Limitaciones de la intervención penal para la prevención de errores de medicación frente a otras medidas o estrategias preventivas

Autor:Javier De Vicente Remesal
Páginas:63-108
RESUMEN

La seguridad del paciente es un importante problema de atención de la salud debido a las consecuencias de las lesiones iatrogénicas. El error de medicación es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la profesión médica. Pero los errores de medicación a menudo son predecibles y prevenibles. Junto con el factor humano, los factores de riesgo latentes juegan un papel muy importante en los ... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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I Introducción: planteamiento del problema y grupos de casos

Los procesos de medicación en la práctica médica recorren un largo iter hasta el momento de la aplicación del medicamento al paciente y la producción, en muchos casos, de graves consecuencias, que pueden llegar incluso a la causación de la muerte. Estos resultados suelen venir precedidos –como demostró HEINRICH1 ya a mediados del siglo pasado en el ámbito de la industria, pero aplicables también al ámbito médico– de la creación de situaciones de riesgo –tanto por la práctica negligente de la medicación como por la concurrencia de factores latentes (Latent Risk Factors)2, esto es, por circunstancias o situaciones que generan o aumentan las probabilidades de que se cometan errores de medicación y que

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pueden provenir –como advierte Hart3– no sólo del incumplimiento de obligaciones de tratamiento, sino también y en gran medida de obligaciones de organización.

Se incumplen las obligaciones de organización cuando, por ejemplo, la empresa, el centro o sus responsables omiten organizar, realizar y supervisar la formación continuada de los médicos (exigida legalmente4); cuando no implementan los cheklist o no organizan (mediante instrucciones o líneas directrices) la resolución de problemas derivados de la interfaz entre disciplinas, sectores o centros (por ejemplo, organización y gestión de los cambios de turno, relevo de equipos médicos, transferencias intrahospitalarias de pacientes5, etc., que son fuente de muchos errores médicos); cuando, pudiendo, no adoptan o implementan los métodos o sistemas más seguros de documentación de la medicación del paciente, especialmente en soportes electrónicos o mediante la introducción del (Critical) incident Reporting Systems (CiRS)6. Se incumplen, por otra parte, las obligaciones de tratamiento, actuación o praxis médica cuando, por ejemplo, no se observan los protocolos, checklist u otras recomendaciones, que podrían haber evitado, por ejemplo, la aplicación de un

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medicamento al que era alérgico el paciente, el error en la vía de administración, o la equivocación respecto del propio paciente.

Las medidas o estrategias para la prevención de errores de medicación son múltiples y discurren desde las previstas con una perspectiva ajena a la sanción –mediante la denominada cultura proactiva de la seguridad o del error (safety culture; Fehlerkultur), en la que se destaca la importancia de la cultura corporativa, origen de la “seguridad basada en el comportamiento” (Behavior-Based Safety–BBS)7y aplicada en concreto a la gestión de riesgos clínicos– hasta las que contemplan, con la misma finalidad, normas sancionadoras, penales o extrapenales. Entre estas últimas, en España, por ejemplo –atendiendo a la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010–, las contempladas en el régimen de infracciones y sanciones del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las cuales despliegan una indudable eficacia preventiva, previa a la intervención penal.

La creación de situaciones de riesgo o de peligro para el paciente, que suelen preceder a la producción de resultados de lesión, pueden dar lugar en algunos casos a la aplicación de delitos de peligro, cuando constituyen supuestos tipificados como delitos contra la salud pública, y en particular en el marco del denominado delito farmacológico8(arts. 361 ss.)9. Sin embargo, aunque en dicho marco el CP tipifica también, además de la dolosa, la comisión imprudente (art. 367) –que es, a lo sumo, la que prácticamente siempre concurre en los errores de medicación– y menciona expresamente al facultativo y al profesional sanitario como factores que generan tipos agravados (art. 362 quater), los errores de medicación cometidos en el ejercicio de la praxis médica, que es a lo que aquí nos referimos, tienen difícil encaje en dichos delitos por no cumplir los requisitos que los mis-

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mos exigen10. Así sucede tanto en la modalidad de fabricación, distribución o tenencia para su distribución de medicamentos o productos sanitarios potencialmente nocivos (art. 361: medicamentos que carezcan de la necesaria autorización exigida por la ley) como en la de falsificación o alteración de medicamentos o productos sanitarios y su comercialización (arts. 362-362 ter: para mover a engaño al potencial adquirente o consumidor11, actualmente sobre todo por el comercio en línea a través de la red12). En consecuencia, la intervención penal para la prevención de los errores de medicación se produce fundamentalmente a través de la tipificación de los correspondientes resultados de lesión (muerte, lesiones, malformaciones, etc.) causados por los medicamentos. Pero dicha intervención es, como veremos, limitada en el ámbito de la tipicidad y de la antijuridicidad, como consecuencia, entre otras cosas, de la justificación por el ejercicio de la profesión médica, de que en los procesos de medicación intervienen normalmente múltiples personas, con sus correspondientes cometidos13(el médico que prescribe el medicamento, la persona que lo dispensa en la farmacia al paciente o en el propio centro al facultativo o al personal auxi-liar, la persona que lo administra, el propio paciente, etc.) y de la dificultad de determinar la causalidad y la imputación objetiva del resultado habida cuenta de la amplia separación temporal que suele concurrir entre la acción y la producción del resultado y de que no todos los pacientes reaccionan por igual a los medicamentos.

A los efectos de determinar la necesidad, oportunidad y eficacia de las diferentes medidas preventivas, y entre ellas la penal, es preciso analizar la epidemiología y taxonomía14de los errores de medicación, pues los

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datos que aporta dicho análisis sobre los tipos de errores y las causas en que radican son esenciales para ello. Para ver los principales problemas que plantea la intervención penal vamos a servirnos, para su referencia posterior, de algunos ejemplos de nuestra jurisprudencia, que podríamos denominar: caso Armil (almacenamiento y etiquetado incorrectos), caso Vincristina (error de vía de administración), caso zanosar (error de dosificación), caso Methergín (confusión de paciente, precariedad laboral e inadecuada planificación en RRHH), caso Nolotil y caso Farmapén (no comprobación de alergia, trabajo en equipo y principio de confianza), todos ellos con la fatal consecuencia de la muerte del paciente.

Caso Armil15: se había roto un frasco que contenía un producto muy tóxico, Armil, y como la administración no lo sustituyó, se habilitó para contener dicho producto un frasco vacío de los que contienen suero glucosado, para alimentación de recién nacidos. Aunque se le dejó la etiqueta original se le pegó encima del lateral un pedazo de esparadrapo sobre el que se escribió la palabra Armil, que con el tiempo se fue borrando por el uso. Esto lo sabían todos los ATS y auxiliares de clínica que allí prestaban sus servicios. Cuando una madre solicitó alimento para su bebé, la procesada preparó, sin apercibirse de ello, un biberón con Armil, que la madre dio al bebé, muriendo éste al día siguiente. Se condenó a la enfermera como autora de un delito de imprudencia temeraria con resultado de muerte a la pena de seis meses y un día de prisión menor.

Caso Vincristina16: el médico administró a la paciente por vía intratecal (en la médula ósea) una medicación denominada vincristina, que debía ser inyectada por vía venosa. Como consecuencia de los hechos la enferma sufrió un deterioro neurológico progresivo y falleció. Se condenó al médico como autor de un delito de homicidio por imprudencia grave a un año de cárcel y un año de inhabilitación. y a la enfermera por una falta de homicidio por imprudencia leve a una multa de 600 euros.

Caso zanosar17: en un tratamiento de quimioterapia se administró al paciente una dosis de zanosar diez veces superior a la prescrita, causán-

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dole la muerte. En los hechos intervinieron, sin respetar los protocolos, la farmacéutica Felicísima y las enfermeras Sagrario, Angustia y Azucena. Se condenó a Felicisima como autora de un delito de imprudencia grave con resultado de muerte a la pena de un año y tres meses de prisión; a Sagrario y a Angustia como autoras de un delito de imprudencia grave con resultado de muerte a la pena de un año de prisión; y a Azucena como autora de una falta de imprudencia leve con resultado de muerte, a la pena de 30 días de multa con una cuota diaria de seis euros.

Caso Methergín18: un fármaco, Methergín, que debía aplicarse a la madre, se le aplicó por error al recién nacido, causándole la muerte. El medicamento, que se guardaba en la nevera destinada a cuidados de recién nacidos, fue a buscarlo la enfermera Débora, que era la profesional de menor cualificación y experiencia profesional que asistió al parto y que acababa de ser contratada para una sustitución. Ella misma se lo inyectó al recién nacido19. La enfermera fue absuelta en 1ª Instancia y por la AP.

Caso Nolotil20: El paciente fallece por ser alérgico al medicamento que se le inyectó, nolotil, debido a que el médico no prestó atención al informe en el que figuraba la alergia; informe que la hija del enfermo había entregado a un ATS y éste se lo entregó a su vez al especialista. El ATS (que según parece tampoco había leído el informe), inyecta el fármaco al paciente siguiendo las instrucciones del médico. El Juzgado de Instancia había...

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