El sistema de precios de referencia: quince años de experiencia
| Autor | Teresa Paz-Ares - Beatriz Cocina Arrieta |
| Cargo | Abogadas Del Área de Derecho Mercantil de Uría Menéndez (Madrid). |
| Páginas | 35-44 |
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Estamos próximos al decimoquinto aniversario del sistema de precios de referencia español. Lejos de alcanzar su mayoría de edad, sigue todavía en proceso de maduración, y, por qué no decirlo, experimentando algunos de los fenómenos típicos de su «edad»: criterios cambiantes, alteraciones constantes y cierta falta de moderación.
Tras quince años, el sistema de precios de referencia debería estar plenamente consolidado y permitir una aplicación razonablemente serena. Sin embargo, no es así. A lo largo de este periodo, el sistema ha sufrido modificaciones múltiples (en realidad, demasiadas) y de gran calado. Y a día de hoy, aún carece de un marco razonablemente estable y predecible (el famoso «marco legal estable» que vienen demandando todos los operadores), lo que impide una convivencia pacífica con él. A los hechos nos remitimos.
Desde su introducción por la ley de acompañamiento presupuestario para 1997 (Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social), el sistema ha sido modificado por normas de rango de ley en ocho ocasiones: cuatro veces mediante leyes (la primera de ellas en 1997, antes siquiera de haber llegado a ponerse en práctica, y posteriormente en 2003, 2006 y 2010); y cuatro veces mediante reales decretos-leyes (en 1999, 2010, 2011 y 2012). Además, se han dictado dos reales decretos de desarrollo (el primero de ellos, de 1999, modificado en dos ocasiones, y el segundo de ellos, de 2006, anulado por el Tribunal Supremo). Han contribuido también a esa inestabilidad del sistema las numerosas modulaciones que se introducen (no siempre con pleno respeto a la legalidad vigente, a juicio de los tribunales) en los instrumentos administrativos de ejecución de la legislación (nueve órdenes ministeriales y dos resoluciones administrativas en este periodo). Todo ello ha generado una situación de inseguridad jurídica sin precedentes que ha resultado en una alta litigiosidad. Estos vaivenes son los que han provocado que se tilde de «patológica» la inestabilidad del sistema de precios de referencia.
No es nuestra intención relatar en detalle la historia de este largo (y seguramente inacabado) proceso de formación del sistema de precios de referencia, de cuyo esquema inicial poco queda hoy. Nos centraremos en ver cómo ha sido la evolución normativa y de la práctica administrativa de aquellos aspectos del sistema que son, hoy, los más fuertemente cues-tionados. Comprobaremos que las cautelas y garantías que demanda el sector, como una cuestión de justicia material -y de orden práctico-, coinci-
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den con las que el propio legislador se cuidaba de adoptar cuando el sistema estaba en su primera etapa de vida. Lamentablemente, a lo largo de estos quince años, el sistema se ha ido despojando gradualmente de dichas cautelas y garantías, para acabar adoptando un enfoque que prioriza el posible ahorro económico por encima de cualquier otra consideración.
El sistema de precios de referencia fue introducido en nuestro ordenamiento por la ley de acompañamiento presupuestario para 1997 (Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social), que a tal fin incorpora un nuevo apartado (el sexto) en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (la «Ley del Medicamento»), con las siguientes notas básicas:
- El sistema se aplica a los conjuntos formados por alternativas bioequivalentes (los llamados «conjuntos homogéneos»).
- Se limita la financiación pública de modo que, entre las alternativas bioequivalentes, solo son objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud aquellas cuyos precios no superen, para cada principio activo, las cuantías que se establezcan reglamentariamente.
- La limitación en la financiación no excluye la posibilidad de que el paciente elija otra especialidad farmacéutica (prescrita por el médico) siempre que pague la diferencia de precios.
El esquema fue precisado (antes de ponerse en práctica) por la ley de acompañamiento presupuestario para 1998 (Ley 66/1997, de 30 de diciembre), que introduce por primera vez la priorización de los medicamentos genéricos en la dispensación, siempre que sean de igual o inferior precio. A continuación, se aprobó el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad (el «Real Decreto 1035/1999»). Y de nuevo, semanas después de la aprobación de este real decreto, aún se modificó nuevamente el sistema, con algunas modulaciones introducidas mediante el Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio, de medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud.
El sistema que dibujan estas disposiciones legales se resume como sigue:
(i) Se crean, en primer lugar, los denominados «conjuntos homogéneos», en los que se agruparían los medicamentos financiados bioequivalentes entre sí.
(ii) La calificación de bioequivalencia debe ser expresa y corresponde al Director de la Agencia Española del Medicamento (actualmente, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -AEMPS-). La calificación de bioequivalencia exige que exista posibilidad de inter-cambio de los medicamentos entre sí por tener la misma composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y equivalencia terapéutica. De ahí que se califiquen los conjuntos como «homogéneos».
(iii) Los conjuntos homogéneos deben necesariamente incluir, al menos, un medicamento genérico. Es decir, el sistema solo es de aplicación una vez que existen medicamentos genéricos en el mercado (lo que exige, a su vez, que hayan caducado, para cada conjunto homogéneo, las patentes de los medicamentos originales).
(iv) Para cada conjunto homogéneo se calcula un precio de referencia, como la media ponderada por las ventas de los precios de venta al público, impuestos incluidos, del número mínimo de las presentaciones de los medicamentos de menor precio necesario para alcanzar una cuota del mercado en unidades del 20%, teniendo en cuenta el consumo de los doce meses previos.
(v) Este precio de referencia opera como el límite máximo de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social. Los medicamentos solo son financiados si reducen su precio al de referencia (con la excepción que a continuación se indica). En otro caso, serán sustituidos por un medicamento genérico que no supere dicho precio.
(vi) Como regla general, el farmacéutico debe sustituir el medicamento prescrito, si es de precio superior al precio de referencia, por otro que no supere dicho precio. Sin embargo, el paciente puede optar por que le sea dispensado el medicamento prescrito, abonando la diferencia de precios. El médico tiene también la opción de «bloquear» la sustitución justificando su improcedencia por razones de salud.
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(vii) El precio de referencia fijado para cada conjunto homogéneo tiene un plazo de vigencia mínimo de un año.
En esencia, este sistema implica que, desde el momento en que un medicamento, por haber caducado su patente, cuenta con un genérico bioequivalente (y, por tanto, considerado intercambiable), con carácter general solo es financiado si reduce su precio al precio de referencia. Aun así, se prioriza la dispensación de genéricos a igualdad de precios. El precio del producto genérico «arrastra» así hacia abajo el precio de los productos considerados esencialmente idénticos presentes en el mercado.
Se prevén, no obstante, determinadas cautelas para garantizar que la implantación de este sistema sea «respetuoso con los intereses de los ciudadanos» y que el cálculo e implantación de los precios se haga conforme a criterios «equilibrados», «en los que se tienen en cuenta las características específicas del mercado español» y que «evitan los posibles efectos negativos que este sistema de financiación pudiera suponer al sector farmacéutico» (según la exposición de motivos del Real Decreto 1035/1999). Así:
- El precio de referencia se determina teniendo en cuenta los precios de productos efectivamente comercializados (y que no tienen una mera presencia testimonial). Se calcula como la media de los precios de los productos más baratos que conjuntamente alcanzan una cuota de mercado del 20%.
Obviamente, ello implica que no se tienen en cuenta presentaciones...
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