Salud y Alimentación
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Esta sección de Actualidad Salud y Alimentación ha sido elaborada por Ana Montero Fernández, Beatriz Cocina Arrieta y Susana Guerrero Trevijano, del área de Mercantil de Uría Menéndez (Madrid).
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[Unión Europea]
Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DOUE L 294, de 25 de octubre de 2006)
Esta Directiva regula la calidad y seguridad de las células y los tejidos humanos durante la codificación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución al centro sanitario en el que se aplicarán al cuerpo humano. Se excluye de su ámbito de aplicación, sin embargo, la aplicación en el ser humano de estos tejidos y células (e.g. la cirugía de implantación, perfusión, inseminación o transferencia de embriones).
El objetivo de esta regulación es supervisar y reducir los riesgos de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores que pueden derivar de la utilización de tejidos y células para su aplicación en las personas. Con tal fin, se establecen requisitos específicos de trazabilidad (como la creación de un sistema europeo de codificación) y un procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves. Estas disposiciones se aplican asimismo a la donación, obtención y evaluación de células y tejidos humanos.
Esta Directiva entró en vigor el 25 de octubre de 2006. En España se ha transpuesto mediante el Real Decreto 1310/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (véase en esta misma sección de Actualidad Salud y Alimentación, apartado 2 Jurisprudencia).
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Reglamento 1901/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento 1768/92/CE, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004/CE (DOUE L 378, de 27 de diciembre de 2006)
Este Reglamento regula los medicamentos para uso pediátrico con el objetivo de afrontar necesidades terapéuticas específicas de la población pediátrica, sin someterla a ensayos clínicos o de otro tipo innecesarios.
Entre sus disposiciones, destaca la creación de un Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos que tendrá, entre otras, las siguientes funciones: (i) evaluar el contenido de todo plan de investigación pediátrica de un medicamento, emitiendo el correspondiente dictamen; (ii) evaluar las dispensas y aplazamientos; (iii) evaluar la conformidad de la solicitud de autorización de comercialización que cuente con el correspondiente plan de investigación pediátrica, a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano, de una autoridad competente o del solicitante y (iv) asesorar sobre cualquier cuestión relacionada con los medicamentos para uso de la población pediátrica.
Este Reglamento entró en vigor el 26 de enero de 2007.
Reglamento 1925/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DOUE L 404, de 31 de diciembre de 2006)
El objeto de este Reglamento es armonizar las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros relativas a la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias a los alimentos, con el doble objetivo de garantizar el funcionamiento efectivo del mercado interior y asegurar un elevado nivel de protección de los consumidores.
El Reglamento se aplica a: (i) productos alimenticios destinados a una alimentación especial (y, a falta de disposiciones específicas, a los requisitos de composición de tales productos que impongan las necesidades nutricionales especiales de las personas a las que se destinan); (ii) los nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios; (iii) los alimentos modificados genéticamente; (iv) los aditivos y aromas alimentarios; y (v) las prácticas y procesos enológicos autorizados.
El Reglamento establece: (i) una lista cerrada de las vitaminas y minerales (y sus formas) que pueden añadirse a los alimentos, y las condiciones en que deben ser añadidos, en su caso; (ii) una lista de alimentos a los que no pueden añadirse vitaminas y minerales; y (iii) los requisitos del etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos a los que se hayan añadido vitaminas y minerales.
Asimismo, esta norma regula un procedimiento para supuestos relacionados con alimentos a los que se le han añadido o que contienen sustancias que no son vitaminas ni minerales y que se encuentren en los alimentos en cantidades superiores a las razonables de forma que representen un riesgo potencial para la salud de los consumidores. Finalmente, crea un Registro comunitario público sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias a los alimentos.
Este reglamento entró en vigor el 19 de enero de 2007 y será aplicable a partir del 1 de julio de 2007.
[España]
Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE de 16 de septiembre de 2006)
Este reglamento define el contenido de cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud ("SNS"), en la que se recogen las técnicas, tecnologías o procedimientos que actualmente Page 231 se están ofertando a todos los ciudadanos, con independencia de su lugar de residencia, con el fin de garantizar la equidad y la accesibilidad a una adecuada atención sanitaria en el SNS. Asimismo, fija las bases para la actualización de esta cartera de servicios, con el mismo objetivo.
Destacamos el reconocimiento que se hace en este Real Decreto, a la posibilidad de que las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, aprueben sus respectivas carteras de servicios que, deben incluir como mínimo, la cartera de servicios comunes del SNS.
El Real Decreto 1030/2006 entró en vigor el 17 de septiembre de 2006.
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