Sesgos en la publicación sobre el mecanismo de acción de la píldora del día siguiente
| Autor | José López Guzmán |
| Cargo | Dpto. Humanidades Médicas. Universidad de Navarra |
| Páginas | 169-184 |
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La píldora del día siguiente (PDS) de levonorgestrel comenzó a utilizarse en el último cuarto del siglo veinte. Sin embargo, es a principios del presente siglo cuando se desarrolla su expansión y se generaliza su comercialización. Ese proceso de implantación se ha visto favorecido por unas políticas sanitarias que han propiciado la eliminación de los obstáculos para su consumo.
Desde distintos sectores, se ha mantenido que una de las barreras que más dificulta el libre acceso de la usuaria a la PDS es la necesidad de una prescripción médica para su obtención. De ahí que, durante años, se han llevado a cabo estrategias dirigidas a posibilitar las modificaciones legales que permitieran prescindir del criterio y seguimiento médico. Ese proceso ha sido imparable y, en pocos años, muchos países han eliminado las trabas que suponía la prescripción médica. Así, a países como el Reino Unido o Francia les han seguido otros como España (PDS sin prescripción desde el año 2009), Irlanda (PDS sin prescripción desde febrero de 2011) y Japón (PDS sin prescripción desde mayo de 2011).
La repercusión social de la eliminación del requisito de la receta médica es
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mayor del que se puede pensar en un principio. El efecto material, de mayor facilidad para acceder al producto, se ha visto potenciado por el aumento de confianza generado en la consumidora. Efectivamente, es lógico que la sociedad considere que un medicamento es menos peligroso, o presenta menos riesgos, cuando las agencias del medicamento disminuyen los controles sobre el producto. De tal forma que, actualmente, no es difícil encontrar a mujeres que, con este presupuesto, aceptan más favorablemente la PDS que no requiere receta médica que un anticonceptivo hormonal oral que sí la necesita.
Ese «traje a medida» legal elaborado para permitir la venta sin prescripción de la PDS se ha tejido desde las administraciones sanitarias en connivencia con distintos agentes sociales e, incluso, con las mismas empresas comercializadoras. Para ello se han servido de datos sociológicos, científicos, estadísticos, etc. Sin embargo, llama la atención de que el interés por facilitar el acceso a la PDS ha llevado, en numerosas ocasiones, a proporcionar referencias bibliográficas de forma sesgada o parcial.
En los siguientes párrafos se van a exponer algunos ejemplos que evidencian la utilización sesgada de los datos científicos en un intento de justificar que la PDS no requiera prescripción médica ni seguimiento del farmacéutico. Aunque la veracidad de la información sobre la PDS proporcionada por las administraciones sanitarias, laboratorios farmacéuticos y otros agentes sociales queda en entredicho en varios apartados -mecanismo de acción, efectos secundarios, tasas de embarazos, etc.- en este artículo nos vamos a centrar sólo en lo referente al mecanismo de acción. Esta decisión se asienta en que una discusión más amplia desbordaría las posibilidades de concreción del trabajo y que, al mismo tiempo, el mecanismo de acción es el aspecto más discutido y fuente de mayores discrepancias. En ello tiene mucho que ver la relevancia de determinar si la PDS es un producto que actúa únicamente antes de la ovulación o si, por el contrario, tiene también un efecto sobre el embrión humano.
La comunicación de los hallazgos científicos debe basarse en una serie de premisas como son la humildad, la sinceridad y la objetividad1.
La humildad debe llevar al investigador a comprender cuales son los límites de su hallazgo. El estudio, ensayo o técnicas empleadas no siempre son capaces de demostrar lo que se ha planteado en la hipótesis de trabajo. En ese caso, el investigador deberá de continuar trabajando y, mientras tanto, reconocer que todavía no está en condiciones de aportar unos datos definitivos o concluyentes. Por su parte, la sinceridad exige al investigador que mantenga una fidelidad a la propia idea, sin distorsiones ni engaños. Por lo tanto, no se deberá fabu-
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lar, ampliar imaginativamente las ideas científicamente elaboradas u ofrecer como ideas sustantivas aquellas que solo tienen un valor marginal. Por último, la objetividad requiere que el investigador prescinda de todo ingrediente subjetivo para, de esa forma, mostrar la realidad tal cual es.
Lo señalado en el párrafo anterior se refiere a la comunicación de la propia investigación, pero también se puede aplicar a la transmisión de la información proporcionada por el trabajo de otros investigadores. Así, por ejemplo, al intentar avalar una investigación con artículos de otros científicos hay que ser sinceros y objetivos, no dando al trabajo un sentido distinto al original, efectuando una omisión interesada, una interpretación sesgada o una referencia fuera de contexto.
Otra cuestión que hay que tener muy presente en este ámbito es el de la falta de rigor al transmitir una información. Por desgracia no es infrecuente encontrar citas repetidas que no han sido revisadas convenientemente y si la fuente ha come-tido un error se puede llegar a hacer cierto el adagio de que «el dato falso repetido puede llegar a parecer verdadero»2.
En el siguiente apartado se abordará la cuestión de si la honestidad, sinceridad y objetividad presiden la investigación y la comunicación científica sobre el mecanismo de acción de la PDS.
Uno de los aspectos que ha sido motivo de mayor discrepancia, en relación a la comercialización de la PDS, es el de su mecanismo de acción. Como es bien sabido, la aceptabilidad y admisibilidad social de ese producto ha venido muy determinada por su posible efecto antiimplantatorio, es decir la capacidad de la píldora de levonorgestrel de impedir la implantación del embrión humano en el útero de la mujer. El embrión es el primer estadio del desarrollo de un ser humano3 y cualquier acción que le exponga a un riesgo genera un patente rechazo en gran parte de la población4.
Cuando se comenzó a utilizar la PDS nadie negaba ese efecto antiimplantatorio, ni los que la investigaban, ni los que la distribuían o promocionaban. Al mismo tiempo, ese mecanismo es el que motivó el rechazo o retraso de su comercialización en muchos países. Como es lógico, constituciones de países que apuestan por la defensa de la vida, desde el momento de la concepción, no pueden permitir la autorización de un producto que suponga un riesgo para ella. De ahí, que desde los
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estamentos interesados en la comercialización de la PDS (por cuestiones políticas, económicas, etc.) se activaran todos los resortes con el objeto de llegar a demostrar si, realmente, el levonorgestrel a altas dosis era capaz de actuar sobre el embrión o si, por el contrario, sólo tenía un efecto sobre la maduración o liberación de los óvulos. Efectivamente, si se llegara a demostrar que la PDS no afecta al embrión se terminaría con las restricciones a su comercialización en unos países y, sería más fácil disminuir los obstáculos para su distribución en otros.
El objetivo señalado, de conocer con total precisión el mecanismo de acción de un medicamento, no sólo es algo aceptable sino que es un requisito ético y legal5. Sin embargo, es preciso señalar que, al mismo tiempo, hay una necesidad ética y legal de utilizar correctamente los resultados obtenidos. Llegados a este punto podríamos preguntarnos si la investigación realizada sobre el mecanismo de acción de la PDS, y su posterior diseminación, ha cumplido con esos requisitos ético-legales. En los siguientes apartados se expondrán algunas objeciones a la publicación de los resultados de los artículos sobre el mecanismo de acción de la PDS.
Muchos de los trabajos sobre el mecanismo de acción de la PDS son realizados con muestras no representativas, otros incluyen sesgos de distinto tipo, etc. Sin embargo, eso es algo habitual, y admisible, en la investigación. El objeto de estudio del ensayo hace que, en ocasiones, sea difícil obtener muestras representativas o que sea complicado separar todas las variables. Por lo tanto, esas carencias no se convierten en un problema si los propios trabajos lo tienen en cuenta en la discusión de resultados y las conclusiones.
Cuando se realiza una revisión de los artículos publicados sobre el mecanismo de acción postovulación de la PDS de levonorgestrel se pueden extraer dos conclusiones. La primera, que la gran mayoría de los autores son conscientes de sus limitaciones metodológicas y que las dejan refiejadas en sus artículos. La segunda, que en ocasiones esas limitaciones son obviadas en la conclusión del trabajo. Lo cual tiene una gran implicación ya que otros investigadores utilizan esa información para basar o afianzar sus propias refiexiones o estudios. Al mismo tiempo, las autoridades sanitarias asientan sus políticas en esos datos. No hay que olvidar que las agencias del medicamento son las que autorizan la comercialización de un medicamento y los requisitos para su acceso. Esas autorizaciones tienen que venir avaladas por informes contrastados por la bibliografía científica sobre el principio activo objeto de atención.
Hay numerosas evidencias de que la PDS de levonorgestrel actúa como mé-
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todo anovulatorio6. Ya con el método de Yuzpe (píldora del día siguiente utilizada con anterioridad a la de...
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