El vínculo entre la seguridad alimentaria y las patentes de invenciones de organismos modificados genéticamente en el derecho de la Unión Europea
| Autor | Marta Ortega Gómez |
| Páginas | 305-318 |
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La principal característica de un organismo modificado genéticamente (OMG) consiste en que se obtiene mediante técnicas que permiten la inclusión en un organismo de material genético procedente de una especie dife-
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rente, lo que no se podría conseguir de modo natural (por ejemplo, un gen de bacteria en una planta).
Las técnicas de modificación genética permiten la inclusión de una característica concreta de manera dirigida en una especie determinada, a diferencia de las técnicas de mejora genética clásica, que se basan en la generación de una gran variabilidad genética para a continuación seleccionar el organismo que contiene la característica deseada, frecuentemente junto a otras características que no eran el objeto de la mejora.
En lo que al presente trabajo interesa, debe indicarse que la ingeniería genética se ha utilizado para la producción de semillas destinadas al consumo humano, a la fabricación de piensos para animales o de las que germinan plantas destinadas al consumo. La ingeniería genética permite introducir características deseables como la resistencia de las plantas a enfermedades y a herbicidas y, consecuentemente, la mejora de las cosechas. No obstante, existe un amplio debate acerca de los posibles riesgos que los OMG entrañan para la seguridad alimentaria entendida ésta en su doble acepción de seguridad para la salud humana y de seguridad en lo tocante a la garantía de producción y abastecimiento de los alimentos que proceden de la tierra.
El presente trabajo está dedicado al examen de la relación que existe entre, de una parte, la seguridad alimentaria y, de otra, las patentes de organismos modificados genéticamente en el ámbito del Derecho de la Unión Europea. A modo de anticipo, debe indicarse que el Derecho de la Unión no establece ningún vínculo entre patentabilidad y seguridad alimentaria. Es decir, las invenciones consistentes en OMG obtienen protección de la Ofi-cina Europea de Patentes (OEP)1 sin atender a las repercusiones que dicha protección puede tener para la seguridad alimentaria. La Autoridad Europea de la Seguridad Alimentaria (EFSA)2 y no la OEP cumple la función de control y de evaluación del riesgo de los OMGS de acuerdo con el criterio de seguridad alimentaria de los OMG. La EFSA recoge información y analiza los desarrollos científicos en orden a identificar y valorar cualquier riesgo potencial para la cadena alimentaria. Así pues, la EFSA se encarga de llevar a cabo la evaluación científica de la seguridad alimentaria de los OMG con vistas a su posterior comercialización. Y esta evaluación no guarda conexión con el acto de concesión de un derecho de patente sobre un organismo mo-dificado genéticamente, acto que, no obstante ello, constituye una concesión pública de explotación y comercialización exclusiva de una invención. Paralelamente, ningún organismo, agencia o institución de la Unión evalúa las repercusiones que la concesión de patentes sobre OMG puede tener en la seguridad del abastecimiento de alimentos.
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La legislación comunitaria armoniza el derecho aplicable a la autorización, etiquetado, trazabilidad e información dirigida a los consumidores relativa a los OMG3.
Así, cabe hacer referencia en primer lugar a la Directiva 2001/18/CEdel Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente4, en su art. 2, apartado b y en su anexo 1. Esta norma se fundamenta en el principio de precaución procedente del derecho medioambiental, principio que exige la adopción de medidas de protección antes de que el daño medioambiental se produzca5. En consonancia con ello, la Directiva 2001/18/CE prevé que la introducción de OMG en el medio ambiente se realice de acuerdo con el principio «paso a paso»; ello implica el confinamiento de los OMG y que su liberación se aumente de forma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que la evaluación de las etapas anteriores en términos de protección de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa. Conforme a la Directiva 2001/18/CE, el hecho de que un OMG determinado sea objeto de autorización por parte de la Unión Europea, lo que no es incompatible con la prohibición estatal con arreglo a los arts. 14 y 15 de la Directiva 2001/18/CE. Estas disposiciones autorizan que un Estado miembro vete la comercialización de un OMG si considera que éste no debe comercializarse. El Estado miembro en cuestión nçíá
Igualmente, cabe hacer referencia al Reglamento 1829/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos mçdá
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genéticamente7. Se aplica a los alimentos y los piensos producidos «a partir de» un OMG, pero no a los alimentos y los piensos «con» un OMG, es decir, alimentos o piensos elaborados con «auxiliares tecnológicos». El Reglamento establece el principio de que la autorización servirá para varios usos, a saber, alimentación humana o animal o para la creación de nuevos alimentos. El art. 34 del Reglamento 1829/2003/CE prevé que cualquier Estado miembro puede revocar la autorización de comercialización si dispone de nuevos elementos de información que llevan a considerar que el producto puede presentar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia esta disposición sólo autoriza a los Estados miembros a adoptar medidas de emergencia si cumplen los requisitos procedimentales establecidos en el art. 54 del Reglamento 178/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, cumplimiento que debe verificar el órgano jurisdiccional nacional. A efectos de la adopción de medidas de emergencia, el art. 34 del Reglamento 1829/2003/CE impone a los Estados miembros la obligación de demostrar que concurre8, además de la emergencia, una situación que puede presentar un riesgo importante que ponga en peligro de manera mani
Por otra parte, el Reglamento 1830/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, regula la trazabilidad y el etiquetado de organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos10. Además, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios11 exige la información al consumidor de los productos alimenticios mçdá
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Otro aspecto relativo a la comercialización de OMG concierne a las patentes de OMG. Todos los Estados miembros de la Unión están obligados a conceder patentes de OMG de conformidad con la Directiva 98/44/CE sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, tal y como se examina en el apartado siguiente12.
La Directiva 98/44/CE sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas obliga a los Estados miembros de la UE a garantizar que en su territorio se conceden patentes sobre invenciones biotecnológicas entre las que se incluyen los OMG que cumplen con los requisitos de patentabilidad: novedad, actividad inventiva, susceptibilidad de aplicación industrial (art. 3.1 de la Directiva 98/44/CE).
La aprobación de la Directiva 98/44/CE se debió al impulso insistente de la Comisión Europea. A lo largo de la década de los ochenta, la Comisión reconoce en diversas ocasiones la necesidad de promover el desarrollo de la industria biotecnológica europea13 para colocarla al mismo nivel que la estadounidense. Desde un principio, la Comisión proponía la adopción de una normativa comunitaria de protección de las invenciones biotecnológicas con el propósito primordial de estimular la inversión en biotecnología y el desarrollo de la industria biotecnológica14. Como es sabido, las patentes representan un poderoso estímulo para la inversión en investigación y, por tanto, para la innovación y el progreso tecnológicos ya que conceden a su titular el
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derecho de excluir a terceros del uso de la invención patentada, salvo que el propio titular lo autorice mediante una licencia15. De esta manera, el inventor puede explotar económicamente su invención, ve recompensado su esfuerzo creativo y rentabiliza la inversión en investigación. Es decir, que el sistema de patentes favorece la inversión en investigación y desarrollo y la explotación industrial de los resultados de la investigación16. Puede decirse, por tanto, que desde la década de los ochenta la Comisión Europea tuvo claro el
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