La responsabilidad civil por daños y perjuicios causados a los pacientes participantes en los ensayos clínicos y su aseguramiento

Autor:Javier García Amez
Cargo:Doctor en Derecho, Grupo Gestión de la Función Administrativa Hospital Vital Álvarez Buylla Área Sanitaria VII. Servicio de Salud del Principado de Asturias
Páginas:413-432
RESUMEN

En este artículo se analiza la responsabilidad por daños causados a los pacientes por su participación en un ensayo clínico. Se analizan los requisitos desde el punto de vista del derecho español y también del derecho europeo, en especial el reciente reglamento comunitario sobre ensayos clínicos, y el aseguramiento de la responsabilidad. Finalmente se estudia el nuevo proyecto de Real Decreto de... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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1. Introducción

La participación en un ensayo clínico puede reportar grandes beneficios para la salud de los pacientes que toman parte en él, para la ciencia o para la sociedad. Pero igualmente constituye una fuente de riesgos para la salud de los participantes, pudiéndose causar daños y perjuicios que habrán de ser reparados, siempre que éstos no hubiesen sido asumidos voluntariamente por el paciente, lo cual sucede en aquellos casos en los que se le informó sobre la existencia del riesgo a la hora de participar en el ensayo clínico y emitió su consentimiento informado para la ello. En los restantes casos, que serán aquellos en los que el daño no era previsible en el momento de emitir el consentimiento informado y se originan a consecuencia del ensayo clínico, o por una actuación contraria a la lex artis durante la investigación, se generará el deber de reparar o indemnizar el daño causado al participante en el ensayo clínico: la responsabilidad civil por daños en el ámbito de los ensayos clínicos. Por razones de justicia, y por su contribución al desarrollo y progreso de la investigación, se hace necesario que el participante sea resarcido por los daños2.

En este caso, la responsabilidad por daños aparece regulada en varias normas que establecen un doble régimen de responsabilidad en función de que nos encontremos ante un ensayo clínico llevado a cabo en un centro sanitario dependiente de la Administración Pública, o un centro sanitario privado según hemos de ver más adelante. Además, constituye un ámbito sobre el cual, el reciente Reglamento 536/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, ha querido intervenir, aunque sea de manera tangencial.

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2. La reparación de daños y perjuicios en la normativa europea de ensayos clínicos El impacto del nuevo reglamento sobre ensayos clínicos

En el ámbito europeo, la anterior normativa rectora de los ensayos clínicos, la Directiva 2001/20/CE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano3, a diferencia de lo que hace el Reglamento actual sobre ensayos clínicos, no contemplaba disposición alguna sobre este tema, dejaba en manos de los Estados miembros que ellos mismos fuesen los que estableciesen, si así lo deseaban, la obligatoriedad de reparar los daños causados, así como la forma para ello. La única referencia que encontramos en la norma a la responsabilidad civil era el artículo 19, el cual se limitaba a señalar que la Directiva se entendería sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal del promotor o del investigador. De todas formas, al tratarse de una garantía adicional para los participantes en el ensayo clínico, y aún a pesar de que supone una carga para el promotor del ensayo clínico, los Estados podrían adoptarla -o mantenerla, si ya la tenían establecida, como era el caso de España- amparándose en lo dispuesto en el artículo
3.1 de la Directiva. Este artículo preveía que la misma se aplicaría sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos de ensayos clínicos, cuando éstas concedan una protección mayor que las de la Directiva y siempre que fuesen conformes con los procedimientos y plazos previstos por esta última.

La normativa española rectora de ensayos clínicos, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regula los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante RDEC), ya preveía el derecho a ser indemnizado por los daños y perjuicios que fuesen causados al paciente durante la realización de los ensayos clínicos, partiendo de la base en al artículo 3 RDEC, de que los ensayos clínicos únicamente serán llevados a cabo cuando se esté en condiciones de salvaguardar la integridad física y mental del sujeto participante. Posteriormente, en el artículo 8 ya establecía, explícitamente, el derecho a exigir responsabilidad civil por aquellas lesiones que el paciente pueda sufrir en sus bienes y derechos derivadas de la realización de un ensayo clínico.

Consciente de la importancia del derecho a ser indemnizado por daños y perjuicios, el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos4, en el considerando 62, prevé que en los ensayos clínicos deberá garantizarse una indemni-

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zación por daños y perjuicios cuando se solicite con éxito de conformidad con la legislación aplicable. De este modo, y según este considerando, los Estados miembros deberán velar por que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios sufridos por un sujeto participante en el ensayo que sean acordes con la naturaleza y el alcance del riesgo. Dentro ya del articulado del Reglamento, en concreto en el artículo 76, se impone a los Estados miembros la obligación de que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios causados los participantes en los ensayos clínicos, debiéndose prever algún sistema de responsabilidad en cada uno de los Estados miembros para las lesiones que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en un ensayo clínico realizado en su territorio.

El Reglamento, teniendo en cuenta de que el régimen de responsabilidad por daños constituye una materia tradicionalmente reservada a los Estados miembros, no viene a regular ninguno de los aspectos sustantivos de este régimen. Según reconoce en su considerando 62, cuando en el transcurso de un ensayo clínico, los daños causados a un sujeto de ensayo den lugar a la responsabilidad civil o penal del investigador o del promotor, las condiciones de tal responsabilidad, la causalidad, el nivel de daños y perjuicios y las sanciones deben seguir rigiéndose por el Derecho nacional5. Lo único que el Reglamento prevé como obligatorio, en su artículo 76.1, es que, el mecanismo de indemnización que se establezca por el Estado, se haga en forma de seguro, garantía o un mecanismo similar que sea equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y el alcance del riesgo para el paciente, debiendo quedar constancia de su existencia y de que el promotor del ensayo clínico cuenta con este mecanismo de indemnización a la hora de llevar a cabo la solicitud inicial de expediente de autorización del ensayo clínico, tal y como recoge el apartado 0.2 del Anexo I del Reglamento6.

De este modo, y de manera indirecta, el legislador europeo viene a imponerla obligatoriedad a los estados de que éstos prevean algún mecanismo para que el paciente que sufre algún daño pueda acudir al mismo para verse resarcido, aunque no aluda expresamente a la responsabilidad por daños en cuanto tal, sino a que los Estados han de establecer algún instrumento para hacer frente a la reparación de los daños -el ejemplo más clásico es un seguro de responsabilidad civil-, lo que necesariamente trae consigo la necesidad de que se regulen los requisitos para que este instrumento entre en juego para resarcir al paciente. En

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consecuencia, y tras la entrada en vigor del nuevo reglamento7, será obligatorio el establecimiento de un régimen de responsabilidad por daños en los ensayos clínicos en todos los Estados miembros de la Unión Europea, lo que supone un gran avance en este campo, reconociendo un derecho más al participante en la investigación. No obstante, crea un problema añadido. Al dejar en manos de los Estados miembros los requisitos para ejercitar el derecho, y por tanto obtener la reparación y/o indemnización, puede llegar a causar importantes diferencias entre los Estados, sobre todo con aquellos que tengan un régimen flexible de responsabilidad por daños, en el cual sea difícil obtener una indemnización por parte del causante del daño, y aquellos otros que establezcan un régimen más estricto, como puedan ser, por ejemplo, los Estados con responsabilidad objetiva en este campo. Esto puede dar lugar a que los investigadores acudan a aquellos países en los cuales el régimen de responsabilidad le sea más favorable, y por tanto sea más difícil responder por los daños causados, propiciando con ello un dumping de responsabilidad para atraer ensayos clínicos por parte de los Estados, estableciendo regímenes en los cuales sea más difícil responder por los daños, o, por ejemplo, imponiendo el deber de aseguramiento o de contar con garantías financieras obligatorias por cuantías bajas, o incluso asumiendo el propio Estado las indemnizaciones que se causen a los participantes en los ensayos clínicos.

3. El régimen de responsabilidad civil por daños en los ensayos clínicos
3. 1 Introducción: el disperso marco normativo

La obligatoriedad de establecer un régimen de responsabilidad por daños en el ámbito de los ensayos clínicos impuesta por el nuevo reglamento no afecta significativamente al derecho interno español. Según hemos visto, el artículo
8 RDEC establece el derecho a la reparación de...

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