Salud y Alimentación
| Autor | Beatriz Cocina, Susana Guerrero, Ana Montesinos y Agustín Muñiz |
| Cargo | Área de Mercantil de Uría Menéndez (Madrid) |
| Páginas | 202-212 |
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Reglamento 628/2008/CE de la Comisión, de 2 de julio de 2008, que modifica el Reglamento 1898/2006, que establece las disposiciones de aplicación del Reglamento 510/2006/CE del Consejo sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (DOUE L 173, de 3 de julio de 2008)
Este Reglamento modifica el color de los símbolos comunitarios de las denominaciones de origen protegidas e indicaciones geográficas protegidas. Mediante esta modificación se propicia el uso de colores diferentes, para facilitar su identificación rápida por los consumidores. No obstante, se establece un período transitorio hasta el 1 de mayo de 2010, durante el cual se podrán usar los anteriores embalajes o etiquetas.
Reglamento 889/2008/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento 834/2007/CE del Consejo sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos, con respecto a la producción ecológica, su etiquetado y control (DOUE L 250, de 18 de septiembre de 2008)
El Reglamento 889/2008 establece las disposiciones de aplicación de los requisitos básicos previamente establecidos por el Reglamento 834/2007/CE en materia de producción, etiquetado yPage 203 control de productos ecológicos en el sector vegetal y ganadero., con objeto, entre otros, de evitar ambigüedades y garantizar la aplicación uniforme de las normas de producción ecológicas.
En particular, el Reglamento determina: (i) las normas aplicables a la producción, transformación, envasado, transporte y almacenamiento de los productos ecológicos de producción tanto vegetal como ganadera; (ii) las normas de etiquetado; y (iii) los requisitos de control. Se excluyen de su ámbito de aplicación determinadas especies animales, la acuicultura ecológica, las algas y las levaduras, que se prevé regular en un momento posterior.
En relación con la producción ganadera, el Reglamento establece normas específicas relativas a la procedencia de los animales, alojamiento y métodos de cría del ganado, los piensos con los que se le alimenta, así como los tratamientos veterinarios a los que pueden ser sometidos. Asimismo, se establecen las normas aplicables a la producción de piensos y alimentos transformados, la recogida, envasado, almacenamiento y transporte de los productos ecológicos y las normas de conservación.
Se aprueban normas excepcionales de producción relacionadas con ciertas limitaciones inherentes a los productos ecológicos, como son las limitaciones climáticas, geográficas o estructurales, la no disponibilidad de insumos agrarios ecológicos, los problemas de gestión específicos de la ganadería ecológica o las derivadas de circunstancias catastróficas.
Por último, se establece la obligación de los Estados Miembros de crear una base de datos de semillas o patatas de siembra en su territorio mediante el método de producción ecológico, se aprueba un logotipo comunitario para productos derivados de la producción ecológica, y se establecen las bases de un sistema de control general, así como previsiones específicas para cada clase de producto.
Reglamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, que establece los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y deroga el Reglamento 339/93/CEE (DOUE L 218, de 13 de agosto de 2008)
El Reglamento 765/2008 establece un marco legislativo horizontal para regular los productos comercializados en el mercado europeo, al objeto de garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección, sin restringir la libre circulación de los productos más de lo permitido por la legislación comunitaria, y colmando las lagunas existentes con anterioridad. Así, este Reglamento no es de aplicación a aquellos productos cubiertos por disposiciones específicas.
En concreto, el Reglamento 765/2008 establece normas sobre la evaluación de la conformidad, que hasta ahora no estaba regulada a escala comunitaria, por lo que se utilizaban enfoques y sistemas diferentes, y regula la organización y funcionamiento de la acreditación de los organismos que realizan este tipo de evaluaciones. Se prevé también la existencia de un único organismo de acreditación, sin ánimo de lucro, por cada Estado miembro, que deberá ser totalmente independiente de los organismos de evaluación de la conformidad, no pudiendo competir con ellos ni con otros organismos nacionales de acreditación. Además, para determinados supuestos, se prevé el establecimiento de un procedimiento de acreditación transfronteriza. Para un mejor funcionamiento de los organismos de acreditación, se establecen protocolos de información entre los organismos de acreditación de los diferentes Estados miembro, así como un sistema de evaluación por pares que verificará el cumplimiento por parte de dichos organismos de los requisitos contenidos en el Reglamento.
Por otra parte, el Reglamento establece un marco para la vigilancia de los productos a fin de garantizar que éstos cumplen con los requisitos que garanticen un elevado nivel de protección del interés público, en ámbitos como la salud y seguridad, la protección de los consumidores y la protección del medio ambiente. A tal efecto se imponen a los Estados miembros determinadas obligaciones de vigilancia, que deberán ser ejercitadas de acuerdo con el principio de proporcionalidad, para garantizar que puedan adoptarse medidas efectivas referentes a cualquier categoría de producto sometida a la legislación comunitaria de armonización. Entre otras medidas, se prevé que los productos que planteen un riesgo grave que requiera una intervención rápidaPage 204 han de ser recuperados o retirados, o prohibida su comercialización. La decisión acerca de si un producto plantea o no un riesgo grave se basará en una evaluación adecuada del riesgo que tenga en cuenta la índole del peligro y la probabilidad de que ocurra. La posibilidad de obtener unos niveles superiores de seguridad o la disponibilidad de otros productos que presenten un menor riesgo no se considera razón suficiente para considerar que un producto plantea un riesgo grave.
Se regulan asimismo los controles fronterizos aplicables para los productos importados de productos de terceros países. Finalmente, se indican los principios generales relativos del marcado CE y se establece un sistema de financiación comunitaria para la puesta en marcha y funcionamiento de los organismos que persiguen un objetivo de interés europeo, como son los organismos nacionales de acreditación.
Los Estados miembros deben establecer la normativa sobre sanciones para los agentes económicos que infrinjan lo dispuesto en el presente Reglamento, incluidas sanciones penales en caso de infracción grave.
El Reglamento 765/2008 será aplicable a partir del 1 de enero de 2010.
Comunicación de la Comisión relativa a la directriz sobre los campos de datos que figuran en la base de datos de ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE y que deben incluirse en la base de datos sobre medicamentos prevista en el artículo 57 del Reglamento 726/2004/CE (DOUE de 3 de julio de 2008)
Esta directriz determina qué elementos de los datos contenidos en EudraCT —base de datos sobre ensayos clínicos de medicamentos para uso humano— podrán ser accesibles al público e incluidos a tal efecto en la base de datos EudraPharm, sobre medicamentos autorizados en la Comunidad, de libre acceso al público.
Directriz sobre determinados aspectos de la aplicación del artículo 8, apartados 1 y 3, del Reglamento 141/2000/CE: evaluación de la similitud entre medicamentos y...
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