Investigación, salud pública y asistencia sanitaria en el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea y en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales

Autor:Antonio Troncoso Reigada
Páginas:187-266
RESUMEN

Este trabajo analiza las consecuencias que tiene el inicio de la aplicación del RGPD y la aprobación de la LOPDGDD en la investigación biomédica, la salud pública y la asistencia sanitaria. Aborda el objetivo y el ámbito de aplicación del RGPD, la disociación y la seudonimización y su relevancia en la investigación y la salud pública. También examina la incorporación de los datos biométricos y de ... (ver resumen completo)

 
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Revista de Derecho y Genoma Humano. Genética, Biotecnología y Medicina Avanzada
Núm. 49, Julio-Diciembre 2018, Editorial Dykinson, ISSN 1134-7198
© G.I. Cátedra de Derecho y Genoma Humano, Universidad del País Vasco UPV/EHU!
Rev Der Gen H 49/2018: 187-266 187
Doctrina / Articles
Investigación, salud pública y asisten-
cia sanitaria en el Reglamento General
de Protección de Datos de la Unión
Europea y en la Ley Orgánica de Pro-
tección de Datos Personales y
Garantía de los Derechos Digitales*
Research, public health and healthcare in the
General Data Protection Regulation of the Europe-
an Union and in the Fundamental Law of Personal
Data Protection and Guarantee of Digital Rights
Prof. Dr. Antonio Troncoso Reigada
Catedrático de Derecho Constitucional, Universidad de Cádiz (Cádiz,
España)
DOI: 10.14679/1204
Sumario / Summary: 1. El inicio de la aplicación del Reglamento Gene-
ral de Protección de Datos de la Unión Europea y la aprobación de la
chos digitales. La necesaria adecuación de la legislación sanitaria
estatal y autonóm ica al nuevo marco normativo. 2. La necesidad del
RGPD en el ámbito sanitario y su interpretación coherente. 3. El objeto y
el ámbito de aplicación del RGPD y de la LOPDGDD y su influencia en
el ámbito sanitario. La disociación y la seudonimización y su relevancia
en la investigación y la salud pública. 4. La definición de las categorías
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* Artículo recibido el 10 de diciembre de 2018 y aceptado para su publicación el
17 de diciembre de 2018.
ANTONIO TRONCOSO REIGADA
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especiales de datos personales y los datos de salud. 5. La legitimación
de los tratamientos de datos personales en el RGPD. 6. El tratamiento
de categorías especiales de datos personales. 6.1. Los supuestos de
tratamiento de categorías especiales de datos personales: el consenti-
miento explícito. 6.2. Los supuestos de tratamiento de categorías
especiales de datos personales relacionados con el ámbito sanitario: la
asistencia sanitaria, la salud pública y la investigación en salud y biomé-
dica. 6.3. La disposición adicional decimoséptima de la LOPDGDD:
“Tratamientos de datos de salud”.
Resumen / Abstract: Este trabajo analiza las consecuencias que tiene
el inicio de la aplicación del RGPD y la aprobación de la LOPDGDD en
la investigación biomédica, la salud pública y la asistencia sanitaria.
Aborda el objetivo y el ámbito de aplicación del RGPD, la disociación y la
seudonimización y su relevancia en la investigación y la salud pública.
También examina la incorporación de los datos biométricos y de los datos
genéticos dentro de las categorías especiales de datos personales y la de-
finición q ue hace el RGPD de los datos de salud. Asimismo, analiza los
supuestos de legitimación del tratamiento de categorías especiales de da-
tos personales para asistencia sanitaria, la salud pública y la investigación
en salud. Finalmente estudia las previsiones de la disposición adicional
decimoséptima de la LOPDGDD que facilita la investigación sanitaria.
This paper analyzes the consequences of the beginning of the applica-
tion of the GDPR and the approval of the LOPDGDD in biomedical
research, pu blic health and health care. It addresses the objective and
scope of the GDPR, decoupling and pseudonymisation and their rele-
vance to research and public health. It also examines the incorporation
of biometric data and genetic data within the special categories of per-
sonal data and the GDPR definition of health data. It also analyses the
legitimisation of the processing of special categories of personal data for
health care, public health and health research. Finally, it studies the re-
quirements of the seventeenth additional provision of the LOPDGDD that
facilitates health research.
Palabras clave / Keywords:
Protección de datos de salud / Investigación sanitaria / Reglamento General
de Protección de Datos.
Health data protection / Health research / General Data Protection Regulation.
1. El inicio de la aplicación del Reglamento General de Protección de
Datos de la Unión Europea y la aprobación de la Ley Orgánica de Pro-
tección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. La
necesaria adecuación de la legislación sanitaria estatal y autonómica
al nuevo marco normativo
La Unión Europea ha aprobado el Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la
INVESTIGACIÓN, SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SANITARIA EN EL REGLAMENTO [...]
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protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulación de estos datos -Reglamento
General de Protección de Datos Personales, en adelante RGPD-1, una
norma que afecta intensamente al ámbito de la salud. La investigación
sanitaria, la salud pública y la asistencia sanitaria requieren la realización
de tratamientos de datos personales para garantizar derechos
fundamentales como el derecho a la vida y a la protección a la salud arts.
15 y 43 CE-, ejercer la libertad de creación científica y técnica art. 20.1.b)
CE y la libertad de empresa art. 38 CE- y alcanzar intereses públicos y
privados, lo que puede entrar en conflicto con el derecho fundamental a la
protección de datos personales art. 18.4 CE-.
Por ese motivo, la legislación y la práctica sanitaria se fue adecuando
progresivamente, al principio con el escepticismo de sus profesionales,
primero a la LORTAD aunque en menor medida-, y, posteriormente, de
manera ya clara y decidida, a la LOPD2. La aprobación del RGPD pone
una nueva tarea por delante, adaptarse ahora a esta norma de derecho
derivado institucional de la Unión Europea que es obligatoria en todos sus
elementos y directamente aplicable. El RGPD fue publicado el 4 de mayo
de 2016 y entró en vigor 20 días después de su publicación art. 99.1-,
habiéndose producido su recepción en el derecho interno desde su
entrada en vigor.
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1 DOUE 4 de mayo de 2016. Cfr. LÓPEZ CALVO, José (Coord.), El nuevo marco
regulatorio derivado del Reglamento Europeo de Protección de Datos, Wolters
Kluwer, Madrid, 2018; PIÑAR MAÑAS, José Luis (Dir.), Reglamento General de
Protección de Datos. Hacia un modelo europeo de privacidad, Reus, Madrid, 2016;
DELGADO CARRAVILLA, Enrique y PUYOL MONTERO, Javier, La implantación del
Blanch, Valencia, 2018; PUYOL MONTERO, Javier, Guía divulgativa del Reglamento
General de Protección de Datos de la Unión Europea, Tirant lo Blanch, Valencia,
2018; Protección de datos. Aplicación del RGPD, Francis Lefebvre, Madrid, 2018.
Cfr. RALLO LOMBARTE, Artemi, Hacia un sistema europeo de protección de datos:
las claves de la reforma”, RDP, Núm. 85, 2012, pp. 15-56; RALLO LOMBARTE, Artemi
y GARCÍA MAHAMUT, Rosario (Ed.), Hacia un derecho europeo de protección de
datos, Tirant lo Blanch, Valencia, 2015; TRONCOSO REIGADA, Antonio, Hacia un
nuevo marco jurídico europeo de protección de datos personales”, REDE, Núm. 43,
2012, pp. 25-184.
2 Cfr. TRONCOSO REIGADA, Antonio, La confidencialidad de la historia clínica”,
Cuadernos de Derecho Público, Núm. 27, 2006, pp. 45-147; La protección de datos
personales. En busca del equilibrio, Tirant lo Blanch, Valencia, 2010, pp. 1099-
1268. Cfr. DE MIGUEL SÁNCHEZ, Noelia, Secreto médico, confidencialidad e
información sanitaria, Marcial Pons, Madrid, 2002, pp. 266-317; id, Tratamiento de
datos personales en el ámbito sanitario: intimidad versus interés público, Tirant lo
Blanch, Valencia, 2004, pp. 43-78; SUAREZ RUBIO, Soledad Mª, Constitución y
privacidad sanitaria, Tirant lo Blanch, Valencia, 2015, pp. 287-311. Presenta un
especial interés ABERASTURI GORRIÑO, Unai, Los principios de la protección de
datos aplicados en la sanidad, Tesis doctoral, Universidad del País Vasco, 2011.

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