Salud y alimentación
| Páginas | 242-247 |
Page 242
Farmacovigilancia
Reglamento 1027/2012/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia (DOUE de 14 de noviembre de 2012)
Este Reglamento modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia de los medicamentos para uso humano autorizados por el procedimiento. Se reconoce que los Estados miembros por sí solos no pueden, de manera suficiente, adoptar medidas dirigidas a mejorar la seguridad de los medicamentos autorizados a nivel centralizado. Por este motivo se adoptan, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea, varias medidas dirigidas a establecer normas comunitarias específicas sobre farmacovigilancia, mejorando así la seguridad de los medicamentos para uso humano.
Entre las medidas adoptadas, el nuevo artículo 14 ter establece que el titular de la autorización de comercialización notificará, de forma inmediata a la Agencia Europea de Medicamentos, cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de la acción.
- Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (DOUE de 27 de octubre de 2012)
En línea con el Reglamento anterior, la Directiva tiene por objeto armonizar determinadas normas estatales sobre farmacovigilancia en relación con los medicamentos autorizados a nivel nacional por el procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. Con dicho fin se modifican varios preceptos de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamen-
Page 243
tos para uso humano. Se revisan, en particular, los procedimientos establecidos en la Unión para garantizar que los asuntos relacionados con la farmacovigilancia se evalúan y abordan en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado el medicamento.
Reconocimiento de recetas médicas
Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión de 20 de diciembre de 2012 por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro (DOUE de 22 de diciembre de 2012)
Esta Directiva establece medidas para la aplicación uniforme del artículo 11, apartado 1º, de la Directiva 2011/24/UE, sobre el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro. Así, entre otras cuestiones, se establece el contenido mínimo que deberá constar en las rectas expedidas en los Estados miembros. El plazo para trasponer esta Directiva termina el 25 de octubre de 2013.
Directrices para el cumplimiento de la normativa relativa a las declaraciones de propiedades saludables
Decisión de ejecución de la Comisión, de 24 de enero de 2013, por la que se adoptan directrices para la aplicación de las condiciones específicas relativas a las declaraciones de propiedades saludables establecidas en el artículo 10 del Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DOUE de 25 de enero de 2013)
La decisión de ejecución introduce directrices y aclaraciones para facilitar el cumplimiento de las disposiciones relativas al uso de declaraciones de propiedades saludables, contextualizándolas y explicando en qué modo interactúan con el resto de disposiciones comunitarias relevantes de aplicación.
Prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes
Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario (BOE de 29 de diciembre de 2012)
El Real Decreto tiene por objeto (i) regular las características de las recetas oficiales de estupefacientes tanto de uso humano como veterinario, establecer los requisitos para la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes, y determinar las obligaciones de intercambio de información relativa a sus movimientos.
El Real Decreto es de aplicación a todas las actuaciones relacionadas con la prescripción y dispensación de medicamentos, tanto de uso humano como de uso veterinario, que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y ulteriores modificaciones, así como las que a nivel nacional sean consideradas reglamentariamente como tales. Se establecen en este Real Decreto los requisitos, formato y condiciones de prescripción y dispensación tanto para la receta oficial de estupefacientes de uso humano como para la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario.
Las recetas oficiales de dispensación estarán sometidas a un sistema específico de control. Entre otras medidas, se regula la obligación de todas las entidades que fabriquen, distribuyan o...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba