Régimen jurídico de la nanomedicina en España
| Autor | Salvador Pérez Álvarez |
| Páginas | 169-198 |
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La irrupción de la Nanotecnología en las Ciencias de la Salud en general, y en el campo de la Medicina en particular, ha dado lugar al nacimiento de una nueva disciplina científica, la Nanomedicina que puede ser definida, entre otras acepciones posibles, como “la monitorización, reparación, construcción y control de sistemas biológicos humanos a nivel molecular, utilizando nanodispositivos y nanoestructuras creadas por ingeniería”1. Así entendida, la Nanomedicina incluye un amplio abanico de tecnologías aplicadas a dispositivos, materiales, procedimientos médicos y modalidades terapéuticas2 desarrolladas, en algunos casos, mediante la convergencia de materiales vivos e inertes, dando lugar al descubrimiento de nuevos tratamientos médicos beneficiosos para la salud y la mejora de la calidad de vida de nuestra especie3.
La nanotecnología aplicada a las Ciencias Sanitarias está siendo actualmente desarrollada con fines diagnósticos, terapéuticos y regenerativos.
El nanodiagnóstico consiste en el desarrollo de sistemas de análisis y de imagen para la detección de enfermedades en los estadios más tem-
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pranos posibles, tanto in vivo como in vitro. Los nanosistemas de diagnóstico se pueden utilizar in vitro o in vivo. El diagnóstico in vivo requiere que los dispositivos puedan penetrar en el cuerpo humano, para poder así identificar y, teóricamente hablando, cuantificar la presencia de un determinado patógeno o de células que han padecido mutaciones congénitas. Por su parte, el nanodiagnóstico in vitro ofrece una mayor flexibilidad de diseño, ya que se puede aplicar a muestras muy reducidas de fluidos corporales o de tejidos, a partir de los cuales se puede detectar la presencia en las muestras que han sido objeto de análisis de patógenos o defectos genéticos4. Actualmente, esta rama de la nanomedicina está siendo desarrollada a través de diferentes sistemas de nanoestructuras5. A saber: Los biosensores que son dispositivos compuestos por dos elementos fundamentales: un receptor biológico preparado para detectar específicamente una sustancia y un transductor o sensor que es capaz de interpretar la reacción de reconocimiento biológico que produce el receptor y traducirla en una señal cuantificable. En la actualidad cabe destacar el desarrollo de destacar de nanobiosensores fotónicos y los nanobiosensores basados en nanopartículas de oro, magnéticas o en nanotubos de carbono entre otros6.
Los biochips de proteínas son nanoestructuras que incorporan anticuerpos con la finalidad de buscar los niveles de afinidad, unión, afinidad y cantidad de sustancias proteicas en una muestra compleja. También es posible el anclaje de proteínas funcionalmente activas para la observación global de actividades bioquímicas de miles de proteínas, así como su interacción con otros materiales orgánicos: proteínas, ADN y moléculas pequeñas. En el ámbito sanitario el uso de este tipo de nanomateriales se convertirá, a corto plazo, en un método rápido y sencillo para identificar el grado de infección de un determinado tejido orgánico y/o celular, así como para contrastar los niveles de eficacia de anticuerpos contra una amplia gama de antígenos víricos potenciando, de este modo, sus potencialidades clínicas y/o terapéuticas7.
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Los nanosistemas de imagen que son estructuras basadas en el uso de nanopartículas, generalmente, semiconductoras, metálicas o magnéticas, como agentes de contraste para marcaje in vivo que permiten aumentar la sensibilidad y dan mayor contraste en las técnicas de imagen. Uno de los sistemas de imagen que pueden aportar una gran utilidad en el ámbito biomédico para identificar pequeños tumores son las nanopartículas de semiconductores con lo que, una vez identificado el complejo celular afectado mediante esta nanoestructura, se puede proceder a la extirpación inmediata del mismo. Otra posibilidad consiste en utilizar nanopartículas metálicas, ya que su frecuencia de resonancia o color es muy sensible a su tamaño y a su forma, lo cual permite diseñarlas para que absorban o dispersen luz en el tejido orgánico o celular que interese. Y, finalmente, nanopartículas magnéticas que permitirían aumentar el contraste en resonancias magnéticas reduciendo, eso sí, los niveles de toxicidad que presentan actualmente la práctica de este tipo de ensayos, pues este tipo de nanopartículas podrían sustituir a los marcadores que se emplean actualmente para su puesta en funcionamiento basados en metales pesados8. Las nanotecnologías están ofreciendo una gran expectativa en el diagnóstico precoz de enfermedades cancerígenas, debido a su capacidad para localizar específicamente células diana individuales asociadas a diferentes tipos de mutaciones genéticas9reduciendo, de este modo, los riesgos derivados del retraso en el diagnóstico y tratamiento de este tipo de enfermedades congénitas.
La nanoterapia persigue como finalidad esencial dirigir nanosistemas activos que contengan estructuras de reconocimiento para transportar y liberar medicamentos exclusivamente en las células o zonas afectadas por la patología de que se trate, a fin de conseguir un tratamiento más efectivo, minimizando los efectos secundarios frente a otros más tradicionales para la cura de enfermedades como el cáncer10. Las nanopartículas que contienen el fármaco de que se trate, al ser liberadas de forma específica solo en los órganos, tejidos o células dañadas, disminuyen la toxicidad asociada al fármaco. Por otra parte, al ser posible la liberación paulatina del medica-
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mento de acuerdo con las necesidades del paciente, se consiguen disminuir los posibles efectos adversos que puedan producirse como consecuencia de la ingesta o aplicación masiva del medicamento11. Por ello precisamente, equipos de investigación de diferentes partes del mundo se están sirviendo de la nanotecnología para obtener tratamientos eficaces contra las enfermedades cancerígenas, pues, por tratarse de nanoestructuras dirigidas a las células afectadas por este tipo de patologías congénitas, reduce cuantitativamente el número de células sanas que son destruidas con tratamientos tradicionales como la radio o la quimioterapia12.
Dentro de la nanoterapia también debemos referirnos a las potencialidades terapéuticas de algunas nanopartículas, pues una vez que se han unido a tejidos orgánicos dañados o a células cancerosas, se puede inducir su calentamiento mediante la aplicación de un campo magnético de baja intensidad (para nanopartículas magnéticas) o por irradiación con luz infrarroja (para nanopartículas metálicas). En ambos casos, el calentamiento de estos nanomateriales provocaría la destrucción de las células tumorales por hipertermia, sin afectar a las células o tejidos sanos que las rodean. La utilización de esta tecnología para el tratamiento de enfermedades de carácter congénito como el cáncer redundaría en beneficio de la salud del paciente debido a que disminuirían, en mucho, los efectos secundarios de los actuales tratamientos de la quimioterapia o la radioterapia13.
Junto a este tipo de nanoestructuras que ya están siendo desarrolladas para ser aplicadas en el ámbito sanitario con seres humanos, algunos científicos están comenzando a diseñar nanorobots con forma de virus para que sean empleados con fines terapéuticos14. Este tipo de nanomateriales serían construidos con carbono, hidrógeno, oxigeno, flúor y sílice y están siendo ideados por algunos equipos de investigación para realizar
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tareas muy específicas en el interior del cuerpo humano15siendo, al menos teóricamente hablando, controlados desde el exterior por personal especializado, aunque también podrían desplazarse autónomamente si estuviesen dotados de un sistema de inteligencia artificial16. La nanorobótica con fines terapéuticos está siendo diseñada para hacer frente a enfermedades infecciosas graves como el SIDA o patologías de carácter congénito, muy especialmente, el cáncer y, a pesar de que aún hablamos de simples modelos teóricos, lo cierto es que, a corto o medio plazo, los Nanobots podrían ser empleados con estos fines17.
Desde principios del Siglo XX, algunos equipos de investigación han diseñado el desarrollo de nanoestructuras combinadas con material genético, con el fin de prevenir y/o curar patologías de carácter genético o, incluso, regenerar tejidos orgánicos humanos in vivo.
Los primeros logros alcanzados en la nanogenética desarrollada con fines diagnósticos, consisten en los biochips de ADN que consisten en fragmentos de ADN anclados a una nanoestructura con una alta densidad espacial que permite llevar a cabo análisis simultáneos de diferentes frecuencias del genoma humano. Este tipo de nanotecnología aplicada al ámbito de la salud humana permitirá, a corto plazo, delimitar los niveles de expresión genética de un terminado tejido celular u orgánico18proporcionando, de este modo, información genómica individualizada de cada paciente facilitando la selección del tratamiento diagnóstico-terapéutico más idóneo para su propia salud o, incluso, tratar con carácter preventivo patologías de carácter congénito antes de que aparezcan los primeros síntomas de las mismas19.
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Desde el punto de vista terapéutico, cabe destacar el desarrollo, aún en fase experimental, de nanoestructuras para la liberación de...
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