Salud y alimentación
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Esta sección de Derecho de Salud y Alimentación ha sido elaborada por Susana Guerrero Trevijano, Ana Montesinos Rodríguez y Guillermo Bueno Casanovas, del Grupo de Derecho Farmacéutico, Salud y Alimentación de Uría Menéndez (Madrid).
[Unión Europea]
Medicamentos uso humano. Terapia avanzada
Alimentario. Zumos de frutas
Directiva 2009/120/CE de la Comisión, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (DOUE L 242, de 15 de septiembre de 2009)
La Directiva modifica el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, adaptándolo al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas. En particular, se actualizan las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática, y se establecen requisitos científicos y técnicos detallados para los productos de ingeniería tisular, para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios y para los medicamentos combinados de terapia avanzada.
Directiva 2009/106/CE de la Comisión, 14 de agosto, por la que se modifica la Directiva 2001/112/CE del Consejo relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (DOUE L 212, de 15 de agosto de 2009)
La presente Directiva tiene por objeto la adaptación de Directiva 2001/112/CE a efectos de que el etiquetado comunitario refleje los términos reconocidos a escala internacional. Así, se sustituyen los términos «elaborado a base de concentrados» o «elaborado parcialmente a base de concentrados» por «a partir de concentrados» o «parcialmente a partir de concentrados». Page 192
Reglamento 668/2009/CE de la Comisión, de 24 de junio, por el que se aplica el Reglamento 1394/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas (DOUE L 194, de 25 de julio de 2009)
El Reglamento trata de incentivar a las pequeñas y medianas empresas establecidas en la Comunidad a realizar estudios sobre calidad y estudios no clínicos sobre medicamentos de terapia avanzada, estableciendo disposiciones para la evaluación y la certificación de los datos sobre calidad y los datos no clínicos presentados por estas empresas a la EMEA. Con carácter general, se prevé que la evaluación de las solicitudes de certificación debe realizarse con arreglo a requisitos científicos y técnicos asimilables a los aplicables a las solicitudes de autorización de comer- cialización.
Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DOUE L 168, de 30 de junio de 2009)
El Reglamento 1084/2003/CE, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, excluye de su ámbito de aplicación los medicamentos para uso humano y los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a procedimientos exclusivamente nacionales, que en la actualidad son la mayoría. Por motivos de salud pública y coherencia jurídica, y a fin de reducir la carga administrativa y aumentar la previsibilidad para los agentes económicos, se considera necesario armonizar las normas que regulan las variaciones introducidas en las autorizaciones de comercialización. Para ello, se encarga a la Comisión la adopción de las disposiciones adecuadas para el examen de las variaciones introducidas en los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios.
Directiva 2009/54/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la explotación y comercialización de aguas minerales (DOUE L 164, de 26 de junio de 2009)
Esta Directiva tiene como finalidad refundir el texto de la Directiva 80/777/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales, para así otorgar mayor claridad al texto después de las muchas modificaciones sufridas. La Directiva, que no incorpora modificaciones significativas, entró en vigor el 16 de julio de 2009 derogando la anterior Directiva 80/777/CEE.
Reglamento 470/2009/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento 2377/90/CE del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento 726/2004/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DOUE L 152, de 16 de junio de 2009)
A efectos de garantizar la seguridad alimentaria, este Reglamento establece las normas y los procedimientos que permiten determinar: (i) la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede permitirse en los alimentos de origen animal y
(ii) el nivel de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa establecido por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado un límite máximo de residuos.
Datos sobre calidad y datos no clínicos. Medicamentos de terapia avanzada
Medicamentos. Variaciones en autorizaciones de comercialización
Alimentario. Explotación y comercialización de aguas minerales naturales
Alimentario. Residuos de medicamentos en alimentos de origen animalPage 193
Reglamento 450/2009/CE de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (DOUE L 135, de 30 de mayo de 2009)
Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DOUE L 125, de 21 de mayo de 2009)
Esta Directiva tiene como finalidad refundir el texto de la Directiva 90/219/CEE para así otorgar mayor claridad al texto después de las diversas modificaciones sufridas.
Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DOUE L 124, de 20 de mayo de...
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