The Role of Remuneration in the Decision to Participate in Health Research
| Autor | Priscila Brust-Renck, Ana Carolina Pechansky, Roberta Silvestrin, Lucas Garcia, Bruna Genro, José Roberto Goldim |
| Páginas | 408-423 |
O papel da remuneração na decisão de participar de pesquisa na saúde Priscila Goergen Brust-Renck et al.
Rev Bio y Der. 2020; 50: 407-423
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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Resumo
O processo de consentimento informado pa ra participação de pesquisa com seres humanos visa fornecer
as informações adequadas ao indivíduo possibilitando que este tome a decisão de participar de maneira
voluntária, livre de pressões externas. A possibilidade de remuneração poderia interferir na voluntariedade
deste processo de conse ntir. O presente estudo objetivou avaliar percepção de influência da remuneração
monetária por meio de simulações de pesquisa que variam em nível de risco (Bioequivalência e de Fase I)
e tipo de remuneraç ão monetária (com e sem). Participaram do estudo 80 voluntá rios. Os resultados
sugerem que a remuneração não constituiu uma interferência na voluntariedade do processo de
consentimento, visto que participantes aceitaram convit e para participar da primeira pesquisa para a qual
foram convidados e não se sentiram influenciados indevidamente.
Palavras-chave: bioética; consentimento livre e esclarec ido; remuneração; influência; ética em pesquisa;
ensaio clínico.
Resumen
El proceso de consentimiento informado para la participación de sujetos humanos en investigación tiene
por objeto dar la información adec uada al individuo, permitiendo que tome la decisión de participar de
manera voluntaria y lib re de presiones externas. La posibilidad de remuneración podría interferir en la
voluntariedad de este proceso de consentir. El presente estudio evalúa la percepción de la influencia de la
remuneración monetaria a través de simulaciones de investigación que varían en nivel de riesgo
(Bioequivalencia y de Fase I) y tipo de remuneración monetaria (con y sin). Participaron del estudio 80
voluntarios. Los resultados sugieren que la remuneración no constituyó un a interferencia en la
voluntariedad del proceso de consentimiento, ya que los participantes aceptaron una invitación para
participar en la primera encuesta a la que fueron invitados y no se sintieron influenciados incorrectamente.
Palabras clave: bioética; consentimiento informado; remuneración; influencia; ética en investigación;
ensayo clínico.
Abstract
The process of informed consent for research participation with human beings aims to provide appropriate
information to i ndividuals enabling him or her to make the decision to participate voluntarily, free of
external pressures. The possibility of remu neration could interfere in the willingness to consent. The
present study aims to evaluate the perception of influe nce of the monetary payment through research
simulations that vary in the level of risk (Bioequivalence and Phase I) and type of monetary payment (wit h
and without). Eighty volunteers participated in the study. The results suggest that remuneration did not
interfere with the willingness of the consent process, as participants accepted an invitation to participate in
the first research option to which they were invited to and did not feel undue influence .
Keywords: bioethics; informed consent; remuneration; influence; ethics; research; clinical trial.
Resum
El procés de consentiment informat pe r a la participació de subjectes humans en recerca té per objecte
donar la informació adequada a l'individu, permetent que prengui la decisió de participar de manera
voluntària i lliure de pressions externes. La possibilitat de remuneració podria interferir en la voluntarietat
d'aquest procés de consentir. El present estudi ava lua la percepció de la influència de la remuneració
monetària a través de simulacions de recerca que varien en nivell de risc (Bioequivalencia i de Fase I) i tipus
de remuneració monetària (amb i sense). Van participar de l'estudi 80 voluntaris. Els resultats suggereixen
que la remuneració no va constituir una interferència en la voluntarietat del procés de consentiment, ja que
els participants van acceptar una invitació per a participar en la primera enquesta a la qual van ser convidats
i no es van sentir influenciats incorrectament.
Paraules clau: bioètica; consentiment informat; remuneració; influència; ètica en recerca; assaig clínic.
O papel da remuneração na decisão de participar de pesquisa na saúde Priscila Goergen Brust-Renck et al.
Rev Bio y Der. 2020; 50: 407-423
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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As recomendações para a realização de pesquisas com seres humanos no Brasil foram definidas
em 1975 quando o Conselho Federal de Medicina (CFM), por meio da Resolução 671/751, propôs
que fossem seguidos os termos internacionais da Declaração de Helsinki 1,2,3. A elaboração de
critérios nacionais para a prática de pesquisas (por exemplo, a probabilidade de sofrimento de
danos imediatos ou tardios para o participante torna-se considerada como risco e classificação de
a partir da organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde (CNS).3,4
Um importante critério estabelecido pela Resolução CNS no 01/88 foi o processo de
consentimento informado, que visa fornecer as informações adequadas ao participante de
pesquisa possibilitando que este tome a decisão de participar ou não do estudo de maneira
voluntária, livre de pressões externas. Apenas o ac eite formal no papel do participante da
pesquisa, muitas vezes apenas uma permissão, não é válido eticamente. Em uma revisão histórica
do processo de consentimento, Ruth Faden e Tom Beauchamp 5 estabeleceram uma abordagem
abrangente para o processo de Consentimento Informado composto de três etapas: as condições
prévias da pessoa que irá consentir, os elementos de informação, e o consentimento propriamente
dito.
A voluntariedade do consentimento pode ser afetada pela restrição, parcial ou total, da
autonomia da pessoa ou ainda pela sua condição de membro de um grupo vulnerável. A situação
coercitiva, imposta por uma redução da voluntariedade, pode estar presente em grupos nos quais
existe uma clara dependência hierárquica, como em militares, funcionários, membros de
organizações religiosas, estudantes, ou com outros tipos de vulnerabilidade, tipo a verificada em
pacientes, comunidades carentes, e presidiários6. Quando houver a previsão de retribuir a
participação no projeto, cuidados especiais devem ser tomados para evitar que haja
comprometimento da voluntariedade6,7. As retribuições, tais como: dinheiro, medicamentos para
pacientes crônicos, acesso a serviços de saúde, entre outros, não d evem ser de tal montante a
ponto de interferir na liberdade de opção do individuo.8
Recentemente, em 2012, o CNS tornou possível a remuneração de participantes de pesquisa
em estudos clínicos de Bioequivalência e de Fase I por meio da Resolução 466/20129. Os estudos
de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência são parte do processo de registro de
medicamentos e consistem na demonstração de equivalência farmacêutica entre diferentes
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica10. Já os estudos de fase I consistem do
primeiro teste em seres humanos de um novo princípio ativo ou nova formulação, em geral em
pequenos grupos de pessoas sadias11. Por ser essa a primeira forma regulamentada de
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