La prohibición de patentar métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal
| Autor | Javier Framiñán Santas |
| Cargo del Autor | Profesor de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela. |
| Páginas | 116-136 |
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Tanto el Convenio de la patente europea como la Ley de patentes española prohiben la concesión de patentes que tengan por objeto métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. En este artículo expondré cómo interpretan esta prohibición la Oficina europea de patentes (OEP) y la Oficina española de patentes y marcas (OEPM), sus similitudes y diferencias. El esquema del artículo es el siguiente: primero explicaré la doctrina sobre los métodos de diagnóstico desarrollada por la OEP y, a continuación, la de la OEPM.
La doctrina sobre los métodos de diagnóstico de la OEP ha evolucionado con el tiempo. Para entender la interpretación actual de la prohibición de patentar métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano es necesario conocer dicha evolución. Para ello deben diferenciarse dos fases: el periodo anterior y posterior a la entrada en vigor del CPE de 2000. En relación con la primera fase es preciso tener en cuenta que, durante un tiempo, las Cámaras de Recurso de la EPO no interpretaron de forma uniforme la prohibición de patentar los métodos de diagnóstico. En efecto, existían dos líneas interpretativas que podemos identificar con el nombre de los casos en los que se formularon: el caso «Bruker» y el caso «Cygnus».
El CPE de 1973 establecía en su artículo 52.1 CPE que las patentes europeas serán concedidas para las invenciones nuevas que supongan actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. A su vez, en el artículo 57 CPE se decía que «se considera que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede serPage 117fabricado o utilizado en cualquier clase de industria, incluida la agrícola». En el artículo 52.4 CPE además se aclaraba que no se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, a los fines del párrafo primero (el 52.1), los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico, ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Pues bien, como antes adelantaba, el artículo 52.4 no fue interpretado inicialmente de forma uniforme por la OEP. A continuación expondré someramente las dos doctrinas, la del caso Bruker y la del caso Cygnus, que la OEP formuló en relación con este artículo.
En septiembre de 1987 la OEP resuelve el caso «Bruker» en el que se aplica una interpretación restrictiva de la prohibición de patentar métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano. Las líneas principales de esta interpretación se explican a continuación.
a) El fundamento de la prohibición de patentar métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano
En el caso «Bruker», la Cámara de Recursos sostuvo que la ratio legis de la prohibición de patentar métodos de diagnóstico del artículo 52.4 CPE era evitar que el derecho de patentes obstaculizase la práctica de la medicina (o veterinaria)2. Esto es, se trataría de que los médicos o veterinarios pudiesen utilizar libremente cualquier método que sirviese para diagnosticar una enfermedad sin que pudiesen ser denunciados por infracción de una patente o, en su caso, sin necesidad de obtener, previamente, una licencia.
Nótese que el artículo 52.4 CPE excluía la patentabilidad de los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal por carecer de aplicación industrial. Sin embargo, al defender que la ratio legis del artículo 52.4 CPE era garantizar la libertad de los médicos, la Cámara de Recursos descartó, en el fondo, que los métodos de diagnóstico no fuesen patentables por carecer de aplicabilidad industrial.
b) La naturaleza del artículo 52.4 CPE
La Cámara de Recursos mantuvo en el caso «Bruker» que el artículo 52.4 CPE constituía una excepción3. Con esta calificación, recono-Page 118ció, implícitamente, que los métodos de diagnóstico constituían invenciones que por imperativo legal no podían ser patentadas por más que reuniesen los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Puesto que se trataba de una excepción, la Cámara de Recursos concluyó que el artículo 52.4 CPE debía ser interpretado restrictivamente4. En otras palabras, los requisitos exigidos por el artículo 52.4 del CPE —esto es, la existencia de un método de diagnóstico y su aplicación al cuerpo humano o animal— debían ser interpretados de forma estricta. En los apartados siguientes, expondré someramente en que consistió la interpretación estricta del artículo 52.4 del CPE defendida en el caso Bruker por la Cámara de Recursos.
c) El concepto de diagnóstico
Según la decisión del caso «Bruker» un método de diagnostico es, en sentido estricto, un procedimiento que proporciona unos resultados que permiten tomar, sin más, una decisión sobre el tratamiento médico o veterinario que debe aplicarse. Aquellos métodos que suministran sólo resultados «intermedios» que, por si solos, no permiten identificar una enfermedad, no son métodos de diagnóstico en el sentido del artículo 52.4CPE5. Por tanto, lo determinante para aplicar la prohibición de patentar métodos de diagnóstico era si la naturaleza de la enfermedad resultaba directamente de la aplicación del procedimiento solicitado. En este sentido, el método de diagnóstico prohibido por el artículo 52.4 CPE era aquel que contenía todos los pasos necesarios para diagnosticar una enfermedad: 1) examen del paciente y obtención de datos y muestras (elaboración del historial personal y familiar del paciente; examen del paciente —palpar, auscultar, etc.— así como la realización de pruebas y tests); 2) identificación de síntomas (comparación de los datos obtenidos durante la fase anterior con los valores normales así como, en su caso, la identificación de una desviación importante), y 3) atribución de la desviación a la existencia de una determinada enfermedad (diagnóstico en sentido estricto)6. Si el procedimiento solicitado carecía de tan sólo de uno de los pasos mencionados no podía hablarse de método de diagnóstico en el sentido del artículo 52.4 del CPE7.Así, de acuerdo con esta interpretación, un método que permite obtener datos sobre el nivel de pH y de temperatura interna de un animal o de una persona viva por medio de una resonancia magnética —que era a grandes rasgos el método examinado por la Cámara de Recursos en el caso «Bruker»— no es un método de diagnóstico en el sentido del artículo 52.4 del CPE por más que esos datos estén destinados a ser utilizadosPage 119para realizar un diagnóstico. Del mismo modo, por ejemplo, un procedimiento para medir el ritmo cardíaco qué permitirá a los médicos formarse en su momento una opinión sobre la salud de un corazón no es un método de diagnóstico comprendido en el artículo 52.4 del CPE8.
d) La intervención de un «médico» o «veterinario»
Como más arriba expliqué, para la Cámara de Recursos, con el artículo 52.4 del CPE se pretendía evitar que el derecho de patentes impidiese a los médicos (o veterinarios) ejercer su profesión. En consecuencia, por definición, un método de diagnóstico sería aquel que sólo puede ser aplicado por un doctor en el ejercicio de su profesión. A sen-su contrario, podrían patentarse todos aquellos métodos relativos al diagnóstico de una enfermedad que pueden ser puestos en práctica, con el resultado deseado, por personas que no tienen la condición de médico (o veterinario) —esto es, sin necesidad de poseer conocimientos y habilidades médicas especializadas—. En este sentido, por ejemplo, los métodos para analizar sangre o un tejido realizados en un laboratorio no constituyen métodos de diagnóstico médico y, por tanto, pueden ser patentados si reúnen el resto de los requisitos9.
e) El requisito de la aplicación al cuerpo humano o animal
De acuerdo con el antiguo artículo 52.4 CPE no se consideraban susceptibles de aplicación industrial —y, por tanto, patentables— los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Como antes explicaba, la Cámara de Recursos consideró que el artículo 52.4 CPE constituía una excepción que debía interpretarse restrictivamente. En consecuencia, el sintagma «aplicados al cuerpo humano o animal» debía entenderse en el sentido de que la fase de obtención de datos y la de identificación de síntomas del método solicitado debía tener lugar en el cuerpo humano o animal; esto es, in vivo. La fase de diagnóstico en sentido estricto, por ser de carácter puramente intelectual, no era preciso que se practicase en el cuerpo humano o animal. En otras palabras, el artículo 52.4 del CPE no excluye la patentabili-dad de aquellos métodos de diagnóstico que prevean que la fase de obtención de datos y muestras o la de identificación de...
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