Responsabilidad civil farmacéutica derivada de medicamentos o productos sanitarios: el derecho a la información en el ámbito sanitario y la omisión en el prospecto de los efectos secundarios

Autor:Araceli Donado Vara
Cargo:Profesora Contratada Doctora Departamento de Derecho Civil de la UNED
Páginas:3577-3601
RESUMEN

Recientemente, dos sentencias del Tribunal Supremo español han ventilado causas en materia de daños producidos por la ausencia de información esencial en un prospecto de un medicamento. En este trabajo abordaremos la panorámica actual en nuestro país sobre la controvertida responsabilidad farmacéutica. Esto justifica el análisis de la regulación de medicamentos y productos sanitarios, así como de ... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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I Planteamiento

A raíz de los recientes pronunciamientos del Tribunal Supremo en materia de daños ocasionados por la ingesta y tratamiento de ciertos medicamentos cuyos prospectos no contenían toda la información que los pacientes debieran haber conocido para tratar de un modo más satisfactorio sus dolencias y enfermedades, nos ha parecido conveniente analizar y revisar la situación sobre responsabilidad civil farmacéutica.

De este modo, en las siguientes líneas se abordará el panorama legal y jurisprudencial de la responsabilidad civil extracontractual originada por estos medicamentos. Asimismo, estudiaremos idénticas cuestiones en ciertos productos sanitarios, capaces de generar también daños en los consumidores y usuarios. Corresponde, por tanto, valorar si se trata de controversias reguladas por el Derecho del Consumo (y por tanto a la que le sería de aplicación la normativa especial recogida en el actual Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los

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Consumidores y Usuarios1 (en adelante, TRLCU) o si, por el contrario, debe resolverse esta problemática aplicando los criterios generales de responsabilidad civil previstos en nuestro Código Civil.

II El cambiante marco legislativo de medicamentos y productos sanitarios

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, vino a derogar la anterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento 2. Ya en esta última, su Exposición de Motivos advertía sobre la necesidad de dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud.

Pues bien, en la nueva Ley de 2006, se señala que los quince años transcurridos desde la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrándose la prestación farmacéutica (que comprende los medicamentos, productos sanitarios y el conjunto de actuaciones para que los pacientes los reciban y utilicen de un modo adecuado a sus necesidades clínicas, en las dosis requeridas, durante el tiempo adecuado, siendo informados para su uso correcto y con el menor coste) como una prestación universal. En estos años se ha producido una descentralización sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986. Por lo tanto, todas las Comunidades Autónomas desde el año 2002 tienen transferidas y han asumido las funciones que venía desempeñando y los servicios que venía prestando el Instituto Nacional de Salud, lo que supone una descentralización completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestación farmacéutica, como bien nos recuerda la Exposición de Motivos de esta Ley de 2006. En esta norma citada también se han recogido las Directivas Europeas que afectan a esta materia del sector farmacéutico, siendo por tanto necesario incorporar los dictados europeos a nuestra legislación interna.

Y así, en concreto, la Ley de 2006 incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un Código Comunitario sobre Medicamentos de Uso Humano, y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un Código Comunitario sobre Medicamentos Veterinarios. Además, también asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento (CE) número 726/2004, por el que se Establecen los Procedimientos Comunitarios para la Autorización y el Control de los Medicamentos de Uso Humano y Veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

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Igualmente, la Ley integra el Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud, en el que se disponen estrategias para intensificar el uso racional de los medicamentos (por ejemplo, las orientadas a ofrecer una información de calidad, periódica e independiente a los profesionales, a garantizar una formación sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al refuerzo de la exigencia de la receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el éxito terapéutico previsto por el médico con la imprescindible cooperación del farmacéutico). Esta Ley también confiere protagonismo a la farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, incorporando el término de farmacoepidemiología y gestión de los riesgos, y la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Así las cosas, esta es la norma en vigor, si bien debemos mencionar que ha sido modificada por el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de Medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 3; por el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público 4, y el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de Racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud 5. Finalmente la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo único, afecta ligeramente a algún artículo de la Ley de 2006 6, y así amplía a otros profesionales sanitarios, como son los enfermeros y podólogos, la facultad de ordenar la prescripción de determinados medicamentos y productos sanitarios, por lo que ya no serán únicamente los médicos y odontólogos los prescriptores o autorizadores de la dispensación de medicamentos y otros productos sanitarios, como recogía el artículo 77 de la Ley de 2006.

Por otra parte, debemos destacar la creación de la Agencia Española del Medicamento, a través de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social 7, en sus artículos 89 a 98. Sin embargo, esta Agencia pasará a tener un carácter estatal (suprimiéndose, por tanto, el anterior organismo autónomo con idéntica denominación) mediante el Real Decreto

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1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» [en adelante, AEMPS 8] y se aprueba su Estatuto 9.

El artículo 6 del Real Decreto 1275/2011, establece el objeto de esta Agencia, consistente en «garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea» 10. La nueva estructura organizativa de esta Agencia estatal le permitirá, y así se dispone en esta norma, incrementar las garantías de salud pública a la sociedad mediante una gestión más eficaz, de mayor calidad y trasparencia, con un mejor funcionamiento interno y con un aumento de la capacidad de generar ingresos.

La AEMPS en su misión de control y de asegurar la seguridad, eficacia, y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, para la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales, publica mensualmente una serie de «alertas», «notas informativas» y «notas de seguridad», relativas a ciertos productos que pueden ser perjudiciales para la salud o que pueden ocasionar daños, siendo variadas, por lo tanto, las medidas que se toman y que van desde la retirada de la puesta en circulación del producto hasta la simple información de que existe el desabastecimiento de un producto, de los posibles efectos adversos de un medicamento, la información y consejo sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor; o simplemente se informa de las diferentes actuaciones de la Agencia.

La definición de «medicamento» nos la proporciona la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 7.1: «Solo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:

a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.

  1. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales».

En la actualidad, la definición de «producto sanitario» nos la da la Directiva 2007/47/CE del...

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