Salud y Alimentación
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[Unión Europea]
Nuevos Reglamentos Comunitarios sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/ CEE y 93/42/CEE del Consejo
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
El pasado 5 de abril, después de una larga tramitación, se aprobó el nuevo marco comunitario regulador de los productos sanitarios.
Hasta la fecha, a nivel comunitario, las normas aplicables a los productos sanitarios se encontraban únicamente sujetas a armonización, concretamente, mediante tres Directivas dictadas en la década de los noventa, y sucesivamente modificadas, que se referían por separado a los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los productos sanitarios implantables activos.
Con este nuevo paquete comunitario, la materia pasa a estar regulada por dos Reglamentos, avanzándose de este modo en la armonización con el fin de garantizar un mejor funcionamiento del principio de libre circulación de mercancías. Así, el Reglamento 2017/745 se refiere a los productos sanitarios y el Reglamento 2017/746 se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Desaparece el régimen específico de los productos implantables activos, que históricamente estaban regulados en un cuerpo normativo independiente, y que pasan ahora a estar comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 2017/745 como un producto sanitario más.
* Esta sección ha sido coordinada por Beatriz Cocina y redactada por Santiago Puente e Ibai Puente, del Área de Derecho Mercantil de Uría Menéndez.
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Los Reglamentos regulan la evaluación de conformidad, la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión Europea, aplicándose también a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la UE. Se mantiene también la división tradicional de los productos en cuatro categorías en función de su complejidad y la no intervención preceptiva del organismo notificado en los procedimientos de evaluación de la conformidad de la categoría I, de menor riesgo.
Entre las novedades introducidas en el nuevo régimen normativo merecen especial atención las siguientes:
- Se amplía y aclara el ámbito de aplicación, una de las cuestiones en las que las anteriores Directivas habían dado lugar a mayor número de dudas y problemas de interpretación. Se aclara, por ejemplo, que los productos que incorporen sustancias de origen animal, no viables, son considerados productos sanitarios, pero no así los productos que incorporen células o tejidos humanos, aunque estos no sean viables. Se establece que quedan también sujetos al régimen de productos sanitarios ciertos grupos de productos pese a que no persigan fines médicos.
- Se aclara el régimen de los productos que incorporan un medicamento, y de los accesorios que se incorporan a medicamentos autorizados, y los procedimientos de evaluación y aprobación que deben seguirse en cada caso.
- Se introduce un procedimiento que permita que la Comisión defina mediante actos de ejecución si las definiciones de «producto sanitario» o «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o «accesorio» son o no aplicables a determinados productos o categorías o grupos de productos.
- Se refuerza, en particular, el papel de los organismos notificados en lo que se refiere a la realización de auditorías sin previo aviso y la evaluación permanente de los productos una vez puestos en el mercado.
- Se regulan detalladamente las obligaciones de los diferentes operadores: fabricantes, importadores y distribuidores.
- En concreto, a fin de garantizar la seguridad jurídica, se aclara cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse el fabricante de un producto y asumir sus obligaciones.
- Se establece el régimen aplicable al reprocesamiento de productos, imponiendo al reprocesador las obligaciones...
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