Salud y alimentación

Autor:Beatriz Cocina Arrieta, Susana Guerrero Trevijano, José Raúl Reina Fernández y Pedro Letai Weissenberg
Cargo:Área de Mercantil de Uría Menéndez (Madrid)
Páginas:237-245
RESUMEN

Legislación. Jurisprudencia

 
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    Salud y alimentación.Esta sección de Actualidad Salud y Alimentación ha sido elaborada por Beatriz Cocina Arrieta, Susana Guerrero Trevijano, José Raúl Reina Fernández y Pedro Letai Weissenberg del Área de Mercantil de Uría Menéndez (Madrid).

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1. Legislación
Unión Europea

Reglamento 1394/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004/CE (DOUE de 10 de diciembre de 2007)

Medicamentos de terapia avanzada

Los nuevos progresos científicos en biotecnología celular y molecular han conducido al desarrollo de terapias avanzadas como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular. Este campo emergente de las ciencias biomédicas ofrece nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas y con esta finalidad queda desarrollado en este Reglamento.

Así pues, a lo largo del Reglamento se establecen normas específicas para la autorización de comercialización, el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, la supervisión mediante los comités de terapia avanzada y la farmacovigilancia de los medicamentos de terapia avanzada.

Este Reglamento establece normas específicas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de terapia avanzada, concepto que engloba los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática, y los productos de ingeniería tisular (esto es, aquéllos que contienen o están formados por células o tejidos manipulados por ingeniería, y que se presenta, emplea o administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano). Se establecen también requisitos específicos para los medicamentos de terapia avanzada que contengan células o tejidos humanos, así como para aquéllos que contengan productos sanitarios.

La fabricación de medicamentos de terapia avanzada debe ajustarse a los principios de las prácticas correctas de fabricación establecidos en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano, y debe adaptarse, en su caso, para reflejar la naturaleza específica de los productos. Así, se prevé que la Comisión Europea elaborará directrices específicas para los medicamentos de terapia avanzada, que reflejen adecuadamente el carácter particular de su proceso de fabricación.

Finalmente, se crea en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos un Comité de terapias avanzadas que tendrá por funciones, entre otras, elaborar el correspondiente proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano; asesorar a dicho Comité sobre cualquier dato obtenido al desarrollar un medicamento de este tipo; y brindar asesoramiento, con carácter general, en todo lo relativo a este tipo de medicamentos.

Este Reglamento será de aplicación a partir del 30 de diciembre de 2008. Los productos legalmente comercializados en la Comunidad en virtud de legislación nacional o comunitaria a dicha fecha deberán ajustarse a este Reglamento no más tarde del 30 de diciembre de 2011, o el 30 de diciembre de 2012 en el caso de los productos de ingeniería tisular.

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Decisión 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de octubre de 2007, por la que se establece el segundo Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud (2008- 2013) (DOUE de 20 de noviembre de 2007)

Programa de Salud Pública

Esta Decisión establece el segundo Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud (2008-2013), para el período comprendido entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2013. El Programa complementará y apoyará las políticas de los Estados miembros, les dará valor añadido y contribuirá a incrementar la solidaridad y la prosperidad en la Unión Europea mediante la protección y promoción de la salud y la seguridad humanas y la mejora de la salud pública.

Esta Decisión entró en vigor el 21 de noviembre de 2007.

Alimentación Animal Aditivos

- Reglamento 1520/2007/CE de la Comisión, de 19 de diciembre de 2007, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DOUE, de 20 diciembre de 2007)

Productos alimenticios Criterios microbiológicos

- Reglamento 1441/2007/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2007, que modifica el Reglamento 2073/2005/CE, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (DOUE de 7 de diciembre de 2007)

Higiene de alimentos de origen animal

- Reglamento 1243/2007/CE, de 24 octubre de 2007, que modifica el anexo III del Reglamento 853/2004/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DOUE de 25 de octubre de 2007)

Alimentos de origen animal Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios Ingredientes alimentarios

- Reglamento 1064/2007/CE de la Comisión de 17 de septiembre de 2007 que modifica, en lo referente a la avilamicina, el anexo I del Reglamento 2377/90/CE del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DOUE de 18 de septiembre de 2007) Directiva 2007/68/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2007, que modifica el Anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que se refiere a determinados ingredientes alimentarios (DOUE de 28 de noviembre de 2007)

España

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE de 7 de noviembre de 2007)

Autorización y registro de medicamentos

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garan tías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («Ley 29/2006»).

Este Real Decreto completa la transposición de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y la Directiva 2004/24/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE.

Dado que estas Directivas afectaban a una gran cantidad de preceptos del Real Decreto 767/1993 por el que se regulaba la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente («Real Decreto 767/1993»), se hace necesaria la elaboración de una nueva disposición que integre tanto las normas originarias como sus posteriores modificaciones y en este contexto nace el Real Decreto 1345/2007.

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Este Real Decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y en particular:

(i) Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización.

(ii) Los procedimientos de autorización, suspensión y revocación de la autorización, así como de las modificaciones de las condiciones de autorización.

(iii) La ficha técnica, el etiquetado y prospecto.

(iv) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.

(v) Las obligaciones del titular.

(vi) Los procedimientos comunitarios.

(vii) La inscripción en el registro de medicamentos.

Una de las novedades que más controversia ha suscitado es la recogida en la Disposición Transitoria Primera, que regula la aplicación de períodos de protección de datos de aquellos medicamentos registrados antes del 1 de noviembre de 2005. La novedad vendría de la mano de una de las opciones para poder autorizar la comercialización de un medicamento genérico («EFG») en España. Así, esta disposición precisa que este período de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia finaliza «siempre que hayan transcurrido 10 años desde la autorización en España del medicamento de referencia o esté autorizado como medicamento genérico en otro país de la Unión Europea».

Con esta regulación el Real Decreto...

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