Daños por retirada de producto por la agencia del medicamento

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Consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños producidos a una empresa por una resolución de la Agencia Española de Medicamentos de retirada de un producto. El plazo para el ejercicio de la acción se cuenta desde la declaración de nulidad de la resolución. Análisis subsidiario de la concurrencia de los requisitos para apreciar responsabilidad patrimonial del Estado por infracción del Derecho Europeo y el régimen interno de responsabilidad por actos administrativos 1

La abogacía General del estado-dirección del servicio jurídico del estado ha examinado el proyecto de informe de la abogacía del estado en el ministerio de sanidad, política social e igualdad sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial de la administración del estado formulado por d. j, en representación de Y s.a., por daños producidos por la aplicación de la resolución de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios de 21 de noviembre de 2003. en relación con dicha consulta, este centro directivo formula las siguientes consideraciones:
1) dando por reproducidos aquí, a fin de evitar repeticiones innecesarias, los antecedentes de hecho que se recogen en la propuesta de resolución formulada por la subdirección General de recursos y publicaciones de la secretaría General técnica del ministerio de sanidad, política social e igualdad, en dicha propuesta de resolución se dice que la reclamación ha de considerarse presentada fuera de plazo, alegándose para ello lo siguiente:

«no podemos compartir esta pretensión porque –al margen del exacto significado y alcance de la sentencia del tjce que posterior-mente se analizará– lo cierto es que –entre otros la resolución de 21 de noviembre de 2003 acordando la retirada de los productos– de la

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línea B, fue anulada por los tribunales nacionales, desapareciendo pues del ordenamiento jurídico, sin que la sentencia del tjce pueda afectar a la anulación de una resolución que era, a la fecha de su dictado, inexistente.

Consta acreditado en el expediente que la resolución de 21 de noviembre de 2003, que ordenó la retirada del mercado de los productos comercializados por Y, fue objeto de impugnación ante el juzgado central de lo contencioso-administrativo número 7, procedimiento que fue resuelto mediante sentencia de 4 de noviembre de 2004 mediante la que se desestimaron las pretensiones del recurrente. dicha sentencia fue recurrida en apelación, sustanciándose en recurso 152/2005, por la audiencia nacional, que, en sentencia de 1 de febrero de 2006, estimó el recurso interpuesto, anulando la resolución de la agencia por la que se ordenó la retirada de los productos de Y.

Por tanto, desde el dictado de la sentencia, conoció el hoy reclamante la falta de adecuación a derecho de la resolución dictada. si bien no consta en el expediente la fecha en que dicha resolución judicial fue notificada a Y, desde luego hubo de serlo con anterioridad a la remisión del expediente por la audiencia nacional al juzgado central de lo contencioso administrativo número 7, quien lo remitió a la agencia mediante oficio de fecha 18 de abril de 2006, por lo que había vencido con anterioridad al 18 de abril de 2007 el plazo de un año para interponer, si así lo estimaba oportuno, la reclamación de responsabilidad patrimonial que extemporáneamente ha formulado, y ello a tenor de lo establecido en el artículo 142.5 de la ley 30/1992, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común (lrjpac), que prevé que “el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo...”.»

El representante de Y sostiene que la sentencia de la audiencia nacional no debe tomarse como fecha inicial del plazo para reclamar, ya que su alcance se circunscribió a la retroacción del expediente.

Efectivamente la sentencia anula la resolución por omisión del trámite de audiencia, sin entrar en el fondo del asunto, pero ello no obsta al hecho de que la resolución fue anulada, y dado que la administración no procedió a la continuación del expediente, es obvio que se produjo la caducidad del mismo, por aplicación de lo dispuesto en el artículo 44,2 de la ley de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, que prevé, para la falta de resolución expresa en los plazos establecidos, respecto de los procedimientos iniciados de oficio:

en los procedimientos en que la administración ejercite potestades sancionadoras o, en general, de intervención, susceptibles de producir efectos desfavorables o de gravamen, se producirá la caducidad.

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Por consiguiente, reiteramos que la resolución en que se fundamenta la presente reclamación fue anulada y el expediente caducó, de modo que los daños producidos pudieron ser conocidos con una anterioridad de varios años anteriores al momento de interposición de la reclamación, y pudo asimismo el reclamante reanudar la comercialización de los productos inicialmente retirados, sin que conste en el expediente si lo hizo o no. Y en nada afecta a estas consideraciones el dictado de la sentencia de 5 de marzo de 2009 del tjce.
dicha sentencia, dictada en procedimiento del que Y no ha sido parte, no tiene la virtualidad de modificar los plazos procesales establecidos en el derecho interno para el ejercicio de la acción de reclamación de responsabilidad patrimonial, plazo que precluyó al año de notificarse la sentencia firme de la audiencia nacional, o, en el mejor de los casos para el reclamante, en el momento en que se produjo la caducidad del expediente, que al no tener establecido un plazo especial de resolución se limita al general de tres meses, toda vez que nuestro derecho interno no prevé la suspensión del plazo de prescripción para reclamar por la interposición de un recurso por incumplimiento ante el tjccee.
la propuesta de resolución añade en apoyo de este criterio que los procedimientos de infracción ante el tribunal de justicia de la unión europea (tjue), no pueden considerarse suspensivos o interruptivos de los procedimientos internos de exigencia de responsabilidad al estado por incumplimiento de derecho comunitario, citando a tales efectos la sentencia del tribunal de justicia de las comunidades europeas, de 24 de marzo de 2009, dictada en el caso danske slagterier contra Bundesrepublik deutschland, en la que se expresa:

31. a este respecto procede señalar que, conforme a una jurisprudencia reiterada, a falta de una normativa comunitaria, corresponde al ordenamiento jurídico interno de cada estado miembro designar los órganos jurisdiccionales competentes y regular las modalidades proce-sales de los recursos judiciales destinados a garantizar la plena protección de los derechos que corresponden a los justiciables en virtud del derecho comunitario. por tanto, el estado debe reparar las consecuencias del perjuicio causado en el marco del derecho nacional en materia de responsabilidad, con la salvedad de que las condiciones, en particular en materia de plazos, establecidas por las legislaciones nacionales en materia de indemnización de daños no pueden ser menos favorables que las referentes a reclamaciones semejantes de naturaleza interna (principio de equivalencia) y no pueden articularse de manera que hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil obtener la indemnización (principio de efectividad) (véanse, en particular, las sentencias Francovich y otros, antes citada, apartados 42 y 43, y de 10 de julio de 1997 [ tice 1995 141, palmisani, c-261/95, rec. p. 1-4025, apartado 27). 7.7.

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36 . por lo que se refiere a la interrupción o a la suspensión del plazo de prescripción en el momento de interposición de un recurso por incumplimiento, de las consideraciones precedentes se desprende que incumbe a los estados miembros regular este tipo de configuraciones procesales siempre y cuando se respeten los principios de equivalencia y de efectividad.

37. a este respecto, procede señalar que no se puede supeditar la reparación del daño a la exigencia de que el tribunal de justicia haya declarado previamente la existencia de un incumplimiento del derecho comunitario imputable al estado (véanse las sentencias, antes citadas, Brasserie du pécheur y Factortame [tjce 1996 z, apartados 94 a 96, y dillenkofer y otros [tjce 1996 171, apartado 28).

38. en efecto, la declaración de incumplimiento es un elemento determinante, pero no indispensable para comprobar que se cumple el requisito de que la violación del derecho comunitario esté suficientemente caracterizada. además, los derechos a favor de los particulares no pueden depender de la apreciación por parte de la comisión de la oportunidad de actuar, con arreglo al artículo 226 ce j rcl 1999 1205 ter), en contra de un estado miembro, ni de que el tribunal de justicia dicte una eventual sentencia en la que se declare el incumplimiento (véase la sentencia Brasserie du pécheur y Factortame [tice 1996 3 71, antes citada...

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