'Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética
| Autor | Susy Y. Olave Quispe |
| Cargo | Farmacéutica. Magíster en Bioética y Derecho, Universidad de Barcelona, España. European PhD Candidate, Universidad de Sevilla, España-Queen Mary University of London, Inglaterra. |
| Páginas | 33-34 |
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La "Guía de Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos en la evaluación de Ensayos Clínicos en Perú", que aquí se presenta, asienta un meritorio trabajo colaborativo, con el interés de contribuir al desarrollo de capacidades locales reflexivas, críticas y fuertes, que se unieron con el objetivo de alcanzar un estándar nacional, como modelo a seguir en la evaluación de los ensayos clínicos. Estos aspectos deben ser analizados cuidadosamente por los CEI y que constituyen precisamente la razón de ser de su existencia.
La Guía se encuentra disponible desde el mes de agosto en URL: http://www.ins.gob.pe/portal/ jerarquia/0/493/otras-publicaciones/jer.493 ha sido elaborada por encargo de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS).
Se espera que sea de utilidad para las personas implicadas en la investigación, CEI, instituciones, investigadores, monitores, reguladores o inspectores, pacientes, y todos aquellos que asumen responsabilidades en materia de investigación. Pensamos que su difusión y utilización contribuirán a garantizar el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales, la dignidad humana y proteger la salud pública.
Se conoce que la investigación clínica, puede entrañar riesgos, que serán más o menos probables, graves, físicos o psíquicos, dependiendo de las características de cada proyecto en investigación. Para valorar si un proyecto se considera "ético" y respeta los derechos de las personas que participan en la investigación hay que asegurar que: (1) el balance riesgo/beneficio es favorable para la persona que decide participar en el estudio (riesgos previsibles versus beneficios esperados); y (2) los que participan en el estudio otorgan un consentimiento informado válido.
Uno de los hallazgos principales al desarrollar la "Guía" y que adquiere relevancia especial al tomar en cuenta las condiciones sociales y culturales de nuestro país, es la valoración de vulne-
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rabilidad como uno de los principios éticos básicos. También la valoración de la justicia se torna primordial, es decir que los beneficios e inconvenientes de la investigación deben ser equitativamente soportados y distribuidos en la sociedad, valorando las circunstancias de edad, sexo, estado económico, cultural y poder identificar si existe algún grupo socioeconómico predominante que requiera garantías adicionales de protección.
La idea de desarrollar esta "Guía" se inicio...
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