La normativa reguladora de la promoción de medicamentos dirigida al personal facultado para prescribirlos o dispensarlos

AutorÁngel García Vidal
Páginas23-45

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I La regulación de la publicidad
1. La normativa publicitaria general y la normativa particular

1.1. Como es sabido, la Ley General de la Publicidad (LGP) de 19881 regula el fenómeno publicitario estableciendo una serie de supuestos de publicidad ilícita2. En concreto, prevé las siguientes hipótesis3: a) la publicidad que atente contra la dignidad de la persona o vulnere los valores y derechos reconocidos en la Constitución; b) la publicidad dirigida a menores que les incite a la compra de un bien o de un servicio explotando su inexpe-riencia o credulidad, o en la que aparezcan persuadiendo de la compra a padres o tutores; c) la publicidad subliminal; d) la publicidad engañosa, la publicidad desleal y la publicidad agresiva (que tendrán el carácter de actos de competencia desleal en los términos contemplados en la Ley de Competencia Desleal de 1991)4, y e) la publicidad «que infrinja lo dispuesto en la normativa que regule la publicidad de determinados productos, bienes, actividades o servicios».

Esta última hipótesis de publicidad ilícita [recogida en el art. 3.d) LGP] presupone la existencia de una normativa publicitaria especial, establecida en

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atención al objeto de la publicidad, y cuya infracción se configura también como una modalidad de infracción de la normativa publicitaria general5.

Pues bien, entre los productos cuya publicidad es objeto de una regula-ción específica destacan los medicamentos, un ámbito en el que existe una prolija regulación tanto en el ámbito del Derecho de la Unión Europea como en el del Derecho nacional español.

1.2. Inicialmente, en el ámbito del Derecho de la Unión Europea este tipo de publicidad fue objeto de regulación en una directiva sobre publicidad de medicamentos de uso humano (Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE)6. Sin embargo, la normativa vigente en la actualidad se contiene en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano7. Esta Directiva de 2001 derogó la Directiva de 1992, cuyo contenido quedó incorporado al título VIII del referido Código comunitario sobre medicamentos para uso humano (arts. 86-100); regulación ésta que fue parcialmente modificada en 20048.

A diferencia de lo que sucede con la regulación de carácter general del fenómeno publicitario (contenida fundamentalmente en la Directiva 2006/114/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa)9, que lleva a cabo una armonización de mínimos10, en el ámbito de la publicidad de medicamentos, la Directiva 2001/83/CE realiza una armonización completa de la regulación de la publicidad de medicamentos, de modo que los Estados de la Unión Europea no pueden someter la publicidad de estos productos a otros requisitos diferentes o adicionales (salvo que expresamente se lo permita la propia Di-rectiva 2001/83/CE)11.

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La regulación comunitaria de la publicidad de medicamentos contenida en la Directiva 2001/83/CE establece un régimen diferenciado según la publicidad esté dirigida al público en general o al personal sanitario. Como ha destacado la doctrina12, la distinción obedece a diversas causas, entre las cuales se encuentran los diferentes intereses tutelados (máxima transparencia en el caso de la publicidad dirigida al público en general y racionalidad en el uso del medicamento en el caso de la publicidad dirigida al público especializado), la diversa formación de los destinatarios de la publicidad, los dife-rentes canales publicitarios usados en uno y otro caso, y la diferente finalidad perseguida (la adquisición o consumo del medicamento, o la prescripción o dispensación prioritaria).

Por lo demás, la publicidad de medicamentos también es objeto de regu-lación en otros textos normativos de la Unión Europea, como la Directiva de servicios de comunicación audiovisual, donde se prohíben determinados tipos de publicidad de medicamentos13.

1.3. Por su parte, la legislación española especial en materia de publicidad de medicamentos se conforma en la actualidad por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad14; la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios15, y el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los me-

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dicamentos de uso humano16. Este Real Decreto fue aprobado para incorporar al Derecho español la Directiva sobre publicidad de medicamentos de uso humano de 1992, y sigue todavía en vigor (porque aunque la Directiva de 1992 que transpone fue derogada, su contenido se recoge en la vigente Directiva 2001/83/CE).

Toda esta normativa se completa con una serie de disposiciones de rango inferior, entre las que destacan la Circular 6/1995 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, conteniendo aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, y la Circular 6/1995, posteriormente mo-dificada por la Circular 7/1999, de 27 de mayo, de la misma Dirección Gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios 17.

A su vez, la promoción de medicamentos también es objeto de nume-rosa normativa aprobada por las Comunidades Autónomas, a quienes corresponde la aplicación y el desarrollo de la normativa nacional18. Así, por ejemplo, cabe mencionar la Ley gallega 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenación Farmacéutica19; la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña20, o la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid21. Y de esta última Comunidad también destacan la Circular 1/2000 de la Dirección Ge-

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neral de Sanidad [estableciendo las normas generales de aplicación de algunos artículos del Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, respecto a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos] y la Circular 1/2002, de 25 de noviembre, sobre ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la red sanitaria única de utilización pública de la Comunidad de Madrid. Asimismo, en la Comunidad Autónoma de Cataluña merece una mención especial la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano elaborada por el Departamento de salud de la Generalitat de Cataluña22.

2. El control de la publicidad dirigida al personal sanitario: ordenamiento administrativo y jurisdicción civil

2.1. El Derecho de la Unión Europea establece un doble sistema de controles de la publicidad de medicamentos (tanto de la publicidad dirigida al personal sanitario como de la dirigida al público en general).

El primer nivel de control se establece en el ámbito interno del empresario titular de la autorización de comercialización del medicamento promocionado, ya que se obliga a que estos sujetos cuenten, dentro de la empresa, con un servicio científico que vigile la actividad promocional de sus medicamen-tos23. Además, el responsable de la comercialización está obligado a asegurarse de que las actividades promocionales respetan lo dispuesto en el Derecho comunitario y a mantener a disposición de las autoridades todos los datos sobre su publicidad24.

Pero junto a este control interno, el verdaderamente más efectivo es el control externo de la publicidad de medicamentos. Por ello el Derecho de la Unión Europea obliga a los Estados miembros a velar por la existencia de medios adecuados y eficaces para controlar la publicidad de los medicamen-tos. Este control, según la Directiva 2001/83/CE, puede ejercerse por medio de los órganos jurisdiccionales o administrativos25.

Sobre esta base la normativa española que regula específicamente la pu-blicidad de medicamentos establece una serie de medidas de control administrativo de este tipo de publicidad26, a la vez que tipifica una serie de in-

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fracciones que dan lugar al ejercicio de la potestad sancionadora por parte de la Administración27.

Varias de las medidas de control administrativo de la publicidad de me-dicamentos dirigida al personal sanitario se refieren a la denominada pu-blicidad documental, un tipo de publicidad que comprende «aquella que se practique a través de publicaciones tales como revistas, boletines, libros y similares, así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos», así como los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visita médica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos28.

Pues bien, cuando exista publicidad documental dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos es obligatorio comuni-carla a la correspondiente Comunidad Autónoma29. Esta comunicación se realizará en el momento de la publicación o difusión de la publicidad (aun-que excepcionalmente el Ministerio puede someter a autorización previa la promoción de un determinado medicamento)30.

De igual modo, el Real Decreto sobre publicidad de medicamentos establece una serie de obligaciones en relación con los medios de información y comunicación que incluyan publicidad documental dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Según el art. 15 del Real Decreto 1416/1994, estos medios de información y promoción...

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