Salud y alimentación
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[Unión Europea]
Autorizaciones condicionales de comercialización
Reglamento 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DOUE L 92, de 30 de marzo de 2006)
Producción agrícola ecológica
El Reglamento 507/2006 establece las normas para la concesión de autorizaciones de comercialización que, para satisfacer necesidades no cubiertas de pacientes y en interés de la salud pública, pueden concederse sobre la base de datos sobre la inocuidad y eficacia del medicamento menos completos de lo habitual, quedando sometidas a obligaciones específicas. Page 208
Estas autorizaciones, denominadas «autorizaciones condicionales de comercialización», únicamente pueden concederse en relación con las siguientes categorías de medicamentos de uso humano: (i) medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales; (ii) medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea; y (iii) medicamentos declarados huérfanos.
Asimismo, para la concesión de estas autorizaciones, el Reglamento exige que: (i) la relación beneficio-riesgo del medicamento sea positiva; (ii) sea probable que el solicitante suministre todos los datos clínicos; (iii) se satisfagan necesidades médicas no cubiertas; y (iv) las ventajas que para la salud pública se deriven de la disponibilidad inmediata del medicamento sean superiores al riesgo inherente a que se necesiten datos adicionales sobre la inocuidad y eficacia del medicamento. Adicionalmente, se obliga al titular de la autorización a completar los datos aportados, conforme al calendario establecido en la propia autorización.
Las autorizaciones condicionales de comercialización tendrán un período de validez inicial de un año, renovable anualmente a solicitud del titular.
El Reglamento 507/2006 entró en vigor el 2 de abril de 2006.
[España]
Canarias. Plan de inspección farmacéutica para el año 2006
Resolución de 22 de diciembre de 2005, del Servicio Canario de Salud, por la que se aprueba el Plan de Inspección en materia de Ordenación Farmacéutica para el año 2006 (BOC de 13 de enero de 2006)
Real Decreto 1614/2005, de 30 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1852/1993, de 22 de octubre, sobre producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios (BOE de 3 de enero de 2006)
En España, el Real Decreto 1852/1993 sobre etiquetado de productos ecológicos, reservaba únicamente los términos «ecológico» y «eco» para distinguir productos obtenidos de conformidad con el método de producción ecológica, permitiendo la utilización, en otro tipo de productos, de términos como «biológico», «bio» u «orgánico».
A este respecto, el TJCE dictaminó, en sentencia de 14 de julio de 2005, que, conforme a la normativa comunitaria aplicable, no sólo las denominaciones «ecológico» (y su diminutivo «eco») sino también «biológico», «orgánico» y sus diminutivos y derivados habituales (como «bio»), han de estar reservados a aquellos productos obtenidos de conformidad con el método de producción ecológica en todos los Estados Miembros y en todas las lenguas comunitarias.
El Real Decreto 1614/2005 adapta la normativa española a esta doctrina comunitaria, modificando en lo pertinente el Real Decreto 1852/1993. En consecuencia, los términos «biológico», «bio» y «orgánico» únicamente pueden utilizarse en el etiquetado, publicidad o documentos comerciales de los productos obtenidos de acuerdo con la legislación en materia de agricultura ecológica.
El Real Decreto 1614/2005 entró en vigor el 4 de enero de 2006.
Melilla. Consejería de Bienestar Social y Sanidad
Decreto del Consejo de Gobierno de Melilla, de 13 de enero de 2006, que atribuye a la Conserjería de Bienestar Social y Sanidad de Melilla competencias transferidas a la ciudad autónoma por el Real Decreto 1515/2005, de 16 de diciembre, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado en materia de sanidad e higiene (BOME de 3 de febrero de 2006)
Clasificación ATC
Orden SCO/114/2006, de 20 de enero, por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC (BOE de 31 de enero de 2006)
Dentro del marco de actualización anual permanente del sistema de clasificación ATC, y siguiendo los criterios establecidos por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud Page 209 en Oslo, se modifica la denominación, se incorporan y suprimen, algunos subgrupos terapéuticos de la clasificación ATC establecida por Real Decreto 1348/2003.
Esta Orden entró en vigor el 1 de febrero de 2006.
Valencia. Fórmulas magistrales y preparados oficinales
Decreto de la Generalidad Valenciana 14/2006, de 20 de enero, por el que se establece la normativa para la aplicación en la Comunidad Valenciana del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron determinadas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (DOGV de 24 de enero de 2006).
Tráfico exterior de muestras biológicas para diagnóstico o investigación en seres humanos
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos...
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