Derecho a la protección de la salud del menor en la investigación biomédica

Autor:F. Javier de la Torre Díaz
Páginas:49-99
 
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F. Javier de la Torre Díaz

Director Cátedra Bioética

Universidad P. Comillas

Sumario: 1. REFLEXIÓN HISTÓRICA, DELIMITACIÓN CONCEPTUAL Y ESTUDIO NORMATIVO. 1.1. Reflexión histórica. 1.2. Delimitación conceptual. Derecho a la protección de la salud como una de las dimensiones del derecho a la salud. 1.3. Marco jurídico. 1.3.1. Marco jurídico internacional. 1.3.2. Regulaciones estatales. 1.3.3. Regulación en España. 1.4. Conclusiones. 2. RELEVANCIA ACTUAL DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, DELIMITACIÓN TEMÁTICA Y PRINCIPIOS. 2.1. Importancia y relevancia del tema hoy. 2.2. Investigación biomédica. Derechos, principios y aplicaciones. 3. ÁMBITOS CONCRETOS DE REFLEXIÓN. 3.1. Respeto de la dignidad del ser humano y de su integridad. 3.2. Validez científica de los proyectos de investigación. 3.3. Ponderación de riesgos-beneficios. 3.4. Principio de gratuidad y la compensación. 3.5. Consentimiento subrogado. 4. BREVES PROPUESTAS CLARAS.

Reflexión histórica, delimitación conceptual y estudio normativo
1.1. Reflexión histórica

La mejor manera de empezar este artículo es recordar esas memorables y emocionantes palabras que Louis Pasteur (1822-1895) escribió al emperador Pedro II de Brasil, que tanto lo apoyó, acerca de su investigación:

Hasta la fecha, no me he atrevido a probar mi experimento en humanos pese a mi confianza en los resultados (…) Me temo que mi fracaso pudiera comprometer el futuro (…) Debo esperar a tener un grupo mayor de resultados exitosos con animales (…), pero por mucho que multiplique mis casos de protección eficaz en perros, creo que mi mano temblará el día que tenga que probarlo en humanos

1.

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En el asunto de las intervenciones médicas en menores hay que recordar al médico inglés Edward Jenner (1749-1823), padre de las vacunas, cuando al observar que las personas expuestas al cowpox (viruela de las vacas que contraían las personas que trabajaban ordeñando) no contraían después la viruela humana (smallpox). Para probar su hipótesis que la viruela de las vacas inmunizaba contra la viruela humana inoculó material procedente de una pústula vacuna a un niño de 8 años, James Phipps. A partir del experimento desarrolló una relación con él que duró toda la vida. El médico experimento muchas veces con el menor y se convirtió en su protector 2.

Otro hecho relevante fue cuando en 1887, el heredero al trono de Prusia, el príncipe Federico III, fue diagnosticado de un cáncer de laringe. En sus memorias, Otto von Bismark señala que «los médicos estaban decididos a dejar al príncipe inconsciente y llevar a cabo la extirpación del tumor, sin aviso previo de sus planes. Tomé la palabra para defender que dicha intervención no podía llevarse a cabo sin el consentimiento del paciente y, dado que se trataba del heredero al trono, también se requería el consentimiento de sus principales familiares. El emperador prohibió la intervención sin el consentimiento de su hijo» 3. El rey Federico también rechazó la intervención hasta unos pocos meses después que, por el progreso de la enfermedad, accedió a que se le realizase una traqueotomía.

En la historia de la ética médica podemos encontrar dos modelos de ética de la investigación clínica que influirán en la investigación biomédica con menores. El modelo contractual estadounidense se inició a comienzos del s. XIX y se basa en una relación formal, basada en un acuerdo escrito entre el experimentador y el sujeto de experimentación a cambio de una compensación justa (o que se piensa que es justa) 4. Este modelo se llevó a cabo por el ejército estadounidense a partir de 1900 para averiguar el origen de la fiebre amarilla. El segundo modelo, el modelo europeo, es un modelo normativo basado en la acción protectora del Estado. Desde la época del imperio austrohúngaro hasta el fin de la república de Weimar fueron apareciendo reglamentos que delimitaron los márgenes de la experimentación clínica. En 1891, el Ministerio del Interior prusiano publicó una directiva dirigida a las prisiones estatales para que la tuberculina, prescrita para el tratamiento de la tuberculosis, «no fuera en ningún caso empleada contra la voluntad de los pacientes».

En 1895, el Dr. Henry Heiman, un pediatra neoyorkino, infectó a dos pacientes pediátricos, de 4 y 16 años respectivamente, con gonorrea.

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En 1895, Arthur Wentworth desarrolló la primera punción lumbar en el Boston Children´s Hospital en un paciente de dos años de edad con posible tuberculosis para observar el bacilo tuberculoso en el líquido cefalorraquídeo. Ningún bacilo tuberculoso fue encontrado y el niño sufrió un ataque y murió 5.

En el siglo XX hay que destacar dos acontecimientos de investigación con menores que conmocionaron a la sociedad norteamericana más allá de los conocidos experimentos médicos realizados con menores en el III Reich 6. Una es la investigación denunciada por Beecher en la cual se administró triacetiloleandomicina, con el objetivo de tratar el acné, a cincuenta sujetos de entre 13 y 39 años internados en un centro para niños, algunos de ellos deficientes mentales, otros delincuentes juveniles. Por las altas dosis suministradas, algunos desarrollaron insuficiencia hepática 7.

El otro experimento fue el estudio en los años cincuenta del pasado siglo en la institución pública Willowbrook para niños con discapacidad mental, en el Estado de Nueva York. En este estudio se infectó –se inoculó el virus– a cientos de niños con discapacidad mental, con el consentimiento de los padres, con destilados de heces para investigar la hepatitis. Estos niños vivían desnudos y rodeados de sus propios excrementos, que eran las condiciones que se conocían como factores favorecedores del desarrollo y la propagación de la hepatitis 8. A los padres se les informó que el estudio era beneficioso porque la inyección del virus ayudaba a desarrollar las defensas inmunitarias contra la hepatitis. Además el consentimiento implicaba la admisión automática de los menores en la institución mientras que su negativa les hacía entrar en una larga lista de espera.

En 1958 en Japón un grupo significativo de menores fueron llevados al Kobe Medical School y forzosamente se les administró azúcar a través de unas agujas insertas en sus narices y en sus estómagos. Un tubo fue inserto en su ano para determinar cómo su sistema digestivo procesaba el azúcar. Los padres nunca fueron inforamados que sus hijos fueron usados sujetos de ensayos clínicos.

En 1990, un medicamento de Pfizer, Trovan, fue usado en un ensayo clínico en Kano (Nigeria). El ensayo comparó el nuevo medicamento, Trovan, con el mejor tratamiento disponible en ese tiempo. Once niños murieron en el ensayo. El resto

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terminaron ciegos, sordos y dañados cerebralmente aunque no son del todo claras uy ciertas las causas. En todo caso se concluyó que el medicamento fue administrado como parte de un ensayo clínico sin autorización del gobierno nigeriano ni el consentimiento de los padres de los niños.

Los experimentos fueron especialmente crueles a lo largo del siglo XX con las poblaciones vulnerables como presos, pacientes psiquiátricos, mendigos, personas de raza negra y menores.

Nuestro estudio pretende analizar el derecho a la protección de la salud en menores en el contexto de la investigación biomédica. Son muchas cosas las que dejamos fuera. Como afirma Salomé Adroher, siguiendo la sugerente clasificación con que diversos autores sistematizan los derechos recogidos en la Convención de Naciones Unidas de Derechos del Niño, podemos dividir los derechos en tres «pes» de grupos de derechos: protección, prestación y participación 9. Nuestro estudio se centrará exclusivamente en la protección. Las normas más antiguas son las referidas a la protección y son las referidas a los derechos de los niños huérfanos, expósitos, abandonados, infractores, etc. Antes que la participación y la prestación en la historia apareció primero la necesidad de protección. La conciencia de que los menores están muchas veces en situaciones de vulnerabilidad, crisis y conflicto hace que la regulación pretenda en primer lugar afirmar ciertos derechos (y ciertos límites) en medio del conflicto, de las crisis familiares, la ruptura de la pareja de sus padres, de la tutela de las administraciones públicas, del maltrato, de la pornografía con menores, del abuso sexual, de situaciones graves de violencia, inmigración o guerra, etc. En este contexto, la administración en sentido amplio intenta ser un garante de estos derechos. Nuestro estudio se centrará en el derecho a la protección de la salud en el contexto de la investigación con menores dejando a un lado los derechos de participación y asistencia.

Esta protección de su salud se hace cada vez más necesaria en una sociedad en que la investigación biomédica crece exponencialmente. Aunque la mayoría de la investigación biomédica con menores está motivada por el amor a la verdad científica y la mejora de la calidad de vida de los menores, también es cierto que influyen otros factores que, a veces, alteran y distorsionan esta relación como son el beneficio económico, la ambición profesional, el deseo de aparecer en los medios de comunicación, los prejuicios sociales del investigador o la legítima curiosidad intelectual. En la protección de la salud de los menores habrá que articular la autonomía personal con la intervención de la autoridad, la respuesta familiar o del representante con la respuesta coordinada de la intervención pública. Pero más allá de esta...

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