La acreditación de laboratorios de control de productos para la alimentación
| Autor | Ornar Azocar Brunner/Elia de la Hera Macías |
| Cargo | Doctor en Ciencias Químicas/Licenciada en Ciencias Químicas |
| Páginas | 23-35 |
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Este trabajo ha sido también publicado en el libro La calidad en los laboratorios analíticos y se publica aquí con la autorización debida de Ed. Reverte S.A., y de los profesores Miguel Valcárcel y Ángel del Río, coordinadores de la edición.
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ACREDITAR: Dar seguridad de que alguna persona o cosa es lo que representa o parece
{Diccionario de la Lengua Española, Real Academia Española, 20.a edición).
Desde la firma del Tratado de Roma y, aun en mayor medida desde la ratificación del Acta Única Europea, las Comunidades Europeas advierten la necesidad de eliminar los obstáculos técnicos que dificulten el comercio entre los Estados miembros e impulsan las medidas que tienden a facilitar el libre intercambio de bienes, personas y servicios.
Dichos obstáculos son consecuencia de las legislaciones nacionales, inspiradas por criterios entre los que se entremezclan exigencias esenciales tales como la protección de la seguridad de las personas y del medio ambiente o la defensa de los consumidores, con otras como la protección de sus industrias nacionales y sectores estratégicos de producción o arraigados modos de normalización y certificación.
La CE desde sus comienzos, dedicó un gran esfuerzo en adoptar directivas que armonizaran las legislaciones nacionales de los Estados miembros, relativas de los distintos productos que circulan entre ellos. Sin embargo, la necesidad del consenso y la aceleración de la innovaciones tecnológicas dificultó en gran medida el poder mantener el ritmo necesario para que su actividad normativa precediera a la de los Estados miembros y, al mismo tiempo, lograra la debida adecuación al progreso técnico.
Pero, gradualmente, cala en la Comunidad un concepto positivo de la norma, como generadora de criterios que faciliten la armonización técnica. De hecho, la publicación de normas europeas ha sido uno de los elementos de cohesión y de competitividad que ha llevado incluso a que, desde ámbitos no comunitarios, se llegase a hablar de la «fortaleza europea», si bien no es este el espíritu de la propia Comunidad.
Ante esta situación dual, ya al comienzo de la década de los ochenta, la CE empieza a plantearse el problema de la armonización desde otra perspectiva, basada en el principio de considerar que los objetivos de las diferentes reglamentaciones deben ser comunes y fundamentarse en la protección de la salud pública y del medio ambiente, la defensa del consumidor y la lealtad de las transacciones comerciales. Por consiguiente, la CE debería fijar tan sólo las exigencias básicas que inspirasen a las legislaciones nacionales.
En un primer paso, y con el fin de que los Estados miembros adopten estos objetivos, sin que se entremezclen con obstáculos técnicos innecesarios, surge la Directiva 83/189/CEE 1, que los obliga, así como a los organismos de normalización, a comunicar a la Comisión cualquier proyecto de reglamentación técnica,Page 24 teniendo ésta la potestad de bloquear el proyecto en el caso de que suponga un obstáculo al comercio intracomunitario.
Por otra parte, la firma del Acta Única, que permite la adopción de acuerdos por mayoría cualificada, y la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, que sienta las bases del «nuevo enfoque», apoyándose -entre otros- en el principio de reconocimiento recíproco de los resultados de los ensayos, de forma que los criterios o controles fijados por uno de los Estados miembros, deberán ser aceptados por los demás, son dos de los hitos que han permitido un avance más rápido en la armonización buscada.
Para la Comisión, la situación del sector alimentario ha de enmarcarse dentro de este esquema conceptual, salvaguardando escrupulosamente los requisitos de información al consumidor y los de protección de la salud y el medio ambiente. Un ejemplo de ello es la Directiva 89/397/CEE referente al control oficial de alimentos que, al mismo tiempo que señala cuidadosamente los objetivos de este control (básicamente la protección de la salud pública y del consumidor), se preocupa de la formación de los inspectores, la cualificación de los laboratorios, coordinación de inspecciones, etc., en un intento de homogeneizar estas actividades en todo el territorio comunitario, sin entrar, por el contrario, en detalles innecesarios, que nos llevarían nuevamente a la situación de partida.
Esta nueva situación, que culminará con la plena implantación del mercado interior en 1993, transfiere el problema a la determinación de cuáles deben ser las normas básicas para que se produzca el reconocimiento mutuo, ya que nos enfrentamos a estructuras de control y estadios de industrialización diferentes.
Pero, más aún, nos enfrentamos al importante reto de la confianza mutua, sin la cual el edificio europeo no se construirá nunca. Para alcanzarla han de establecerse, de forma general, los requisitos básicos que debe cumplir un bien o servicio destinado a circular libremente a través del territorio comunitario o tener efecto en más de un Estado miembro.
La Comunidad ha afrontado la problemática expuesta a través de varios documentos, entre los que merece la pena destacar la Comunicación de la Comisión al Consejo 89/C 267/03 sobre Planteamiento Global en materia de certificación y prueba y en la consiguiente Resolución del Consejo 90/C 10/01, mediante las cuales insta a los Estados miembros a utilizar los criterios establecidos en las normas EN 45000 y EN 29000, a fin de lograr la máxima aproximación en los criterios de evaluación de Sistemas de Calidad de las entidades que se dedican a estas actividades.
El instrumento de la acreditación de los laboratorios de ensayo es, justamente, uno de los medios que emplean los diferentes Estados miembros para armonizar a escala comunitaria el nivel técnico de los laboratorios que operan dentro de sus territorios nacionales. Los criterios establecidos por las Buenas Prácticas de LaboratorioPage 25 (BPL) de la OCDE (adoptados por la CE en las Directivas 87/18/CEE y 87/19/CEE) son también citados por los documentos referidos.
En conclusión, la acreditación de laboratorios de ensayo surge en el seno de la CE como una consecuencia inevitable del «nuevo enfoque» en la armonización técnica y del principio de reconocimiento mutuo.
Bajo nuestro punto de vista, la competitividad de los laboratorios en el ámbito europeo sólo se podrá mantener en tanto en cuanto éstos hayan sido evaluados bajo los criterios dictados por las anteriormente citadas normas EN 45000 y EN 29000, en su proceso de acreditación.
En España, durante los años ochenta y comienzo de los noventa, se ha venido desarrollando la actividad de acreditación de laboratorios de forma compleja, dada la diversidad de legislaciones aplicadas. Esta complejidad afecta tanto al propio término «acreditación» como a los diferentes organismos acreditado-res, pasando por el ámbito de aplicación de la misma o por la validez oficial del ensayo que efectúa el laboratorio. De hecho, pueden con facilidad presentarse situaciones en las que un laboratorio concreto se vea en la necesidad de solicitar acreditación en organismos diferentes para el mismo tipo de producto y ensayo, a fin de cubrir todas las demandas de servicio del mercado.
Sin embargo, el hecho de que el objetivo de la actividad de un laboratorio de ensayo sea la emisión de un boletín o informe técnico referido a una muestra, nos centra el problema en la calidad y seguridad de sus resultados, independientemente de las posibles implicaciones.
Es justamente aquí donde el cuadro parece más esperanzador en los últimos años, ya que empieza a ser un común denominador entre los organismos españoles que intervienen en estas tareas, el referirse siempre a las BPL o a las...
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