Segunda opinión, uso compasivo y ensayo clínico

Autor:Álvaro Sanz Rubiales - María Fernández González
Cargo:Hospital Universitario del Río Hortega. Valladolid
Páginas:108-109
 
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Casos étiCos en la práCtiCa ClíniCa
Cuadernos de BioétiCa XXViii 2017/1ª
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SEGUNDA OPINIÓN,
USO COMPASIVO Y ENSAYO CLÍNICO
SECOND OPINION, COMPASSIONATE USE,
AND CLINICAL TRIAL
ÁLVARO SANZ RUBIALES* Y MARÍA FERNÁNDEZ GONZÁLEZ
Hospital Universitario del Río Hortega. Valladolid
Cuadernos de Bioética XXVIII 2017/1ª
Copyright Cuadernos de Bioética
Paciente de 64 años, diagnosticado en nuestro Hos-
pital de carcinoma de páncreas localmente avanzado,
irresecable, en el estudio de un episodio de ictericia in-
dolora. El cuadro ictérico mejoró tras colocar una en-
doprótesis biliar. Fue tratado con quimioterapia (nab-
paclitaxel y gemcitabina). Aunque clínicamente el pa-
ciente se mantuvo estable, sí que se apreció mejoría
radiológica y bioquímica. Al concluir el tratamiento el
paciente continuaba padeciendo una neuropatía perifé-
rica probablemente secundaria al tratamiento. A los seis
meses la TAC evidenció progresión tumoral. El paciente
decidió buscar una segunda opinión en un Centro priva-
do de otra provincia. Cuando acudió de nuevo a nuestra
Consulta aportaba un informe de este Centro en que se
recomendaba que iniciara una segunda línea de trata-
miento con otro esquema de quimioterapia que incluía
también dos citostáticos. Al revisar esta recomendación
encontramos que se basaba en un ensayo clínico compa-
rativo con pocos enfermos con un perfil que no se adap-
taba completamente a las características del paciente.
Por otra parte, ninguno de los dos fármacos incluidos
en la recomendación tenía indicación en ficha técnica
para ser administrados como segunda línea en cáncer
de páncreas, es decir no tenían la aprobación específica
de la EMA (European Medicines Agency; http://www.
ema.europa.eu/), la Agencia responsable de evaluar, su-
pervisar y controlar la seguridad de los fármacos dentro
de la Unión Europea. El paciente rechazaba recibir un
esquema de tratamiento diferente del recomendado en
el otro Centro.
Se planteó entonces que la situación era verse en
la obligación, a solicitud del paciente, de administrar
un tratamiento basado en la evidencia (no en la mejor
evidencia) pero diferente de nuestra práctica habitual
y, además, con fármacos que se deberían emplear off
label, es decir, fuera de indicación. A pesar de las opi-
niones diversas se optó finalmente por solicitarlo como
uso compasivo tras recabar las referencias bibliográficas
bibliografía que respaldaran la eficacia de este esquema
y permitieran solicitar la aprobación administrativa en
el Hospital.
Tras dos meses con este tratamiento, que fue bien
tolerado salvo la esperable neurotoxicidad acumulativa,
se decidió suspenderlo al encontrar de nuevo evidencia
radiológica de progresión. El paciente mantenía un esta-
do general aceptable y solicitó ser incluido en un ensayo
clínico con un nuevo producto que había encontrado en
Internet o, si no, con alguna otra nueva molécula. Se le
* Correspondencia: Álvaro Sanz Rubiales. Oncología Médica. Hospital Universitario del Río Hortega. C/ Dulzaina 1. 47012 Valladolid.
Teléfono: 983420400. E-mail: asrubiales@hotmail.com

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