Tasas específicas por servicios: medicamentos

Autor:Rafael Calvo Ortega (director)
 
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Normas

1) Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE de 31-12-01).

(…)

CAPÍTULO III

Tasas

(…)

Artículo 23. Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos.

Uno. Se sustituye el grupo 1 del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

1.1. Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica genérica: 2.115,00 euros.

1.2. Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria: 2.115,00 euros.

1.3. Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en los epígrafes 1.1 y 1.2: 4.230,00 euros.

1.4. Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 565,00 euros.

1.5. Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de > en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo 11 del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización): 2.120,00 euros.

1.6. Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de > en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión 350,00 euros.

1.7. Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 1.950,00 euros.

1.8. Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada: 70,00 euros.

1.9. Procedimiento de autorización para la > de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros.

1.10. Procedimiento de modificación de la autorización para la > de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.

1.11. Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización para la > de una especialidad farmacéutica 310,00 euros.

1.12. Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros.

1.13. Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.>>

Dos. Se sustituye el grupo 11 del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:

2.1. Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica a base de plantas medicinales: 2.115,00 euros.

2.2. Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un Producto...

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