Salud y Alimentación

Páginas267-271

Page 267

Jurisprudencia

[Unión Europea]

Exclusividad en la comercialización de medicamentos huérfanos

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Sexta) de 3 de marzo de 2016

La sentencia resuelve un recurso de casación interpuesto por las sociedades Teva Pharma BV y Teva Pharmaceuticals Europe BV (conjuntamente, «Teva») contra la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 22 de enero de 2015.

Los hechos tienen su origen en la denegación, por parte de la Agencia Europea del Medicamento (en adelante, la «EMA»), de la autorización de comercialización del genérico del medicamento huérfano «imatinib mesylate» {«Imatinib») para el tratamiento terapéutico de la Leucemia mieloide crónica (la «LMC»), solicitada por Teva.

El medicamento Imatinib había sido declarado por la Comisión como medicamento huérfano para el tratamiento de la LMC mediante decisión de 14 de febrero de 2001. El 7 de noviembre del mismo año fue autorizada su comercialización para, entre otros, el tratamiento de la LMC con el nombre comercial «Glivec».

El artículo 8.1 del Reglamento (CE) 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (el «Reglamento»), establece que, cuando se conceda una autorización previa a la comercialización para un medicamento huérfano, la Comunidad y los Estados miembros se abstendrán durante diez años de aceptar, conceder o atender una nueva solicitud de extensión de cualquier otra solicitud previa a la comercialización existente con respecto a un medicamento similar para la misma indicación terapéutica.

Así, en virtud del artículo 8 del Reglamento, Glivec gozaba de un periodo de exclusividad comercial de diez años para la indicación de LMC, periodo que expiró el 12 de noviembre de 2011 (pues su autorización de comercialización originaria surtió efectos a partir del 12 de noviembre de 2001).

Por su parte, el apartado segundo del mismo precepto limita este derecho si el medicamento ha dejado de cumplir los criterios establecidos en el artículo 3, y el apartado tercero deroga parcialmente el periodo de los diez años de exclusividad comercial para tres supuestos en los que un medicamento similar, ya sea huérfano o no, obtenga una autorización previa a la comercialización para la misma indicación terapéutica.

En el caso analizado, en mayo de 2006, al amparo de lo establecido en el artículo 8.3(a) del Reglamento, y por autorización expresa de Novartis (titular de la autorización de comercializa-

Page 268

ción del primer medicamento) la Comisión designó y registró bajo el nombre de «Tasigna» un medicamento huérfano con indicaciones más amplias que «Glivec».

En enero de 2012 (vencido el periodo de exclusividad de Glivec) las apelantes solicitaron una autorización para comercializar en el mercado el genérico del medicamento «Glivec» para indicaciones terapéuticas cubiertas únicamente por la autorización de comercialización de «Tasigna». La EMA denegó la solicitud por gozar aún el segundo medicamento de la exclusividad de comercialización del artículo 8.1 del Reglamento, y esta decisión fue confirmada tanto por el Tribunal General como por el Tribunal de Justicia.

El Tribunal de Justicia aprecia que nada en la norma impide que si el segundo medicamento cumple los requisitos del artículo 3.1 del Reglamento sea también considerado huérfano y pueda gozar de los diez años de exclusividad. Contrariamente a lo argumentado por las apelantes, el Tribunal de Justicia opina que ambos artículos no son contradictorios, ya que se complementan para asegurar la consecución del objetivo del Reglamento: fomentar la inversión en investigación, desarrollo y marketing de medicamentos huérfanos en todos los escenarios.

Normas de comercialización y etiquetado específicas para las frutas y hortalizas en general y para los productos cítricos en particular

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Séptima) de 3 de marzo de 2016

La sentencia analiza determinadas exigencias introducidas en el Reglamento de Ejecución (UE) n.D 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.D 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR