Algunas consideraciones sobre la propuesta de directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnologías

AutorJesús Gómez Montero
Cargo del AutorProfesor Asociado de Derecho Mercantil Universidad Complutense de Madrid
  1. INTRODUCCIÓN

    El pasado 16 de diciembre de 1993 el Consejo de Ministros de la Unión Europea adoptó, por mayoría cualificada, la posición común sobre la Propuesta de Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Como cuestión aclaratoria debe indicarse que en ese Consejo unicamente se estableció el acuerdo político de adopción de la posición común, por lo que fue necesario que con posterioridad se adoptase formalmente -en todas las lenguas de la Comunidad- esa posición común; hecho que se produjo en la reunión del Consejo de Ministros de 7 de febrero de 1994.

    Próximamente el texto aprobado por el Consejo de Ministros será discutido en el Parlamento Europeo para su aprobación definitiva, ya que no debemos olvidar que esta Directiva se elabora en el marco del procedimiento de cooperación establecido en el artículo 189. b) del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

    Con el acuerdo del Consejo de Ministros culminaba en su primera fase una dilatada etapa que, iniciada en enero de 1989 bajo la Presidencia española, tiene su origen en la Propuesta de la Comisión de 20 de octubre de 1988 (DOCE, núm. C-10, de 13 de enero de 1989). Y no nos debe extrañar que fuera preciso tanto tiempo para la adopción de la posición común, ya que el objeto de esta Directiva -la patentabilidad de la materia viva- es un tema de evidente polémica desde cualquier perspectiva que se analice. Las claras implicaciones éticas, jurídicas, económicas, medioambientales, científicas, etc., que el tema posee generaron importantes discusiones no sólo en el seno del Grupo de trabajo del Consejo, sino muy especialmente en el Parlamento Europeo, donde hubo un fuerte rechazo a la Propuesta inicial de la Comisión por parte de importantes grupos parlamentarios, alargándose la discusión más de dos años.

    Todo esto supuso que sólo hasta el 29 de octubre de 1992 el Parlamento Europeo no pudiese aprobar la Propuesta de la Comisión; Propuesta que fue objeto de múltiples enmiendas (ver DOCE, núm. C-305, de 23 de noviembre de 1992). Precisamente, la Comisión tuvo que realizar un gran esfuerzo para acoger muchas de esas enmiendas en su Propuesta modificada de Directiva de 16 de diciembre de 1992 (DOCE, núm. C-44, de 16 de febrero de 1993). Texto que fue discutido en el Grupo de trabajo del Consejo a lo largo de 1993 a fin de llegar al acuerdo político de 16 de diciembre de 1993, anteriormente citado.

  2. IMPLICACIONES DE LA DIRECTIVA CON LOS CONVENIOS EUROPEOS DE PATENTES

    El objetivo de este trabajo es exponer, de manera general, los temas que centraron principalmente las discusiones de la Directiva sobre biotecnología. Y en primer lugar podría recordarse que, si bien la finalidad de la Directiva es «adaptar o completar el Derecho nacional de patentes a los efectos de lograr una protección eficaz de las invenciones biotecnológicas», no se puede ocultar que algunos Convenios internacionales en materia de patentes se verán indirectamente afectados por las soluciones que se adopten en esta Directiva. Claros ejemplos de lo que señalamos son el Convenio de Munich sobre concesión europea de patentes, de 5 de octubre de 1973 (CPE), y el -aún no vigente- Acuerdo sobre patente comunitaria, de 15 de diciembre de 1989 (APC).

    En este sentido, ha existido una clara influencia tanto del CPE como de alguna decisión concreta de la Oficina Europea de Patentes (OEP) en la aplicación el citado Convenio a la hora de elaborar ciertas disposiciones de la Directiva. Así, sin ánimo exhaustivo, podemos citar que tal influencia se aprecia en temas como la patentabilidad de animales [art. 2.3.c)]; o el criterio de valoración de la intervención humana para conocer si nos encontramos ante un procedimiento esencialmente biológico de obtención de animales o vegetales (art. 6); también el principio de no considerar como descubrimiento o invención carente de novedad la materia biológica que forme parte de una materia preexistente (art. 7), es otro ejemplo de esa influencia.

    Desde otra perspectiva, también se puede aventurar que la Directiva tendrá alguna incidencia en la práctica que la OEP pueda adoptar en el futuro; incluso se ha llegado a afirmar que la Directiva puede suponer la necesidad de modificar el CPE. En efecto, con la aprobación de la Directiva se abren nuevas perspectivas para la OEP sobre algunos aspectos interpretativos del Convenio de Munich; concretamente, nos podemos preguntar en este momento en qué medida influirá el artículo 2.3.6) de la Directiva sobre la patentabilidad de los procedimientos de modificación de la identidad genética del ser humano que no sean contrarios a la dignidad humana, en la interpretación que del artículo 52.4 CPE hará la OEP; disposición que considera como invenciones no susceptibles de aplicación industrial «los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano...».

    Aunque posteriormente analizaremos el tema concreto de la patentabilidad de los procedimientos de terapia génica, la reflexión que pretendemos lanzar en el orden general en este momento es la siguiente: cualquier norma del CPE que no pueda ser aplicada de acuerdo con las disposiciones de la Directiva implicará una desigualdad entre las patentes nacionales y europeas que resultará contradictoria con la finalidad práctica de la propia Directiva: armonizar el régimen jurídico de las invenciones tecnológicas en el territorio comunitario. En efecto, un diferente tratamiento jurídico a las patentes europeas y nacionales generará un proceso desarmonizador en materia de patentabilidad, en relación con la protección de las invenciones en el territorio de la Unión Europea. Por tanto, si no fuera posible una interpretación de las normas del CPE en consonancia con las soluciones aportadas por la Directiva resultaría necesario proceder a una reforma del Convenio Europeo.

    Si las sombras de la duda se ciernen sobre una posible incompatibilidad del CPE con algunos postulados de la Directiva, considero que, en relación con el APC, la Directiva puede suponer nuevos problemas para la «operatividad» de la patente comunitaria. Así, se puede aventurar que la Directiva ha dejado obsoleto parte del texto comunitario, como son las normas relativas al ámbito de protección de la futura patente comunitaria. Concretamente, se puede afirmar que las patentes nacionales relativas a invenciones biotecnológicas -de no modificarse el APC- tendrán una cobertura de protección más eficaz que las patentes comunitarias. Por ejemplo, las patentes nacionales -beneficiándose de la aplicación de la legislación nacional- extenderán la protección de su objeto a las sucesivas generaciones (art. 9) o a los productos donde se incorpore la información genética o que contengan o expresen dicha información (art. 10); lo cual, de acuerdo con el contenido del actual APC, no podría invocarse en favor de los titulares de las patentes comunitarias.

    Por eso, si se pretende que todas las patentes que operen en el futuro Mercado Común otorguen los mismos derechos a sus titulares, resultará imprescindible armonizar con los postulados de la Directiva los derechos otorgados por las patentes comunitarias.

  3. LA DIRECTIVA Y LA PATENTABILIDAD DE LA MATERIA VIVA

    Antes de entrar en el análisis de algunas de las cuestiones más relevantes que plantea la Directiva en materia de patentabilidad conviene señalar la importancia de sus considerandos. En efecto, la Directiva, ante las evidentes dificultades de concretar en su articulado soluciones a temas tan espinosos, se limitó a establecer en los artículos una serie de principios que en cierta manera están admitidos. Posteriormente, estos puntos básicos son desarrollados en los considerandos; su finalidad es señalar ejemplos clarificadores y pautas concretas que deberán ser tenidas en cuenta por las Oficinas y los Tribunales nacionales a la hora de establecer su práctica administrativa o su jurisprudencia.

    Pues bien, en el terreno de los principios debemos indicar que la primera de las cuestiones que la Directiva deja claro es el reconocimiento de que no existe ningún impedimento para conceder patentes sobre materia viva, o, en términos de la propia Directiva (art. 2.1), «el objeto de la invención no será excluido de la patentabilidad por el único motivo de estar compuesto por materia biológica» (por ejemplo, un microorganismo), utilizar materia biológica (usar un microorganismo para producir un antibiótico) o ser aplicado a esta última (por ejemplo, que la invención consista en un procedimiento tendente a la modificación de determinadas células).

    Sin embargo, también es obvio que la materia biológica no es patentable automáticamente; antes al contrario, en estas invenciones operarán los clásicos límites establecidos por el Derecho de patentes. Precisamente, uno de los objetivos de la Directiva es concretar cómo se aplicarían estos límites a determinadas invenciones biotecnológicas.

    Un primer límite está constituido por la ética; o, como señalan las modernas legislaciones de patentes, «no serán patentables aquellas invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al orden público y a las buenas costumbres». La Directiva intenta aclarar unas cuestiones básicas sobre los límites éticos que se pueden imponer a las patentes relativas al ser humano y los animales; concretamente, el artículo 2.3 y los considerandos correspondientes disponen los criterios básicos sobre este tema. Normas que -no debemos olvidar- no implican la patentabilidad automática de una invención, sino que, desde mi punto de vista, unicamente señalan que tales invenciones no son contrarias al orden público o a las buenas costumbres.

    Por otra parte -y en relación con los límites éticos-, ha de indicarse que en el seno de la Comisión se formó un Grupo de asesores sobre aspectos éticos relativos a la biotecnología. Este Grupo emitió un Dictamen específico sobre la Directiva de biotecnología el 30 de septiembre de 1933; en este Dictamen el Grupo expresó claramente sus...

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