Salud y alimentación

Páginas:260-265
 
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1 - Legislación
[Unión Europea]
Ensayos clínicos

Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Eu ropeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

El objetivo de este Reglamento es la armonización de las normas de realización de ensayos clínicos en la Unión Europea, la flexibilización de los procedimientos y la facilitación de la práctica de estos ensayos en varios Estados miembros, preservando siempre los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos del ensayo, especialmente de aquellos colectivos más vulnerables, como son los menores, los incapacitados o las embarazadas. Asimismo, el Reglamento deroga la Directiva 2001/20/CE, cuyo fin era simplificar las disposiciones administrativas por las que se rigen los ensayos clínicos en la Unión Europea.

El Reglamento armoniza las normas de realización de ensayos clínicos en la Unión, garantizando así el funcionamiento del mercado interior con vistas a facilitar la realización de un ensayo clínico en varios Estados miembros. Por una parte, deberán ser aceptados los datos obtenidos en un ensayo clínico realizado en un Estado miembro que se presenten en otro Estado miembro al solicitar autorización para otro ensayo clínico o para la comercialización de un medicamento. Por otro lado, se garantiza la libre circulación de los medicamentos utilizados en un ensayo clínico.

Asimismo, el Reglamento fija niveles elevados de calidad y seguridad de los medicamentos utilizados en un ensayo clínico, garantizando así la seguridad de los sujetos del ensayo.

El ámbito de aplicación del Reglamento abarca todos los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea y no se aplica a los estudios no intervencionales. Asimismo, no podrán realizarse ensayos clínicos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad genética germinal del sujeto.

El Reglamento aclara la definición de «ensayo clínico» de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Eu ropeo y del Consejo e introduce el concepto más amplio de «estudio clínico», del cual el ensayo clínico es una categoría. Así, a efectos del presente Reglamento, se entiende por estudio clínico toda investigación relativa a personas destinada a:

(i) descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos;

(ii) identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos, o

(iii) estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.

Se entiende por «ensayo clínico» el estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

(i) se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado;

(ii) la decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico, o

(iii) se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

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El capítulo II desarrolla el procedimiento de autorización de un ensayo clínico, que requiere la presentación de un expediente de solicitud que se somete a un examen científico y ético. El examen ético lo llevará a cabo un comité ético de conformidad con la legislación del país en cuestión e involucrará la opinión de personas legas, como pacientes u organizaciones de pacientes. Posteriormente, se presentará la solicitud en el «Portal de la UE» y se someterá al examen conjunto de los distintos Estados miembros implicados en el ensayo, emitiendo una decisión única que conceda —con o sin condiciones— o deniegue la autorización.

De este modo, el llamado «Portal de la UE» cobra especial relevancia como instrumento de coordinación, ya que todas las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se canalizarán por este medio. Asimismo, se crea una base de datos de la UE en la que quedarán almacenados todos los documentos e información relativos a los ensayos clínicos y se harán públicos salvo cuando se justifique lo contrario por razones de confidencialidad.

El capítulo V del Reglamento se ocupa de la protección de los sujetos del ensayo y del consentimiento informado, y recoge medidas específicas de protección para determinados colectivos, como los sujetos incapaces, los menores o las mujeres embarazadas o en período de lactancia.

En cuanto a la seguridad de los ensayos clínicos, el Reglamento establece que la Agencia Europea de Medicamentos establecerá y mantendrá una base de datos electrónica para la notificación de acontecimientos adversos. El Reglamento regula también el sistema de notificación de reacciones adversas que...

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