Salud y alimentación
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1 · LEGISLACIÓN
[ Unión Europea ]
Medicamentos esenciales con destino a países en desarrollo
Reglamento 1662/2005/CE de la Comisión, de 11 de octubre de 2005, por el que se modifica el anexo I del Reglamento 953/2003/CE, del Consejo, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (DOUE L 267, de 12 de octubre de 2005)
El Reglamento 953/2003 que ahora se modifica tiene por objeto instaurar un régimen que permita a las industrias farmacéuticas vender medicamentos esenciales para luchar contra la malaria, el sida y la tuberculosis a precios reducidos a los países en desarrollo, al tiempo que procura evitar que dichos medicamentos vuelvan a introducirse en los países de la Unión Europea.
Para que los productos farmacéuticos puedan ser objeto de precio diferenciado, los fabricantes o exportadores han de presentar una solicitud a la Comisión. Si ésta, asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros, considera que la solicitud se ajusta a los criterios establecidos en el Reglamento 953/2003, el producto se incluye en la lista del anexo I.
Mediante el Reglamento 1662/2005 se actualiza el listado de medicamentos adjunto al anexo I del Reglamento 953/2003. El Reglamento 1662/2005 entró en vigor el 13 de octubre de 2005.
[ España ]
La Rioja. Licencias de distribución y fabricación de productos sanitarios
Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, de La Rioja, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja (BOR de 10 de noviembre de 2005)
Este Decreto regula el procedimiento administrativo para la concesión de las licencias sanitarias:
(i) de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida; y (ii) para la distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma de La Rioja. Adicionalmente, crea el Registro de Establecimientos Autorizados de Productos Sanitarios por el Gobierno de la Rioja, en el que deben inscribirse los establecimientos autorizados para la fabricación y distribución de productos sanitarios.
Las anteriores licencias se otorgan a su titular, para un establecimiento concreto y unos productos determinados, fabricados o distribuidos en las condiciones especificadas en la solicitud. Tienen una duración inicial de cinco años, renovable a solicitud de su titular.
La validez de las licencias está supeditada al mantenimiento de las condiciones originales que fundamentaron su otorgamiento, quedando sin efecto si tales condiciones se alteran de modo sustancial (cambio de titular, traslado de las instalaciones, modificación de las líneas de fabricación, entre otras). Las modificaciones no sustanciales deben ser notificadas a la Dirección General competente en materia de farmacia, y el cese de la actividad autorizada por la licencia correspondiente debe ser autorizado a solicitud de dicha Dirección General (el silencio administrativo se interpretará en sentido positivo).
El Decreto remite a la normativa estatal y autonómica aplicable en relación con el régimen de infracciones y sanciones. El Decreto 66/2005 entró en vigor el 10 de diciembre de 2005.
Aragón. Publicidad Sanitaria
Decreto 240/2005, de 22 de noviembre, del Gobierno de Aragón, por el que se regula la auto- rización de Publicidad Sanitaria de la Comunidad Autónoma de Aragón (BOA de 14 de diciembre de 2005)
Este Decreto regula la publicidad sanitaria (definida como «toda forma de comunicación, dirigida al público en general, tendente a promover la contratación de prestaciones sanitarias de los profesionales de la salud en centros, servicios y establecimientos sanitarios») realizada por los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón.
La publicidad sanitaria que se realice en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Aragón debe regirse por los principios generales aplicables a toda actividad publicitaria y, en particular, por los de objetividad, autenticidad, lealtad y veracidad. Esta publicidad está sujeta a la previa autorización administrativa, control y vigilancia de la Diputación General de Aragón.
Se excluyen del ámbito de aplicación de este Decreto las oficinas de farmacia y los botiquines farmacéuticos, así como la publicidad de medicamentos y especialidades farmacéuticas publicitarias, que se regirán por lo dispuesto en su normativa específica. Por otro lado, dispone el Decreto que las campañas publicitarias autorizadas por el Ministerio de Sanidad podrán difundirse sin necesidad de autorización administrativa previa de la Diputación.
La autorización tiene una validez de tres años, renovables por igual período. La autorización de publicidad sanitaria, así como los anuncios autorizados (sus incidencias, renovaciones y bajas), deben ser inscritos en los Registros Provinciales de Publicidad Sanitaria.
Finalmente, el Decreto crea la Comisión de Publicidad Sanitaria en Aragón, como órgano consultivo dependiente del Departamento competente en materia de sanidad. El Decreto 240/2005 entró en vigor el 15 de diciembre de 2005.
Revisión de precios de medicamentos
Resolución de 7 de diciembre de 2005, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se modifica el Anejo al Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre de 2004, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan las medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico (BOE de 20 de diciembre de 2005)
Conforme al Real Decreto 2402/2004, esta Resolución incorpora al Anexo de dicho reglamento aquellos productos que, con fecha 1 de marzo de 2006, llevan al menos un año incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos, a los efectos de la reducción (del 2 %) del precio de venta de laboratorio autorizado, prevista en dicha norma.
Esta Resolución entró en vigor el 1 de enero de 2006.
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