Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora

Autor:Cecilia Gómez-Salvago Sánchez
Cargo:Catedrática de Derecho Civil. Universidad de Sevilla
Páginas:11-79
RESUMEN

Las informaciones genéticas asociadas a las muestras biológicas de las personas, cuando son tratadas en la actividad investigadora, constituyen una unidad cuyo marco jurídico normativo se sitúa en el ámbito de los derechos de la personalidad. Las categorías jurídico-patrimoniales son difícilmente extrapolables a este ámbito, dado que la potencial lesión que puede sufrir el sujeto cuyo material... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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I Ideas previas
  1. Desde un punto de vista jurídico-legislativo, el interés por regular el tratamiento del material biológico de origen humano1 dedicado a la investigación obedece a la necesidad de proteger y reconocer los derechos del sujeto fuente respecto a las muestras e información genética obtenida de aquéllas cuanto son tratadas en la actividad investigadora, en particular en orden a la protección de su intimidad y de la prohibición de trato discriminatorio derivado de dicha información2.

    Los materiales biológicos dedicados a la investigación, a diferencia de los tejidos, células o líquidos que se obtienen con fines terapéuticos, sirven principalmente como fuente de información biológica sobre el sujeto fuente, sus familiares o, incluso, grupo social al que pertenece. En consecuencia, el posible daño para el que aporta su material biológico en una investigación biomédica, no es tanto el corporal sino el que deriva de la potencial violación de la intimidad personal3.

    La configuración jurídica del material biológico de origen humano varía según el ámbito, terapéutico o investigador, en el que aquél se trate: en el primero, el consentimiento nace por referencia a una voluntad que legitima un acto que incidirá sobre la integridad física; en el ámbito investigador el consentimiento tiene que ver con la recogida de las muestras para obtener información sobre datos personales del sujeto, de modo que la existencia de una potencial lesión de la investigación con las muestras sobre la integridad física parece nula, diferenciándose así la terapia de la investigación4. Si en aquélla su tratamiento incide directamente sobre la

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    salud del sujeto, en ésta, en cambio, afecta a la esfera personal de su intimidad y a la confidencialidad de sus datos personales.

    Los valores constitucionales protegidos difieren según se trate del ámbito terapéutico o del investigador5: si en el ámbito terapéutico el consentimiento se coloca dentro de las intervenciones sobre el propio cuerpo, cuando se trata de investigación biomédica en general, el consentimiento se coloca no ya dentro de la tutela de la libertad personal y del derecho a rechazar tratamientos sanitarios, sino en el derecho a la no discriminación, dada la existencia de datos sensibles y potencialmente discriminatorios sobre el perfil genético de una persona. Por otra parte, se hace necesario advertir que los ensayos clínicos que implican procedimientos invasivos en seres humanos no son el objeto de atención del presente trabajo, pese a que pueda darse una intersección de planos, pues los potenciales daños físicos se pueden mezclar con los derivados del tratamiento de datos especialmente sensibles6; nos vamos a centrar en la investigación biomédica en general, haciendo particular hincapié en el material biológico humano sometido al ámbito organizativo de los biobancos de investigación7.

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  2. El tratamiento del material biológico de origen humano en la investigación biomédica puede estar sometido al régimen de organización de un biobanco (en adelante BB).

    Se trata de una institución especialmente pensada con vocación de servicio público para poner a disposición de la comunidad científica el material investigador. Todos los BB tienen la misma finalidad –la cesión de muestras con fines de investigación– aunque los objetivos pueden variar de uno a otro (según se dirijan a los estudios poblacionales, epidemiológicos, enfocados a una patología o grupo de patologías determinadas…).

    Las vías de entrada del material biológico de origen humano son variadas. Los datos personales y las muestras pueden proceder del material biológico extraído directamente del sujeto fuente para fines de investigación, o indirectamente con ocasión de un tratamiento clínico asistencial para posteriormente destinarlo a su uso en la investigación. En otras palabras, las muestras que se almacenan en un BB pueden provenir de excedentes de pruebas diagnósticas (como por ej., la extracción sanguínea) o terapéuticas (por ej., un drenaje pleural), o provenir de una donación expresa que no coincida con las pruebas anteriores, o tratarse de los excedentes de las muestras extraídas para la realización de un proyecto de investigación, o proceder de la cesión de una colección del investigador principal al BB, en los términos acordados, o por último, de la obtención y utilización de muestras de personas fallecidas.

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  3. Dentro de las informaciones sobre la salud de las personas se comprenden las de carácter genético8. Sin embargo, no

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    todos los datos genéticos hacen referencia a la salud; algunos proporcionan información relativa a características físicas, como color de piel o del cabello, al sexo, o información relacionada con el grupo étnico, algunas interesan muy especialmente en el ámbito terapéutico o médico, como ocurre en el campo de los resultados de los análisis genéticos9, otras con el ámbito de la investigación biomédica10.

    La información genética que se obtiene del material biológico de la persona está especialmente protegida por el legislador en la actividad investigadora, sin perjuicio de que sus datos de salud, en tanto permitan identificarla, estén también protegidos en el contexto terapéutico o médico. En otras palabras, «el tema de los datos genéticos permite ser abordado en la vertiente investigadora, pero también puede formar parte de un protocolo médico que posibilite el tratamiento de una enfermedad concreta que afecte a un sujeto concreto, casos en los que el dato genético se presenta como un dato sanitario, como un dato que deberá ser tratado de igual forma que los otros datos relativos a la salud de la persona»11, si bien con algunas excepciones12. Doble perspectiva, pues, desde la que pueden ser abordados, aunque dependiente la una de la otra.

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    En efecto, las informaciones genéticas relativas a la salud y comprendidas en la historia clínica del paciente interesan cada vez más en la actividad investigadora.

    En este aspecto, la Ley española 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (en adelante LIB) señala que el papel del BB depositario del material se limitará a servir de intermediario para cursar la solicitud de acceso a tales datos hecha por los terceros investigadores, dirigida al centro hospitalario en donde se encuentre la historia clínica, para trasladarlos, en su caso, al peticionario, presupuesto el cumplimiento de ciertos requisitos.

    Pero además, la misma información clínica del sujeto fuente puede interesar para una investigación biomédica ajena al proceso asistencial del sujeto. Tal información, que recae sobre datos no obtenidos directamente del tratamiento del material biológico, sino procedentes de la historia clínica asistencial –de ahí que se califiquen de «datos secundarios»–, despierta un interés creciente en el ámbito de la investigación biomédica.

    El interés por los datos clínicos en el ámbito investigador ha supuesto una disminución del interés exclusivo por los datos genéticos del sujeto; algunos afirman incluso que la revelación de las características genéticas del sujeto fuente no es tan amenazadora13, poniendo en tela de juicio la idea de que los datos genéticos contengan información personalísima y excepcional sobre el sujeto fuente14. Se trataría con estas posturas de defender un enfoque sistémico en biología frente al determinismo radical de los genes15, es

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    decir, frente a la conexión radical entre genes y persona que se califica, por lo demás, por Santuososso como «falsa sinedoche» pues reduce a la persona al dato biológico16.

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  4. Las siguientes páginas tienen por objeto profundizar en la protección de las informaciones genéticas y las muestras biológicas de las personas cuando son tratadas en la actividad investigadora. Estos dos elementos, soporte físico e información asociada, constituyen una unidad cuyo marco jurídico normativo se sitúa en el ámbito de los derechos de la personalidad, no en el de los derechos reales de propiedad por cuanto las categorías patrimoniales son difícilmente extrapolables a los derechos de la personalidad. Los actos de circulación del material biológico humano para la actividad investigadora no se explican en clave de acto de disposición patrimonial, sino como una autorización para la actividad investigadora cuya ausencia determina la obligación de resarcimiento, y en su caso, la responsabilidad civil del Biobanco. Para ello, es importante calificar el papel que juega el consentimiento informado del sujeto fuente en el tratamiento del...

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