Las patentes sobre biotecnología en el derecho español y en el derecho comunitario Europeo

Autor:Carlos Lema Devesa
Cargo del Autor:Catedrático de la Universidad Complutense Abogado
RESUMEN

1. Introducción.-2. La protección de las invenciones biotecnológicas en el derecho español.-3. La patentabilidad de las invenciones biotecnológicas en la doctrina de la oficina europea de patentes.-3.1. Nociones previas.-3.2. Decisiones sobre patentes relativas al ser humano.-a) Decisión de la cámara de recursos de 16 de febrero de 1989.-b) Decisión de la división de oposición de 22 de enero de... (ver resumen completo)

 
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  1. INTRODUCCIÓN

    La biotecnología ocupa un lugar preferente en el desarrollo contemporáneo y, en los últimos días, también en los poderosos medios de comunicación. En efecto, si ustedes ojean los periódicos de tan sólo hace tres días, comprobarán cómo los mismos nos sorprenden con una grata noticia: se ha completado la descripción del genoma humano. La empresa estadounidense Celera Genomics se adelantaba al proyecto genoma humano, patrocinado por EE.UU. y Reino Unido, logrando completar el genoma.

    Dicho en términos vulgares, en el presente mes de abril del año 2000, la mencionada empresa americana ha logrado describir el «manual químico», para construir una persona. Y su presidente ha llegado a ser calificado -tal vez con exageración- como «el magnate del genoma humano».

    Pues bien, como afirma Frangois Gros, en la actualidad, las biotecnológicas, esas prácticas de dominio y producción de la vida que son el resultado de la influencia genética y de los avances de la biología modular, parecen anunciar una nueva era: la técnica humana intenta, de alguna manera, liberarse de los obstáculos que la naturaleza le había venido oponiendo para esforzarse ahora en imponerle su propia ley. Se trata de una nueva era cultural, cuyos rasgos tenemos que comenzar a esbozar.

    En el ámbito específico de nuestra ponencia, la biotecnología plantea al jurista un apasionante desafío: dotar a las invenciones biotecnológicas de una necesaria y adecuada protección. Como subraya el Profesor Gómez Segade, la investigación y el desarrollo en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética exigen enormes inversiones de alto riesgo, que sólo podrán ser rentabilizadas con una adecuada protección jurIdica. De ahí que, a continuación, nos ocupemos de la protección de la biotecnología en el ámbito del Derecho español y del Derecho comunitario. En este último, además, dividiremos nuestro análisis en dos fases diversas. Estudiaremos, en primer término, las decisiones adoptadas por la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes en materia de invenciones biotecnológicas. Y, posteriormente, nos ocuparemos de la recientemente aprobada Directiva sobre invenciones biotecnológicas.

  2. LA PROTECCIÓN DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS EN EL DERECHO ESPAÑOL

    Comenzaremos, pues, con el análisis de la protección de las invenciones biotecnológicas en el Derecho español. A este respecto, la doctrina es unánime al señalar que ni en la Ley española de Patentes, ni en las restantes leyes de patentes de nuestro entorno se encuentran normas específicas sobre la patentabilidad de la biotecnología. De donde se deduce, de forma clara, que las invenciones biotecnológicas han de cumplir los requisitos de patentabilidad aplicables con carácter general a todas las invenciones.

    Como es bien sabido, estos requisitos de patentabilidad se recogen en el artículo 4 de la Ley de Patentes de 1986, conforme al cual son patentables «las invenciones nuevas que impliquen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Así las cosas, los requisitos de patentabilidad son tres:

    - El primero de estos tres requisitos es el requisito de novedad, cuyo alcance aparece perfectamente delimitado en el artículo 6 de la mencionada Ley, al afirmar que se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. A estos efectos, se debe entender que el estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente se ha hecho accesible al público en España o en el extranjero por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio.

    - Conforme a lo expuesto, el segundo requisito que deben cumplir las invenciones para ser patentables es el relativo a la actividad inventiva. Se estima, en este sentido, que una invención implica una actividad inventiva si aquélla -como requiere el art. 8 de la Ley de Patentes- no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia.

    - Por último, las invenciones nuevas y que impliquen actividad inventiva sólo serán patentables cuando sean susceptibles de aplicación industrial; esto es, cuando su objeto pueda ser fabricado o utilizado en cualquier clase de industria.

    Las invenciones nuevas, que impliquen actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial, son en un principio aptas para ser patentadas. Decimos en un principio, porque existen una serie de exclusiones a la patentabilidad; exclusiones que afectan a invenciones que cumpliendo los requisitos de patentabilidad antes examinados, resultan erradicadas de este tipo de protección por diversos motivos. Estas exclusiones, en nuestro Ordenamiento interno, las encontramos en el artículo 5 de la Ley de Patentes, conforme al cual no podrán ser objeto de patente:

    1. Las invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres.

    2. Las variedades vegetales.

    3. Las razas animales.

    4. Los procedimientos esencialmente biológicos o de obtención de vegetales o de animales.

    Puede observarse, pues, que no existe ninguna norma que con carácter previo impida o restrinja la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas. Debe subrayarse, no obstante, que la patentabilidad de este tipo de invenciones, siempre se ve enfrentada a diversos obstáculos. El primer obstáculo se deriva de la dificultad de superar el análisis del cumplimiento de los requisitos de patentabilidad. Como subraya el Profesor Iglesias Prada, muchas invenciones biotecnológicas pueden encontrar dificultades para el cumplimiento de los requisitos de la novedad o la aplicación industrial. Es evidente, en este sentido, que muchos de los productos obtenidos por métodos biotecnológicos son sustancias que ya existen de forma natural como las moléculas de ADN, las proteínas, los anticuerpos o microorganismos. De tal suerte que podrían llegar a considerarse como simples descubrimientos no susceptibles de ser patentables. Y, por otro lado, se debe tener presente que el requisito de la susceptibilidad de aplicación industrial implica la necesaria repetibilidad del resultado. Se debe tener en cuenta entonces que, siendo la materia biológica algo vivo, generalmente muíante y en continua evolución, es difícil que los resultados de la utilización industrial sean homogéneos y cumplan este requisito.

    Es más, aun cuando las invenciones biotecnológicas superen satisfactoriamente el análisis de los requisitos de patentabilidad, pueden encontrar asimismo ulteriores obstáculos para su protección en el ámbito del Derecho de patentes. En efecto, a diferencia de las invenciones en el ámbito de la mecánica, las invenciones biotecnológicas -por regla general- son sometidas a controles ulteriores y añadidos al mero cumplimiento de los requisitos de patentabilidad: de un lado, el control de que su publicación o explotación no sea contraria al orden público o a las buenas costumbres; y, por otro lado, el control de que su objeto no recaiga sobre una variedad vegetal o sobre una raza animal o sobre un procedimiento esencialmente biológico de obtención de vegetales o animales.

    En conclusión, podemos afirmar que aunque el Derecho nacional no veta la, patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, el sometimiento de estas últimas a los mismos requisitos y régimen común de las restantes invenciones puede generar serios obstáculos para su adecuada protección por la vía del Derecho de patentes. Estos mismos obstáculos, como es obvio, se podrían plantear en la aplicación del Convenio de Munich a las invenciones biotecnológicas, en la medida en que la coincidencia entre este texto legal y las leyes nacionales de patentes (particularmente la Ley española) es sustancial. No obstante, en el ámbito del Convenio de Munich, la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes ha sabido superar con una interpretación muy flexible los obstáculos que para la protección de las invenciones biotecnológicas se derivan de la aplicación de los requisitos generales de patentabilidad.

  3. LA PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS EN LA DOCTRINA DE LA OFICINA EUROPEA DE PATENTES

    3.1. Nociones previas

    Como decíamos, existe una gran similitud entre el Convenio de Munich y las correspondientes leyes nacionales (incluida la Ley española de patentes) a la hora de establecer los correspondientes requisitos de patentabilidad y de fijar las excepciones a la patentabilidad. En estas circunstancias, bien podría pensarse que la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas debería enfrentarse, en el ámbito del Convenio, a los mismos obstáculos que se tiene que enfrentar, conforme a lo expuesto, en el ámbito de la Ley española de patentes. Se debe subrayar, no obstante, que estos obstáculos han sido en gran medida superados por la División de Oposición y por la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, a través de una generosa interpretación de los requisitos de patentabilidad y de las correspondientes excepciones a la patentabilidad.

    A la hora de estudiar las decisiones adoptadas por la División de Oposición y por la Cámara de Recursos, es conveniente distinguir entre las decisiones que afectaban a patentes relativas al ser humano y aquellas otras que, por el contrario, afectaban de manera primordial a variedades vegetales.

    3.2. Decisiones sobre patentes relativas al ser humano

    Como ya hemos tenido ocasión de señalar hace algún tiempo, la Oficina Europea de Patentes ha realizado ingeniería jurIdica para ampliar el objeto de las patentes, permitiendo que el mismo recayese sobre la materia viva. A este respecto se ha hablado de la tendencia aperturista de la Oficina Europea de Patentes, que ha utilizado una doble vía para permitir las patentes de invenciones...

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