Salud y Alimentación

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Esta sección ha sido elaborada por Beatriz Cocina, Susana Guerrero, José Solís y Antonio Javier Montoro, del Área de Derecho Mercantil de Uría Menéndez (Madrid).

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1. Legislación

[Unión Europea]

Distribución de medicamentos de uso humano

Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DOUE C 343/2013, de 23 de noviembre de 2013)

En esta misma sección del número 35 de Actualidad Jurídica Uría Menéndez se hizo referencia a las directrices de 7 de marzo de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Puede consultarse el análisis realizado en dicha edición sobre el contenido y justificación de las Directrices.

Esta nueva versión de las Directrices sustituye a la publicada en marzo de 2013 y corrige errores objetivos detectados en los puntos 5.5 (almacenamiento) y 6.3 (medicamentos devueltos).

[España]

Mejora del funcionamiento de la cadena alimentaria

Ley 12/2013, de 2 de agosto de medidas para mejorar el funcionamiento de la cadena alimentaria (BOE de 3 de agosto de 2013)

Nos remitimos al análisis específico que de esta nueva ley se hace en la sección Foro de Actualidad Jurídica de este número de Actualidad Jurídica Uría Menéndez.

Incorporación de Directivas en materia de farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y modificación de la Ley 29/2006

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25 de julio de 2013)

El objeto de esta Ley es doble. Por una parte, incorpora a nuestro ordenamiento dos Directivas comunitarias relativas a farmacovigilancia y a prevención de la entrada de medicamentos falsificados. Por otra, introduce una serie de modificaciones adicionales de muy diversa índole a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (la "Ley 29/2006").

Por lo que se refiere a la incorporación de las Directivas comunitarias, esta Ley modifica determinadas disposiciones de la Ley 29/2006 en materia de farmacovigilancia (artículos 17.9, 22, 53 y 101.2.c.9.ª) y en materia de medicamentos falsificados (artículos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b.1.ª33.ª y 34.ª y 101.2.c.2.ª y 11.ª). Las principales modificaciones son las siguientes:

(i) Se impone a los laboratorios farmacéuticos la obligación de verificar, directamente o a través de una entidad contratada al efecto, el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y de las buenas prácticas de distribución por parte de los fabricantes y distribuidores de principios activos utilizados como materias primas, mediante la realización de auditorías en las instalaciones de fabricantes y distribuidores.

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(ii) Los laboratorios farmacéuticos deberán garantizar que también los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de las prácticas de fabricación apropiadas, con una evaluación formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices contempladas en las normas de correcta fabricación de medicamentos, así como las establecidas en el marco comunitario.

(iii) Se prevé la creación por la AEMPS de un registro en el que deberán inscribirse los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

(iv) También se creará un registro de inscripción obligatoria para las personas establecidas en España que se dediquen a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

(v) Se introducen dos nuevas categorías entre las entidades de distribución de medicamentos: (i) los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera (sometidos a la autorización previa como almacén de distribución de medicamentos otorgada por la AEMPS); y (ii) los almacenes por contrato.

Por otro lado, se introducen determinadas modificaciones menores relacionadas con el proceso de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, encaminadas a adaptar la normativa a un régimen de mera notificación aplicable a determinadas modificaciones que antes estaban sujetas a autorización.

Se introducen también importantes modificaciones en materia de publicidad de medicamentos y productos sanitarios. En lo referente a la publicidad de medicamentos, la modificación más relevante es la supresión de la autorización administrativa previa para la publicidad de medicamentos sin receta.

En cuanto a la publicidad de productos sanitarios, esta Ley modifica el artículo 78 de la Ley 29/2006, y establece que (i) no podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios y (ii) la publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

Esta Ley modifica también la Ley 29/2006 para permitir que los fisioterapeutas puedan indicar, usar y autorizar de forma autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de los productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión.

Asimismo, se modifica el artículo 88 de la Ley 29/2006, relativo al principio de igualdad territorial y al procedimiento coordinado. Así, se aclara expresamente que "Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios".

En el mismo sentido, se añaden tres nuevos apartados al artículo 88 con el fin de garantizar la aplicación homogénea en todo el territorio nacional de los precios industriales de financiación pública de medicamentos y productos sanitarios. Se establece además, en la disposición adicional tercera de la Ley, que "Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante".

Se modifica también el artículo 90 de la Ley 29/2006 para prever la aportación por todos los agentes de la cadena del medicamento de la información necesaria para la aplicación del régimen legal de precios, siguiendo el principio general de aplicación de un precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Así, se añade un

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nuevo inciso al artículo 90.6 de la Ley 29/2006 estableciendo que "Los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente".

Por otro lado, se extiende a los productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal el régimen de medidas cautelares para los supuestos de riesgo inminente y grave para la salud recogido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, que hasta ahora se refería únicamente a los medicamentos.

Por último, se incluye un régimen sancionador específico relativo a las infracciones en materia de productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.

Fomento de la integración de cooperativas y de otras entidades asociativas de...

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