La competencia en el sector farmacéutico a partir del caso «astrazéneca»
| Autor | Ana Berenguer |
| Cargo del Autor | Directora de Desarrollo de la Fundación España-Florida 500 años |
| Páginas | 658-667 |
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La innovación en el sector farmacéutico es esencial para la salud de los ciudadanos y, a su vez, las patentes son esenciales para las empresas farmacéuticas innovadoras, pues gracias al periodo de exclusividad que se le concede al titular a través de la patente aquellas pueden recuperar sus elevadas inversiones en I+D. Así, las farmacéuticas nos suministran medicamentos sujetos a un periodo de exclusividad por derechos de patente y cuando estos derechos expiran se permite la comercialización de medicamentos genéricos bioequivalentes a un medicamento de referencia, que es el de la compañía innovadora. Este es, en líneas generales, el modelo del mercado de medicamentos en la Unión Europea.
En el presente trabajo trataré de hacer una revisión crítica de la situación actual en la que se encuentra este modelo de mercado desde el punto de vista del Derecho de la Competencia, en línea con las conclusiones del Informe preliminar de la investigación sectorial sobre los mercados de productos farmacéuticos de la Unión Europea que fue presentado el 28 de noviembre del 2008.
Tradicionalmente la Comisión Europea había centrado sus esfuerzos de observar la competencia en el sector farmacéutico en la supresión de barreras al comercio paralelo de medicamentos. En el verano de 2005 la Comisión adoptó sin embargo su primera decisión por abuso de posición dominante en el sector, en el caso «AstraZéneca». A raíz de esta decisión la Comisión dirigió sus sospechas hacia el mercado de los genéricos. De acuerdo con los primeros indicios, la competencia en el mercado europeo de los medicamentos humanos podía no ser efectiva: cada vez menos medicinas innovadoras entran en el mercado y los genéricos tardan en comercializarse. Por ello, la Comisión decidió averiguar las razones y realizar una investigación del sector, de la que hemos conocido los resultados preliminares.
Se trata pues de un tema que se encuentra en pleno desarrollo.
El sostén de la industria farmacéutica innovadora está en la investigación y el desarrollo. A su vez, esta industria está sometida a granPage 659regulación en aras de la salud pública. A esa regulación obedece la necesidad de obtener de la Administración Sanitaria una autorización de comercialización antes de lanzar un medicamento al mercado.
Una empresa farmacéutica innovadora dedica mucho tiempo y esfuerzo a desarrollar un medicamento. Una vez identificada la molécula, se solicita la patente y la empresa inicia un largo camino de ensayos clínicos, preclínicos y todo tipo de pruebas paralelas, encaminados a demostrar su seguridad, efectividad y calidad.
Esta estricta regulación comunitaria tiene su origen en el caso de la Talidomida, un medicamento que fue comercializado a finales de los años cincuenta como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo y que provocó miles de nacimientos de bebés afectados por una anomalía congénita caracterizada por la carencia o exce- siva cortedad de las extremidades.
De modo que aunque la empresa farmacéutica sea titular de una patente, no podrá comercializar su producto hasta que sea autorizado, y este trámite puede demorarse mucho. Mientras la patente puede concederse en uno o dos años, la fase de investigación ante las Autoridades Sanitarias se alarga una media de doce.
En consecuencia la vida efectiva de la patente de medicamento queda reducida a unos ocho años, a lo sumo. La compañía innovadora verá drásticamente reducido su periodo de exclusividad porque el lapso entre la presentación de una solicitud de patente y el lanzamiento al mercado del producto puede ser sensiblemente más largo que en otros sectores.
Aunque no puede obviarse el dato de que los laboratorios innovadores están inviniendo en marketing y promoción mayores cantidades que en I+D (de media, un 23 por 100 del volumen de negocio frente a un 17 por 100), lo cierto es que la industria farmacéutica depende en gran medida de su esfuerzo en innovación. Por ejemplo, se calcula en 500 millones de euros el coste medio para la obtención de un medicamento. Con la entrada del genérico verán reducida su cuota de mercado a favor de las compañías de genéricos hasta un 45 por 100 y el precio del medicamento caerá hasta un 40 por 100.
Ante este panorama, la industria farmacéutica se ha planteado un conjunto de acciones para proteger sus intereses.
Una cierta solución se encontró a nivel comunitario para compensar el deterioro en la duración de la patente de medicamento con la creación de un título de protección independiente denominado certificado complementario de protección (CCP), que pueden solicitar los titulares dePage 660patentes en vigor para medicamentos autorizados en la Unión Europea. Gracias al Reglamento (CEE) núm. 1768/92 del Consejo de 18 de junio de 1992, las farmacéuticas innovadoras pueden solicitar un certificado complementario de protección que amplía por un máximo de cinco años la protección por patente de los medicamentos ya comercializados.
Años más tarde, la Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, incluyó una nueva concesión a la industria farmacéutica innovadora al armonizar en un plazo de diez años el periodo de no accesibilidad a los datos generados durante el transcurso de las pruebas clínicas y preclínicas para acreditar la eficacia, seguridad y calidad del medicamento. En virtud de esta disposición, los genéricos no podrán comercializarse hasta transcurridos diez años desde la fecha de la...
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