Salud y alimentación
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Salud y alimentación *
1 · LEGISLACIÓN
[ España ]
País Vasco. Estudios post-autorización
Decreto 102/2005, de 26 de abril, del País Vasco, por el que se regula la realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos (BOPV de 9 de junio de 2005)
Esta disposición regula el régimen de realización de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos en el ámbito de la Comunidad Autónoma del País Vasco, conforme al marco establecido en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
El Decreto vasco 102/2005 exige la suscripción, por parte de las gerencias de los centros o comarcas donde se vaya a realizar el estudio, los investigadores y el promotor, de un contrato por el que se regulen, entre otras cuestiones, los aspectos económicos del estudio. En este sentido, se obliga expresamente al promotor a financiar íntegramente la medicación objeto de estudio; excepcionalmente, si el promotor se compromete en el citado contrato a incentivar la investigación biomédica en el País Vasco, la medicación puede ser financiada por el Sistema Sanitario de Euskadi. Por otro lado, se permite al promotor compensar económicamente a los investigadores, siempre que las compensaciones sean explícitas, transparentes y proporcionales al tiempo y responsabilidades adicionales asumidas por los investigadores.
Para la realización de estudios observacionales prospectivos se exige: (i) el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco; (ii) la autorización de la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad; y (iii) la conformidad de los centros en que vaya a realizarse el estudio.
Por otro lado, la realización de los estudios observacionales retrospectivos y transversales requiere: (i) la previa conformidad de la Dirección del centro en que vaya a realizarse el estudio; (ii) la evaluación favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de cada centro, salvo que se utilicen registros ya existentes que no contengan datos de carácter personal; y (iii) la comunicación de la fecha de inicio del estudio a la Dirección de Farmacia.
El Decreto vasco 102/2005 entró en vigor el 10 de junio de 2005.
Comunidad Valenciana. Salud Pública
Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Salud Pública de la Comunidad Valenciana (DOGV de 23 de junio de 2005)
Esta Ley regula las actuaciones en materia de salud pública que se desarrollen en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana, adecuándola al Sistema Nacional de Salud.
En particular, establece el contenido de la Cartera de Servicios de Salud Pública y las prerrogativas de intervención de la autoridad sanitaria, delimita las competencias de la administración autonómica y de las entidades locales, y crea determinados organismos (la Entidad Valenciana para la Acción en Salud Pública, la Agencia Valenciana de Seguridad Alimentaria y el Centro Superior de Investigación en Salud Pública) encaminados a lograr una mejor satisfacción del derecho a la salud pública. Asimismo, regula los mecanismos de intervención en salud pública y el régimen sancionador aplicable.
La Ley valenciana 4/2005 entró en vigor el 24 de junio de 2005.
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