Salud y alimentación
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302 Actualidad Jurídica Uría Menéndez / ISSN: 1578-956X / 53-2019
1 · JURISPRUDENCIA
[España]
de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones
de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE de 6 de
diciembre de 2019)
El Real Decreto 717/2019 introduce una serie de modificaciones en el Real Decreto 1345/2007,
algunos de cuyos artículos pasan a tener una nueva redacción. Así, el Real Decreto 717/2019:
(i) elimina la categoría de medicamentos de especial control médico (aquellos destinados
a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas
muy graves, y que requerían prescripción por determinados médicos especialistas y
una vigilancia especial durante el tratamiento), ya que los procedimientos de control a
los que eran sometidos han quedado superados por la actual legislación de farmaco-
vigilancia;
(ii) precisa ciertos aspectos relativos a la obligación que tienen los titulares de las autori-
zaciones de comercialización de medicamentos de notificar su comercialización efec-
tiva, así como su suspensión y cese, y de actualizar el estado de su comercialización;
(iii) aclara aspectos relacionados con los medicamentos homeopáticos (i. e., categorías y
procedimientos de autorización y registro en función de si tienen indicaciones terapéu-
ticas o no) y la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas bacte-
rianas; e
(iv) introduce el marco normativo del sistema de verificación y autenticación de medica-
mentos (SEVeM), con el objeto de evitar las falsificaciones. Regula así determinados
aspectos de los dispositivos de seguridad de los medicamentos (e. g., identificadores
únicos en los envases) y establece el Nodo SNSFarma. Este instrumento permitirá a las
comunidades autónomas y al resto de las entidades gestoras del Sistema Nacional de
Salud el envío de los datos de verificación de medicamentos dispensados con cargo al
Sistema Nacional de Salud por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia
que gestionan, para su anonimización previa a la verificación en el repositorio nacio-
nal, dando asimismo soporte a las tareas de supervisión y control por parte de las
autoridades u órganos competentes, tanto en materia de verificación como de gestión
de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Modificación de
ciertos aspectos
relativos al
procedimiento de
autorización, registro
y condiciones de
dispensación de
medicamentos de uso
humano
SALUD Y ALIMENTACIÓN *
(*) Esta sección ha sido coordinada por Beatriz Cocina, y ha sido redactada por Alejandro Abad Cha-
morro y Leticia Manzano Velasco, del Área de Derecho Mercantil de Uría Menéndez (Madrid).
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