Ley 10/2002 de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986,de 20 de marzo, de patentes, para la incorporación al Derecho Español de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Autor:Rafael Junquera - Javier de la Torre - Luis Aparicio - Luis González Morán
Cargo del Autor:Compiladores
Páginas:73-84
RESUMEN

Exposición de motivos, artículos 1 a 4, Disposición Adicional Primera, Disposición Transitoria única, Disposición Derogatoria única y Disposición Final única de la Ley de Patentes.

 
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JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Los avances en biología y genética molecular y el desarrollo de las técnicas de ingeniería genética en las últimas décadas han convertido a la biotecnología en uno de los sectores con mayor potencial de futuro, tanto por su importancia económica como por su repercusión en ámbitos tan esenciales para la satisfacción de necesidades humanas como son la salud, la alimentación y el medio ambiente.

Las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables. Ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio sobre concesión de patentes europeas hecho en Munich, el 5 de octubre de 1973) contemplan la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica. Las inversiones que reúnan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) son patentables aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica.

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La necesidad de adaptar el marco legal de protección de las invenciones en la Unión Europea a las características de este sector de la innovación es la razón de ser de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Con ella la Unión Europea pretende garantizar una protección eficaz y uniforme de estas invenciones en el conjunto de los Estados miembros, imprescindible para fomentar las inversiones en investigación y desarrollo de la industria biotecnológica europea y afianzar su posición competitiva en el mercado mundial.

Especial relevancia tiene el hecho de que la Organización Europea de Patentes haya incorporado en junio de 1999 el Reglamento de ejecución del Convenio de patente europea para adaptarlo a las disposiciones de la Directiva. Más del 80 por 100 de las patentes con vigencia en España tienen su origen en patentes europeas concedidas por la Oficina Europea de Patentes, que surten efectos como patentes nacionales una vez que se validan, previa presentación de la traducción y pago de la tasa correspondiente.

La presente Ley, en consecuencia, tiene por objeto incorporar al Derecho español la Directiva comunitaria mediante la reforma de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, y adecuar las previsiones nacionales a las ya existentes en la regulación de la patente europea, todo ello dentro del marco general del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. Se estructura en cuatro artículos que desarrollan cuatro áreas fundamentales.

En primer lugar, se delimitan las invenciones biotecnológicas patentables. Se admite expresamente la patentabilidad de la materia biológica si ha sido aislada o producida por medio de un procedimiento técnico. Este criterio es fundamental para distinguir la invención patentable del descubrimiento no patentable.

Los elementos aislados del cuerpo humano u obtenidos mediante un procedimiento técnico, incluidas las secuencias genéticas con una aplicación industrial determinada, podrán ser patentados cuando reúnan los requisitos generales de patentabilidad de las invenciones.

En sentido contrario, se establece la línea divisoria general entre lo que se puede y lo que no se puede patentar en el reino de la materia viviente y se prevé la posibilidad de denegar la patentabilidad de invenciones por motivos éticos o de orden público.

Entre las invenciones que, en todo caso, se consideran contrarias al orden público o a la moral se incluyen cuatro supuestos de prohibición absoluta, que no son exhaustivos, y comprenden los procedimientos de clonación de seres humanos, los de modificación de la identidad genética germinal de ser humano, las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin

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utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos. No obstante, la prohibición de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles.

Cuando la invención tenga por objeto una materia biológica de origen humano o utilice una materia de este tipo, la persona a quien se hayan realizado las tomas deberá ser informada y haber tenido ocasión de dar su consentimiento libre para dichas tomas. Sin embargo, dicho consentimiento no podrá exigirse como condición de patentabilidad de la invención, ni su falta o inexactitud afectará a la validez de la patente ya concedida.

La prohibición de patentar variedades vegetales y razas animales se mantiene. No obstante, no alcanzará a la prohibición de patentar invenciones que tengan por objeto vegetales o animales, que serán patentables siempre que la viabilidad técnica de la invención no se limite a una variedad vegetal, definida en la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, o a una raza animal determinada.

Quedan también excluidos de la patentabilidad los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales que consistan íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección.

Esta exclusión no alcanza a los procedimientos microbiológicos u otros procedimientos técnicos, ni a los productos obtenidos mediante los mismos.

Cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando éste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas.

Un segundo aspecto que se regula son las condiciones de depósito, almacenamiento y conservación de la materia biológica cuando sean necesarias para la conservación de sus propiedades de bioutilización, de acuerdo con el Tratado de Budapest, y cuando no sea accesible al público o sea necesario como complemento de la descripción, cuando no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención. Entre otros requisitos, la materia biológica deberá ser depositada en una institución reconocida para ello conforme a los Convenios internacionales sobre esta materia vigentes en España.

El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante la entrega de una muestra de la misma a la persona que lo solicita, que quedará obligada a cumplimentar determinados compromisos de confidencialidad.

Un tercer bloque de previsiones contempla el alcance de la protección de la patente teniendo en cuenta las especiales características de la materia

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biológica, que es la que contiene información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico.

Para que la protección sea real debe comprender el material obtenido por reproducción biológica a partir del patentado, así como los productos en los que se contenga y...

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