Responsabilidad patrimonial de la Administración del Estado por los supuestos daños sufridos por el hijo de la demandante causados por la administración de las vacunas del calendario vacunacional oficial

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Este trabajo consiste en la contestación a la demanda de un recurso contencioso-administrativo interpuesto ante la Audiencia Nacional. La pretensión formulada consiste en una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración del Estado por los supuestos daños sufridos por el hijo de la demandante causados por la administración de las vacunas del calendario vacunacional oficial. En particular se considera que el autismo que sufre el hijo de la recurrente es consecuencia del componente mercurial que contienen las vacunas 1

Hechos

Se admiten los del expediente administrativo y se niegan los alegados por la parte recurrente en sus diversos escritos y en la demanda, salvo que coincidan con aquéllos.

El expediente remitido por el Ministerio demandado contiene algunos documentos en inglés de especial trascendencia para el enjuiciamiento del objeto del recurso que han sido objeto de traducción jurada aportada por el Ministerio mediante el complemento del expediente.

Sentada la anterior consideración general, conviene dejar constancia de los datos fácticos relevantes que a continuación exponemos:
I. La demanda considera como hecho causante de la responsabilidad patrimonial que reclama la administración de las vacunas del programa de vacunación a su hijo, se acompaña al escrito de demanda la cartilla correspondiente en la que se refleja la vacunación en octubre de 1994 (año de nacimiento), en diciembre de 1994 y en marzo de 1995 contra la difteria, tétanos y tosferina y poliomelitis. A continuación, hay una marca para estas mismas vacunas pero sin referencia a la fecha de vacunación. En el siguiente espacio consta la fecha de 7 de noviembre de 1997 con una nota

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ilegible sobre la vacuna puesta, aunque en el antecedente de hecho segundo de la demanda se dice que es la del meningococo. El 19 de octubre de 1995 y en junio de 2000 está anotada la administración de la triple vírica. Por último, aparece en agosto de 2000 la administración de las vacunas contra la difteria, tétanos y tosferina y contra la poliomelitis. Esta cartilla de vacunación no coincide, sin embargo, con el recuento de vacunas que se hace en el antecedente de hecho 2.º de la demanda, a los efectos de cuantificar la dosis de mercurio supuestamente administrada, ya que además de identificar la vacuna administrada en la fecha 7 de noviembre de 1997, incluye otras administraciones que no aparecen en la cartilla. Algunas de estas últimas vacunas por la época de administración que se señala en la demanda se hubieran administrado cuando el contenido de tiomersal o no existía o era mínimo por ser un residuo del proceso de fabricación. Por tanto, la estimación de la administración de mercurio que aparece en ese hecho segundo de la demanda no se admite como acreditado.
II. El tiomersal es un compuesto organomercurial que libera etilmercurio tras su descomposición. En la actualidad su utilización lejos de estar prohibido, como se dice en la demanda, se encuentra sujeto a una serie de condiciones que en el caso de España, por su pertenencia a la UE, se corresponden con el último pronunciamiento de la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Este documento, que consta en el expediente como anexo al informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (folio 14 del tomo III), contiene conclusiones como las siguientes: que no hay asociación entre el uso de tiomersal y desórdenes neurológicos, que el uso de ese componente sigue siendo beneficioso para la vacunación de las poblaciones y que cuando es necesario se puede considerar el uso del tiomersal. Por lo tanto, se niega que ni en la actualidad ni antes el uso del tiomersal estuviese prohibido por las autoridades sanitarias internacionales, en especial por aquellas cuyas decisiones afectan especialmente a las autoridades sanitarias españolas.
III. No existe acreditación de que la vacunación haya producido el autismo. No se conoce la etiología del autismo. Como se señala en el pronunciamiento de la EMEA no se ha comprobado el nexo de causalidad entre el tiomersal y la producción de desajustes neurológicos. En la actualidad existen trabajos que indican esta falta de evidencia de asociación entre el autismo y el uso de vacunas con tiomersal, como los que se citan en el informe de la AEMPS que se encuentra en el expediente y que han sido objeto de la traducción jurada que se ha incorporado al expediente con el complemento remitido por el Ministerio.

En la actualidad y basados en una gran cantidad de evidencias científicas, ni la OMS ni la EMEA ni el «United States Institute of Medicine» han encontrado ninguna relación causal entre el uso de vacunas pediátricas con tiomersal y el autismo. Los datos que indican una relación entre toxicidad del mercurio y desórdenes neurológicos vienen de estudios en

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los que el mercurio se ingirió por vía oral, una vía completamente diferente de la vía de inyección intramuscular utilizada en las vacunas. Además los datos de toxicidad en humanos se derivan de la ingesta del compuesto «metil-mercurio» y no de los datos con «etil-mercurio», que es el compuesto en que se metaboliza el tiomersal. Por ello, a pesar de que organismos como la FAO y OMS han recomendado una ingesta máxima semanal tolerable para el metil-mercurio, esto no puede extrapolarse a cantidades de etil-mercurio, de más rápida eliminación. Adicionalmente no podrían compararse niveles máximos de ingesta semanal (crónica) con los niveles totales administrados a lo largo de la vacunación.
IV. La EMEA creó un grupo de trabajo en 1998 para investigar los efectos del tiomersal. Este grupo se reunió y consultó con las más importantes Agencias Mundiales implicadas en temas de salud, como la Organización Mundial de la Salud, la Food and Drug Aninistration, la agencia regulatoria de medicamentos de USA y la Farmacopea Europea. La EMEA se pronunció dos veces en 1999 en sendos comunicados (que se acompañan al expediente como anexos al informe de la AEMPS) en los que afirma que no se encontró ninguna evidencia de daño causado por el tiomersal presente en las vacunas, aunque como medida precautoria recomendaba promover la producción y uso de vacunas sin tiomersal. Asimismo, recomendó que en las fichas técnicas y prospectos de medicamentos que tuvieran tiomersal se incluyera una frase indicando que el tiomersal pudiera dar reacciones de sensibilización. Estas recomendaciones las transmitió la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante la circular núm. 1/2000 (folio 119 del tomo III del expediente).
V. La EMEA hizo el seguimiento sobre el tiomersal en vacunas en relación con sus efectos neurológicos en los niños en sus comunicados de 2000 y 2001, manteniendo las mismas conclusiones y señalando que distintos estudios habían demostrado que el etil-mercurio era menos tóxico que el metil-mercurio, ya que hasta entonces se habían considerado de una toxicidad similar. En esos pronunciamientos también ponía de manifiesto que como consecuencia de las recomendaciones los laboratorios habían reducido el uso del tiomersal o incluso lo habían excluido. Es importante destacar que la EMEA en su comunicado de 29 de junio de 2000 afirma: «La vacunación con las vacunas existentes, incluyendo las que contienen tiomersal, continúan ofreciendo beneficios a la población en general y a los niños. El CPMP considera que los beneficios de la vacunación superan ampliamente los riesgos, de haberlos, de la exposición a vacunas que contienen tiomersal».
VI. En la actualidad en España no existe ninguna vacuna para la primera infancia que utilice tiomersal como excipiente, únicamente quedan algunas que lo contienen como residuo del proceso de elaboración pero con unos niveles prácticamente inapreciables. Las vacunas a que se refiere la demanda como portadoras de tiomersal en realidad ya no se fabrican, en el caso de Anatoxal Tétanos de Berna el último lote se puso en

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el mercado en febrero de 2006, lo mismo ocurrió en el caso de Toxoide Tetánico Leti. En otros casos, como las vacunas de tétanos difteria de adultos, no se utilizan en la vacunación de los niños e incluso en algunos casos tienen una advertencia para que no se suministren a menores de 7 años (y se retiraron en 2006). En el caso de la vacuna Tetra/Hib para niños el último lote se puso en el mercado en diciembre de 2004.

A pesar de que las evidencias científicas no establecen ninguna relación causal entre el tiomersal presente en las vacunas pediátricas y el autismo, la recomendación de la EMEA (reiterada también mediante circular de la AEMPS) de reducir la cantidad de tiomersal en el uso de vacunas pediátricas se tradujo en el período de 1999 hasta el año 2005 en la siguiente situación:
– Vacunas bacterianas:
– En el año 1999 se comercializaban en España 21 lotes de las siguientes 5 vacunas que contenían tiomersal: Trivacuna Leti DTP, Anatoxal DiTePer, DTP-Merieux, Tetracthib, y Tritanrix-HB.

– En el año 2000, sólo se comercializaron 14 lotes de la vacunas Anatoxal DiTePer, Tetracthib, y Tritanrix-HB. Desde este año no se han vuelto a comercializar ningún ejemplar de las vacunas Trivacuna Leti DTP y DTP-Merieux.

– En el año 2001, sólo se comercializaron 8 lotes de las vacunas Tetracthib, y Tritanrix-HB. Desde este año no se han vuelto a comercializar ningún ejemplar de la vacuna Anatoxal DiTePer.

– En los años 2002, 2003 se siguen comercializando 11 y 12 lotes respectivamente de las vacunas Tetracthib, y Tritanrix-HB.

–...

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