Nuevos perfiles jurídicos del acto médico: responsabilidad derivada del screening genético

Autor:Pedro J. Femenía López
Páginas:143-176
RESUMEN

El screening de enfermedades genéticas en donantes viene enmarcado dentro del proceso de selección y evaluación de los donantes de células reproductoras en procesos de técnicas de reproducción asistida, derivado de la necesidad reconocida por todas las sociedades científicas relacionadas con la donación de gametos, de realizar una historia clínica al donante que ... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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1. El screening de enfermedades en donantes y embriones como acto médico

Tradicionalmente la gestación se ha concebido como un proceso normal con un resultado óptimo en la mayoría de los casos, en el que la actividad médica se ha limitado a garantizar la salud de la madre y del feto y a procurar el nacimiento de éste en condiciones óptimas. La aparición y desarrollo de las técnicas de reproducción asistida ha propiciado que, desde la segunda mitad del siglo XX, se haya enfatizado el indudable valor de los cuidados de la gestación desde su inicio para la salud de la madre y del feto, reconociendo la necesidad de un "control" de la gestación, establecido mediante protocolos sanitarios oficializados por las autoridades sanitarias competentes y dependientes no sólo de factores patológicos sino también, en muchos casos, de factores socioeconómicos, éticos e incluso religiosos1.

Aparece así el denominado "consejo genético", que engloba el asesoramiento médico previo a la concepción sobre los riesgos genéticos y reproductivos de una pareja. Cuando la gestación se va a realizar por medio de técnicas de reproducción asistida, dicho "consejo genético" puede englobar la aplicación de técnicas en donantes y embriones (screening) que permitan prever o confirmar la existencia o predisposición a determinadas enfermedades de los donantes o bien la existencia de una anomalía cromosómica, morfológica o genética en el embrión, realizando además un asesoramiento técnico o especializado que facilite a los consultantes la toma de una decisión final.

De acuerdo con lo declarado por el Comité de Expertos en problemas legales del Consejo de Europa, la expresión "acto médico" comprendería

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"todo tipo de tratamiento, intervención o examen con fines diagnósticos, profilácticos, terapéuticos o de rehabilitación llevados a cabo por un médico o bajo su responsabilidad"2.

Como expone De Las Heras García3 bajo la expresión acto o actividad médicos cabe englobar tanto el diagnóstico/pronóstico4 como el tratamiento que a la luz del primero, y conforme a la /ex artis, resulte procedente, aunque se pueda llegar a verificar una división ideal de ambas fases que, como pauta general, habrán de venir acompañadas del consentimiento o conformidad por parte del paciente.

Desde este punto de vista, no cabe duda que las técnicas de screening genético suponen un "acto médico" ya que su finalidad puede ser de diagnóstico o predicción de enfermedades genéticas en donantes o embriones.

Las técnicas de diagnóstico son las que se realizan sobre individuos sintomáticos para diagnosticar o descartar una enfermedad genética. Deben considerarse parte integrante de los servicios sanitarios, no siendo, en principio, distintas de otras pruebas diagnósticas, y debiendo acomodarse por ello a criterios de validez analítica, validez clínica y utilidad clínica5.

Las técnicas predictivas son las que se realizan en individuos asintomáticos con alto riegos de desarrollar una enfermedad genética de comienzo tardío. Sirven para identificar tanto a sujetos portadores de una mutación responsable de una enfermedad estrictamente hereditaria o

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monogénica (Test Presintomático) como para detectar una predisposición genética o susceptibilidad a padecer una enfermedad adquirida (Test de Predisposición o Susceptibilidad)6.

2. Screening de enfermedades genéticas en donantes
2.1. Delimitación

El screening de enfermedades genéticas en donantes viene enmarcado dentro del proceso de selección y evaluación de los donantes de células reproductoras en procesos de técnicas de reproducción asistida, derivado de la necesidad reconocida por todas las sociedades científicas relacionadas con la donación de gametos, de realizar una historia clínica al donante que recoja sus antecedentes personales y familiares7.

La donación de gametos está regulada en España por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida8 (LTRHA), desarrollada por el RD 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los Protocolos obligatorios de Estudio de los Donantes y Usuarios relacionados con las Técnicas de Reproducción humana asistida y se regula la creación y organización del Registro nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de Reproducción Humana9 y por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos10.

En referencia al screening de donantes, el art. 5.6 LTRHA establece la obligación del centro médico de cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluirá sus características fenotípicas y psicológicas, así como las condiciones clínicas y determinaciones analíticas necesarias para demostrar, según el estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica existentes en el momento

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de su realización, que los donantes no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones serán aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros países; en este caso, los responsables del centro remisor correspondiente deberán acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinación no se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepción. En todo caso, los centros autorizados podrán rechazar la donación cuando las condiciones psicofísicas del donante no sean las adecuadas.

Como acto médico, el screening genético de donantes viene delimitado, además por las siguientes obligaciones: la obligación de informar: Antes de la formalización, los donantes habrán de ser informados de los fines y consecuencias del acto11.

La obligación de recabar el consentimiento informado: La información y el consentimiento deberán efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad12.

La obligación de garantizar el anonimato de la identidad de los donantes: La donación será anónima y deberá garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad de los donantes por los bancos de gametos, así como, en su caso, por los registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan13.

2.2. La obligación de realizar los estudios y protocolos reglamentariamente establecidos para el screening de donantes

El establecimiento de protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios es necesario al objeto de lograr una uniformidad en los criterios básicos y mínimos a los que deben someterse dichos sujetos para permitir un control sanitario de los mismos y garantizar el nivel de calidad exigible, descartando en la medida de los posible la aparición de malformaciones y enfermedades congénitas de carácter hereditario a la descendencia.

Por otro lado, debe garantizarse que el tratamiento médico que se aplica es el más idóneo de acuerdo con las condiciones clínicas y fisiológicas que provocan la esterilidad, por lo que los centros y servicios

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autorizados para aplicar las técnicas de reproducción asistida vendrán obligados a realizar los análisis y estudios oportunos que permitan identificar las causas de la misma y recomendar el tratamiento más eficiente en cada caso, entre los regulados en nuestra legislación.

El art. 5.6 LTRHA establece, como hemos dicho, la obligación de establecer dichos protocolos. Además, según establece el art. 18.4 LTRHA los equipos biomédicos deben realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios se establezcan reglamentariamente, y deberán cumplimentar los protocolos de información sobre las condiciones de los donantes o la actividad de los centros de reproducción asistida que se establezcan, siendo responsables, según el art. 18.2 LTRHA si, por omitir los estudios establecidos, se lesionan los intereses de donantes o usuarios, o se transmiten a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias, evitables con aquéllos.

A tal fin, y bajo la vigencia de la LTRA/198814, se dictó el RD 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los Protocolos obligatorios de Estudio de los Donantes y Usuarios relacionados con las Técnicas de Reproducción humana asistida y se regula la creación y organización del Registro nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de Reproducción Humana15.

En base a esta norma deben distinguirse los estudios y protocolos realizados a donantes y aquellos que se realizan sobre los usuarios de las técnicas.

En cuanto a los donantes, el art. 3 del RD establece, de forma genérica, la obligación de que sean sometidos a un reconocimiento médico, que se reflejará en una historia clínica, con inclusión de antecedentes personales y familiares, así como un examen físico que, como mínimo, deberá contener: los datos del protocolo de donantes establecido en el anexo16.

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Por su parte, el art. 4 añade que a lo anterior deberá añadirse los estudios que se determinen por la Comunidad Autónoma respectiva, estableciendo también un contenido mínimo para dichos estudios17.

Posteriormente, y en desarrollo de la LTRHA, se publicó el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre18, por el que se...

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