Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión
| Autor | Susana Carreño Rimaudo, Bartolomé Enrique Llobeta |
| Páginas | 226-241 |
Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión – Susana Carreño Rimaudo, Bartolomé Enrique Llobeta
Rev Bio y Der. 2021; 51: 225-241
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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Resumen
Sujeto es la persona que participa en u na investigación en salud, brindándose para distintas
mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de la ciencias de la salud.
Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cu ltural, de salud física o
mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como “vulnerables”. En este
artículo s e revisa el concepto de vulnerabilidad desde las visiones filosófica y normativa, para
reflexionar sobre las acciones a tomar para minimizar esa condición. Se analizan las
responsabilidades que tienen los actores que intervienen en el diseño, la ejecución y la
comunicación de investigaciones y en el contralor ético y regulatorio, en la salvaguarda y
protección de los sujetos vulnerables.
Palabras clave: bioética; consentimiento informado; ensayos clínicos; investigación clínica;
investigación en seres humanos; principio de autonomía; vulnerabilidad y salud.
Abstract
Subject is the person who participates in a health research, providing “himself” for different
measurements that will allow new knowledge and the advancement of health sciences. Some
subjects who present some social, economic, cultural, physical or mental health condition that
prevents them from making autonomous decisions are described as “vulnerable”. This article
reviews the concept of vulnerability from the philosophical and the normative views, to reflect on
the actions t o be taken to minimize this condition. The responsibilities of the actors involved in
the design, execution and communication of investigations and in their ethical and regulatory
control, in the safeguarding and protection of vulnerable subjects are analyzed.
Keywords: bioethics; informed consent; clinical trials; clinical research; hum an research;
principle of autonomy; vulnerability and health.
Resum
Subjecte és la persona que participa en un a recerca en salut, brindant-se per a diferents
mesuraments que permetran obtenir coneixements nous i l'avanç de la ciències de la salut. Alguns
subjectes que presenten alguna condició social, econòmica, cultural, de salut física o mental que
els impedeixen prendre decisions autònomes es qualifiquen com a “vulnerables”. En aquest article
es revisa el concepte de vulnerabilitat des de les visions filosòfica i normativa, per a reflexionar
sobre les accions a prendre per a minimitzar aquesta condició. S'analitzen les responsabilitats que
tenen els actors que intervenen en el disseny, l'execució i l a comunicació de recerques i en el
contralor ètic i regulador, en la salvaguarda i protecció dels subjectes vulnerables.
Paraules claus: bioètica; consentiment informat; assajos clínics; recerca clínica; recerca en éssers
humans; principi d'autonomia; vulnerabilitat i salut.
Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión – Susana Carreño Rimaudo, Bartolomé Enrique Llobeta
Rev Bio y Der. 2021; 51: 225-241
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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1. Introducción
En estudios de investigación en salud con seres humanos, es imprescindible minimizar los riesgos
e identificar las situaciones que podrían ocasionar daño a las personas a quienes se convoca para
participar co mo sujetos. El desarrollo de la ética de la investigación ha introducido el término
“vulnerabilidad” para señalar una condición que caracterizaría a los sujetos en determinadas
circunstancias y que los enfrentaría a una mayor posibilidad de s ufrir daño s asociados a su
participación en un estudio. Estas situaciones podrían sortearse proporcionando información
acerca de la finalidad del estudio, qué destino se dará a los datos que se obtengan, qué beneficios
puede proporcionar, cuáles son los riesgos, cómo se manejará la confidencialidad, o qué costos
implica el participar en el estudio, entre otros aspectos.
En tales ensayos1 se realizan una serie de actividades, desde un detallado interrogatorio
sobre los aspectos de la enfermedad que padece el sujeto, sus antecedentes médicos personales y
familiares, su nivel educativo, cultural, condición laboral, así como mediciones —presión arterial,
peso, altura, datos de un examen físico, resultados de un método complementario de diagnóstico
—, hasta los resultados de la administr ación de un medicamento para evaluar su eficacia,
toxicidad, tolerabilidad y seguridad. Dependiendo de la etapa de la investigación, es factible que
se disponga de información previa sobre los posibles efectos adversos que puedan producirse,
dejando sentada la posibilidad de daño. Una de las medidas de protección que se debe ofrecer es
a través de la información disponible, en el lenguaje más claro posible.
Parece entonces importante plantearse algunas preguntas que pueden guiar el análisis:
¿Cuál es el real interés que se persigue al convocar a una persona para que ingrese a un ensayo de
investigación? ¿Se informa adecuadamente acerca de los beneficios y riesgos de particip ar en un
estudio de investigación?; ¿se ofrece información correcta, o se prepara un discurso “veladamente
seductor” pero verdaderamente coercitivo? ¿Existen normativas sobre la manera correcta de
proceder y sobre quién es el responsable de la protección de los sujetos? Entonces, ¿no sería
vulnerable cualquier persona en este contexto? O tal vez al encontrarse en una determinada
situación de salud y ante el ofrecimiento de un supuesto “beneficio” de un nuevo tratamiento, ¿es
posible que una persona llegue a aceptar ser un probando para aliviar una dolencia sin contar con
1 Ensayo: esta palabra hace alusión a la investigación en humanos, considerando en particular a los estudios biomédicos referidos a
prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades y al conocimiento de su his toria natural, habitualmente a través de
“ensayos clínicos”, que se realizan en seres humanos con el objetivo de determinar efectividad, tolerab ilidad, seguridad, y aspectos
farmacocinéticas de los medicamentos u otros productos en investigación. (Carreño Rimaudo, 2019).
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