O objecto e o âmbito de protecção do certificado complementar de protecção para medicamentos de uso humano: jurisprudência e tendências recentes

Autor:J. P. Remédio Marques
Páginas:291-317
RESUMEN

El objeto del certificado complementario de protección para los medicamentos de uso humano sigue siendo un tema muy polémico, diecinueve años después de la entrada en vigor del Reglamento (CE) núm. 1768/92. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea adoptó cinco decisiones, los días 24 y 25 de noviembre de 2011. Si bien estas decisiones han aclarado los puntos más controvertidos, a saber, el... (ver resumen completo)

 
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ADI 32 (2011-2012): 291-318
O OBJECTO E O ÂMBITO DE PROTECÇÃO
DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR
DE PROTECÇÃO PARA MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO: JURISPRUDÊNCIA
E TENDÊNCIAS RECENTES
J. P. re m é d i o ma r Q u e S *
RESUMEN
El objeto del certificado complementario de protección para los medicamentos de uso
humano sigue siendo un tema muy polémico, diecinueve años después de la entrada en
vigor del Reglamento (CE) núm. 1768/92. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea adoptó
cinco decisiones, los días 24 y 25 de noviembre de 2011. Si bien estas decisiones han acla-
rado los puntos más controvertidos, a saber, el significado y el alcance de la expresión «pro-
ducto protegido por una patente de base», persisten las dudas. Por otra parte, el régimen
jurídico del certificado complementario no es sensible a la inclusión en su objeto, a saber,
las nuevas formulaciones, dosis, nuevas formas de dosificación o de liberación controlada y
las nuevas aplicaciones terapéuticas de una sustancia activa.
Palabras clave: Medicamentos para uso humano; certificado complementario de pro-
tección; Reglamento (CE) núm. 469/2009; artículos 3, 4 y 5; concepto de «producto protegi-
do por una patente de base en vigor»; condiciones de obtención del certificado.
ABSTRACT
The object of the Supplementary Protection Certificate (SPC) of medicinal products for
human use is still a highly controversial subject-matter nineteen years after the entry into
force of the EC Regulation núm. 1768/92. The Court of Justice of the European Union issued
five decisions, on 24th and 25th november 2011. Although these decisions have clarified some
very controversial aspects, namely, the meaning and scope of the expression «product pro-
tected by a basic patent», doubts remain. Moreover, the legal regime of the SPC is not sen-
sitive to include in its object new formulations, new dosages, new dosage forms or controlled
release, and new therapeutic applications of an active substance.
Keywords: Medicinal products for human use; supplementary protection certificate;
Regulation (EC) núm. 469/2009; articles 3, 4 and 5; Conditions for obtaining a certificate;
concept of a «product protected by a basic patent in force».
* Professor da Faculdade de Direito de Coimbra. Professor Titular de Direito da Propriedade Industrial
e de Direito Processual Civil. Membro da Comissão de Revisão do Processo Civil português (2009-2011).
Professor Visitante da Faculdade de Direito da Universidade de Macau (China), da Faculdade de Direito
Agostinho Neto de Luanda (Angola) e da Faculdade de Direito da Universidade Federal de Florianópolis
(Brasil). E-mail: remedio@fd.uc.pt.
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292 J. P. REMÉDIO MARQUES. O objectoeoâmbitodeprotecçãodocerticado...
SumÁRIO: I. INTRODUÇÃO. A INSTRUMENTALIDADE E DEPENDÊNCIA DO CERTIFICADO COM-
PLEMENTAR DE PROTECÇÃO. —II. ALGUMAS ESTRATÉGIAS DE ACTUAÇÃO DAS EMPRE-
SAS TITULARES DAS PATENTES.—III. A COMPLEXA ARTICULAÇÃO ENTRE A PATENTE, A
AIM E O CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTECÇÃO.—IV. O PROBLEMA QUANTO
AO OBJECTO DA PROTECÇÃO; A ALEGADA INSUFICIÊNCIA DESTE OBJECTO.—V. A PRO-
TECÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA PELA PATENTE DE BASE. —VI. O «ESTREITAMENTO»
DO «TESTE DA DIVULGAÇÃO»: HIPÓTESE EM QUE A PATENTE REIVINDICA UMA COM-
BINAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS.—VII. A CONCESSÃO DE CERTIFICADO COMPLE-
MENTAR A UM PRODUTO QUE TENHA SIDO OBJECTO DE UMA AIM CONSTITUTIVA DE
OUTRAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS; O ÂMBITO PROTECTOR DO CERTIFICADO.—VIII. UMA
PATENTE VERSUS UM CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTECÇÃO?—IX. CERTIFICA-
DOS COMPLEMENTARES DE PROTECÇÃO PARA SAIS, ÉSTERES, ISÓMEROS, MISTURAS
DE ISÓMEROS E OUTROS DERIVADOS?—X. CONCLUSÃO.
I. INTRODUÇÃO. A INSTRUMENTALIDADE E DEPENDÊNCIA
DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR
No quadro do direito da União Europeia e dos respectivos Estados-
membros, o certicadocomplementarde protecção é, uno actu, um direi-
to de propriedade industrial formalmente autónomo, embora se posicione,
por ocasião do seu nascimento e à luz do seu âmbito de protecção, num
quadro de instrumentalidade e dependência material em relação ao direito
de patente 1. Na verdade, o certicado complementar de protecção visa pro-
longar aecácia dapatente após a caducidade desta, postfactum nitum,
relativamente à substância activa (ou combinação de substâncias activas) do
medicamento que tenha sido objecto de autorização de introdução no mer-
cado (AIM). Quer dizer: não ocorre o prolongamento do direito de patente
qua tale, mas apenas a protecção que a patente conferia ao produto, que
forposteriormenteobjectodeAIMnoEstado-membroonde ocerticado
complementar de protecção for requerido 2. E essa protecção oferecida pelo
certicado complementar consiste numa tutela cujo âmbito é limitado ao
concreto uso (ou usos) autorizados na AIM 3, 4 .
A razão de ser desta aparente contradição reside na circunstância de que
este exclusivo industrial se encontra funcionalmente ancorado ou alicerçado
no direito de patente de «produtos» inovadores ou de referência (ou de pro-
cessos dos quais resulta a obtenção de produtos). O certicado complementar
de protecção, saliente-se, apenas protege a substância activa (ou a combina-
ção de substâncias activas) de medicamentos inovadores para os quais tenha
sido concedida uma autorização de introdução no mercado (AIM). Aqueles
«produtos» são, com efeito, as substâncias activas 5 dos medicamentos de re-
1 No mesmo sentido, cfr. R. Kr a S S e r , Patentrecht, Ein Lehr-und Handbuch, München, 6.ª ed., C.H.
Beck, 2009, pág. 580; L. Be n T l y y B. Sh e r m a n , Intellectual Property Law, 3. ª ed., Auckland Cape Town,
etc., Oxford University Press, 2009, pág. 602, «(SPCs) are intellectual property rights that are based on and
are similar in nature to patents».
2 T. Kü h n e n y R. Sc h u l T e , Patentgesetz mit Europäischem Patentübereinkommen, Kommentar,
8.ª ed., Köln, Carl Heymanns Verlag, 2008, § 16a, págs. 424 y sigs., nota 5.
3 K. Gr a b i n S n k i y Be n k a r d , Patentgesetz, Kommentar, 10.ª ed., München, C.H. Beck, 2006, § 16a,
Rdn. 38, págs. 649-650. Esta protecção não é, deste modo, uma protecção absoluta da substância activa
presente nas reivindicações da patente de base, oponível a terceiros, independentemente da concreta apli-
cação (terapêutica ou não terapêutica).
4 Por exemplo, a sustância activa «valsartan», em todos os usos terapêuticos aprovados como
medicamento.
5 Medicamento consiste em qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou
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