Patentes para proteger inventos biológicos: un incentivo para los innovadores europeos en biotecnología

Introducción

La biotecnología es una de las tecnologías avanzadas del futuro y, junto con la tecnología de ordenadores y la de la información, una tecnología clave para el desarrollo económico del próximo milenio. Esto se manifiesta con particular claridad observando las tasas de crecimiento del sector (tabla 1).

Tabla 1. Desarrollo de la industria biotecnológica en Europa

Fuente: Informes anuales Ernst & Young sobre la Industria Biotecnológica Europea

Los aspectos de remuneración de los derechos de propiedad intelectual son especialmente importantes para la biotecnología ya que los costes de investigación y desarrollo son altos, pero copiar productos comerciales es relativamente fácil. Esto se demuestra, por ejemplo, por el hecho de que la puesta en el mercado de un nuevo medicamento requiere todavía alrededor de 12 años y el promedio de los costes de investigación y desarrollo es de más de 300 millones de dólares. Por supuesto, la industria solamente hace una inversión de este tipo si tiene garantizado su retorno y la protección de los derechos de propiedad intelectual, principalmente en forma de patentes, es el tipo de protección que se solicita con mayor frecuencia.

Sin embargo, el marco legal para la protección de patentes, al menos en Europa, está todavía muy lejos de ser coherente. Existen paralelamente derechos de patentes nacionales, europeos (Convenio Europeo de Patentes, CEP) e internacionales (Tratado del Convenio de Patentes, TCP). El uso de patentes europeas ha aumentado enormemente durante la última década y ha eclipsado ampliamente al número de solicitudes de patentes nacionales.

Figura 1. Solicitudes de patentes europeas en biotecnología (definida por las clases TCP C07G, C12M, N, P, Q, R, S)

Fuente: EPO, ESPACE Bulletin

Sin embargo, el CEP todavía no es un sistema que proporcione un marco legal armonizado para los derechos de patentes en Europa; la propuesta para una patente comunitaria, formulada en 1989, todavía no ha sido adoptada y uno de los principales problemas de la protección legal de patentes en Europa - aparte de los altos costes de solicitud y de mantenimiento - es la posibilidad de diferentes interpretaciones por las leyes y los tribunales nacionales, que lleva consigo un alto riesgo de heterogeneidad legal dentro de Europa. Así pues, resulta evidente la necesidad de un marco legal coherente y la reciente directiva sobre "protección legal de inventos biotecnológicos" (98/44/EEC) va dirigida claramente en esta línea.

Temas de actualidad en la protección de la propiedad intelectual en biotecnología

En lo que se refiere a los inventos biotecnológicos, existe actualmente un debate público importante sobre el alcance de lo que es realmente patentable. La nueva directiva europea sobre la protección legal de los inventos biotecnológicos intenta establecer las directrices para la totalidad del debate. No obstante, ya dentro de la ley normal de patentes, están claramente definidos los requisitos para la patentabilidad en materia de biotecnología. El artículo 52.1 del Tratado del Convenio Europeo de Patentes establece que se pueden conceder patentes para inventos que sean nuevos, se basen en un paso de invención y tengan capacidad de aplicación industrial. De acuerdo con el artículo 53 quedan excluidos de la patentabilidad los inventos contrarios a la moral o al "orden público". Pero una decisión sobre este punto constituye un juicio de valor basado en principios ajenos a la propia ley de patentes. El artículo 53 b especifica también que los animales, las variedades de plantas y los métodos de cría, quedan excluidos de la patentabilidad. La nueva interpretación dada por la nueva directiva para los criterios de patentabilidad (invento, novedad, paso de invención y aplicación industrial) podría suprimir esta exclusión.

Inventos

Es preciso distinguir entre inventos y meros descubrimientos. Frecuentemente se observa que la existencia natural de una sustancia, especialmente en el caso de los genes, significa que este objeto puede ser descubierto pero no inventado. Así, una proteína o una secuencia de genes se descubre pero no se inventa. Sin embargo la práctica legal en materia de patentes tiene en cuenta la aplicabilidad industrial para distinguir entre descubrimientos e inventos. En el caso de los genes, se había establecido ya una práctica de patentar - y se ha reafirmado por la nueva directiva - en virtud de la cual puede concederse una patente cuando se haya conseguido el aislamiento y la disponibilidad del gen para fines industriales. En consecuencia, la definición de lo que es un invento, en contraste con un simple descubrimiento, depende ante todo de si es tecnológicamente aplicable. Por ejemplo, la ingeniería genética se considera como una forma sofisticada de invención técnica.

Novedad

Un invento es nuevo en tanto en cuanto no pertenezca al "estado actual de la técnica" en un campo determinado. Esto se comprueba mediante la previa puesta a disposición al público (Convenio Europeo de Patentes, (CEP) Art 54(2)). La novedad se pierde por "todo aquello que se haya puesto a disposición del público mediante una descripción oral o escrita, por el uso o por cualquier otra forma de actuación, antes de la fecha de registro de la solicitud de patente europea" (Artículo 54(2) CEP). Según el concepto de la Oficina Europea de Patentes (OEP) la mera preexistencia de una sustancia es insuficiente para contradecir el criterio de novedad (véase, por ejemplo, el caso del alfa-interferon, Decisión T301/87 sobre BIÓGENOS/ Alfa interferones del Consejo de Apelación de la OEP, Diario Oficial de la OEP, 1990/8, 335). En consecuencia, tampoco la preexistencia de genes destruye la novedad.

Paso de invención

La comprobación del paso de invención necesario se basa en la idea de que la invención no resulte inmediatamente obvia para un experto familiarizado con el estado actual de la técnica en un campo determinado. En consecuencia, se trata más bien de una cuestión de ingenio en un invento determinado. Con respecto al aislamiento de genes, la respuesta a esta pregunta se confía a la decisión, caso por caso, por parte de las autoridades de patentes.

Aplicabilidad industrial

El artículo 57 CEP define la aplicabilidad industrial de los inventos. Desde luego esto podría ser un problema; especialmente en el caso de la identificación de una secuencia de genes, donde muchas secuencias se identifican sin conocer la función exacta y el valor terapéutico de la proteína codificada.

La directiva sobre protección legal de inventos biotecnológicos

Hace ya más de diez años que el Parlamento Europeo rechazó el primer borrador de la directiva para la protección de inventos biotecnológicos. En aquel tiempo, el Parlamento Europeo tenía serias dudas sobre la patentabilidad de las secuencias de nucleótidos derivadas de la investigación genética humana, pero también adujo dudas éticas de tipo general. Finalmente, el 12 de mayo de 1998, el Parlamento Europeo aceptó la última propuesta de la Comisión con 432 votos a favor y 78 en contra (principalmente del partido de los verdes) y 24 abstenciones.

Principios básicos de la nueva legislación

El artículo 3 de la directiva extiende los requisitos previos generales de patentabilidad a los materiales biológicos (definidos en el artículo 2) y declara que estos materiales son, en general, patentables, aunque existan previamente en la naturaleza, a condición de que su aplicación industrial esté claramente especificada en la solicitud. El artículo 4 intenta asegurar la coherencia con el artículo 53 b EPC excluyendo de la patentabilidad las variedades de plantas y de animales y los procedimientos especialmente biológicos para el cultivo de plantas y la cría de animales. Sin embargo, y esto es importante, son posibles las excepciones para casos que no estén técnicamente limitados a una variedad particular de plantas o de animales.

El artículo 5.1 establece también el principio de no patentabilidad para el cuerpo humano o partes del mismo. Aunque en la parte segunda del mismo artículo se definen excepciones para elementos aislados del cuerpo humano producidos por "medio de un proceso técnico", y se incluyen explícitamente las secuencias de genes. El artículo establece también una posición más clara sobre qué partes del cuerpo humano pueden considerarse como inventos patentables y no como simples descubrimientos. Al igual que en la ley de patentes existente, son motivo de exclusión las objeciones de tipo ético y de tipo político. En particular, estos criterios significan la exclusión de lo siguiente:

procedimientos de reproducción humana por clonación;

procedimientos para modificar la línea de identidad genética de los seres humanos;

métodos en los que se utilicen embriones humanos;

procesos para modificar la identidad genética de animales que probablemente puedan causarles sufrimiento, sin ningún beneficio médico importante para los hombres o los animales, y también los animales que resulten de estos procesos.

El artículo 11 concede a los agricultores el privilegio de utilizar la descendencia de especies transgénicas sin pagar derechos (el llamado privilegio de los agricultores).

Reacciones a la directiva

Ya la adopción de la nueva directiva sobre biotecnología es muy controvertida, aunque esto no es sorprendente a la vista de que fue necesaria casi una década para conseguirla a través del proceso legislativo. La fecha para la transposición a ley nacional de los Estados Miembros es Julio del 2000. Sin embargo, se continúa debatiendo con tanta violencia como antes de su adopción, como se demuestra por la reciente petición de nulidad (Octubre de 1998) de la directiva europea (98/44/EEC) presentada por el gobierno de Holanda, alegando razones de incumplimiento del principio de subsidiariedad, violación de derechos humanos fundamentales y contradicción con tratados internacionales. La reacción de la prensa frente a la directiva va desde el rechazo vehemente hasta el apoyo entusiasta. Evidentemente, las dudas respecto a la directiva son todavía muy fuertes y habrá que convencer a muchas personas de los beneficios que se pueden obtener.

¿Siguen siendo las patentes una herramienta adecuada de protección?

En la actualidad existe una seria preocupación sobre la medida en que el sistema de patentes sigue siendo una herramienta adecuada para la protección de la propiedad intelectual. Ciertamente los drásticos cambios de la estructura industrial durante las últimas décadas podrían indicar también que es necesario un cambio drástico del sistema de los derechos de propiedad intelectual. La intención original de recompensar la invención así como de proporcionar un incentivo garantizando beneficios económicos para la investigación y el desarrollo, se ha vuelto simplista y no satisface las exigencias de las nuevas industrias tales como las de biotecnología o las que se relacionan con la Sociedad de la Información. "El sistema de derechos de propiedad intelectual se desarrolló para una era industrial, mientras que ahora entran en juego los complejos problemas del período post-industrial... ha llegado el tiempo de reconsiderar por completo los planteamientos tradicionales para la definición y la protección de la propiedad intelectual" (Pirages 1996, pág. 273). Las actuales industrias "del cerebro" y su complejidad plantean nuevos retos al sistema de derechos de propiedad intelectual. Además, en la actualidad es cada vez menos frecuente el caso de que las innovaciones estén impulsadas por avances sensacionales sino que se basan en la explotación rutinaria de tecnologías ya existentes. Esto aumenta la posibilidad de innovaciones consistentes en la concentración de todas las características conocidas sumadas a una nueva. Este tipo de invención "modelo de recombinación" (Foray 1992, pág. 9) indica evidentemente que la disponibilidad y el acceso a la información están ganando una relativa importancia. Un sistema de derechos de propiedad intelectual es también una herramienta política ya que establece un equilibrio entre los derechos individuales y la responsabilidad frente a la sociedad. "La sociedad no va a permitir que alguien posea el monopolio de la curación del cáncer" (Lester C. Thurow, 1997, página 98). Sin embargo los juicios políticos de valor de esta clase son muy diferentes en los distintos países, de acuerdo con su grado de desarrollo económico. Los países en desarrollo tienden a dar más importancia a la responsabilidad frente al público que a los derechos individuales de los creadores, mientras que en los países industrializados se tiende generalmente a lo contrario.

"Patentar vida"

Un asunto que ha sido siempre problemático es si puede patentarse el material o la información genéticos extraídos de seres humanos y de variedades de plantas y de animales. De acuerdo con la nueva directiva, por primera vez son patentables elementos aislados del cuerpo humano por medio de procesos técnicos. Los que se oponen a ello temen que los seres humanos, las plantas y los animales podrían quedar reducidos a un simple recurso genético.

Desde 1977 se han remitido a la Oficina Europea de Patentes más de 7.500 solicitudes de patente para genes humanos, de plantas y de animales. En consecuencia, la nueva directiva solamente está formalizando algo que, de todos modos, ha sido práctica legal desde hace mucho tiempo. La nueva directiva excluye explícitamente los procedimientos de clonación de seres humanos o de intervenciones en la línea genética humana, y también el uso de embriones humanos para fines industriales. Los científicos temen que las regalías sean un obstáculo para la ciencia. También existe temor de que los agricultores puedan hacerse más dependientes de las grandes empresas que posean las patentes de genes de plantas o animales modificados genéticamente.

Sin embargo, la reacción de la industria frente a la directiva ha sido generalmente positiva, dado que la patentabilidad de los materiales biológicos ha sido confirmada por el artículo 6. A pesar de ello, el asunto de la variedad de plantas y de las plantas transgénicas no está resuelto y la expansión de consideraciones éticas así como el privilegio de los agricultores está afectando a las empresas de biotecnología. Desde el punto de vista de la industria, cualquier debilitamiento del borrador podría colocar a Europa en una futura desventaja y desplazar el centro de la investigación biotecnológica hacia EE.UU. y Japón. La armonización, por parte de la directiva, de las leyes nacionales existentes sobre patentes biotecnológicas está fomentando, mediante el aumento de la inversión en investigación y desarrollo, la invención de nuevos medicamentos que pueden mejorar la vida y la salud de millones de pacientes.

Problemas éticos

De acuerdo con los criterios legales para la patentabilidad no existen, generalmente hablando, restricciones para la patentabilidad de los inventos biotecnológicos. No obstante, existen problemas éticos importantes referentes a esta materia. La principal crítica de tipo ético se basa en la preocupación por que, de algún modo, se está patentando la "vida" misma, a lo que se añade el punto de vista moral de que los animales vivos nunca deben ser reducidos al estatus de un objeto de invención. Un caso famoso es la decisión de la Oficina Europea de Patentes sobre el llamado "Onco-Ratón", en el que se reivindicaba una patente para un ratón modificado genéticamente por la Universidad de Harvard. En esta decisión se concedió una patente para un animal transgénico. El hecho de que el ratón en cuestión no existiera en la naturaleza hizo posible la solicitud para la protección de patente. Sin embargo, el argumento esgrimido contra la protección de patente de seres vivos es que los animales no deben utilizarse como simples herramientas para fines humanos y, en particular, que no se les debe causar sufrimiento. La División de Examen de la Oficina Europea de Patentes justificó la concesión de una patente basándose en la apreciación de que los probables beneficios para la investigación del cáncer tenían mayor peso que los problemas éticos. Esta decisión sienta el precedente para un planteamiento utilitario en el que las posibles consecuencias negativas se justifican por la utilidad del invento para la humanidad.

Los que abogan por la nueva legislación se oponen a los problemas éticos destacando que "patentar vida" per se es un concepto sin sentido ya que la ley de patentes no permite patentar abstracciones. La aplicación normal de la ley de patentes ya excluye lo siguiente:

seres humanos;

órganos, miembros, fluidos y otras partes conocidas del cuerpo humano;

secuencias de nucleótidos deducidas por investigación genética en seres humanos y otras moléculas identificadas por este tipo de investigación en el cuerpo humano, en su estado natural.

No puede concederse una patente sobre la propiedad de "vida". Solamente pueden patentarse organismos vivientes si difieren significativamente de los que existen en la naturaleza. Aún más, patentar material originario de organismos vivientes no debe confundirse con la idea emotiva de patentar vida. El ADN no es vida, ya que los seres humanos no pueden reconstruirse a partir de la suma de genes humanos. Para evaluar la patentabilidad desde un punto de vista ético es muy diferente considerar si las alteraciones genéticas se permiten para la libertad de la ciencia o si éstas forman parte de un sistema de recompensa económica, como en el caso del sistemade patentes.

Biodiversidad y justicia mundial

La mayor parte de la investigación se realiza en el hemisferio norte, pero la variedad más amplia de especies se encuentra en el hemisferio sur, que tiene una mayor concentración de países más pobres. Las economías del mundo occidental obtienen enormes beneficios con la propiedad de plantas industriales en países del sur empobrecidos (véase, por ejemplo, Goodman, Walsh, 1997 y la historia del taxol o "La Directiva Europea de Patentes: Licencia para saquear" http:/www.grain.org/publications/reports/plunder.htm) estableciendo una especie de "biopiratería" de los recursos genéticos del hemisferio sur. Un ejemplo de ello es la planta Vinca rosa de Madagascar que se ha utilizado para desarrollar fármacos contra el cáncer y otros medicamentos con gran éxito de mercado a nivel mundial, pero que nunca ha reportado beneficios económicos a Madagascar (Banco Mundial, 1998 pág. 35).

Este y otros ejemplos demuestran que se debe exigir a los actores implicados, al menos un nivel mínimo de responsabilidad frente a los países en desarrollo. Patentar genes puede significar el comienzo de una distribución desigual de los recursos genéticos entre los países subdesarrollados y las naciones industrializadas, que conduciría a un nuevo tipo de colonialismo por parte de las empresas de biotecnología. Además, los países del Sur podrían verse obligados a defender las patentes obtenidas por compañías extranjeras sobre su propia biodiversidad y sobre el conocimiento asociado de sus poblaciones indígenas y comunidades locales, poniendo tal vez en peligro la biodiversidad. Por otra parte, la investigación biotecnológica puede contribuir también a proporcionar un suministro estable de alimentos a nivel mundial. Ante este telón de fondo parecen inevitables los juicios de valor.

¿La nueva directiva como "ventaja competitiva"?

Evidentemente es necesario un marco legal europeo coherente para la protección de los inventos biotecnológicos. Las diferentes reglamentaciones legales en los distintos países europeos podrían dar lugar a problemas comerciales dentro del mercado interno europeo y las industrias podrían dudar entre invertir en I+D o trasladar su base de investigación biotecnológica a EE.UU. y Japón. En el campo de la biotecnología puede considerarse que las patentes son efectivas para incentivar la investigación y el desarrollo (véase, por ejemplo, Mazzoleni, Nelson, 1998). Para las empresas biotecnológicas, las patentes podrían ser incluso un requisito previo para obtener capital de riesgo (Ballantine y otros, pág. 48). Por ello, la industria ha dado la bienvenida a la nueva directiva, puesto que una estructura adecuada de la propiedad intelectual constituye un factor crucial que influye sobre las decisiones de la compañía en cuanto a inversiones en biotecnología y utilización de la misma. La experiencia de EE.UU. demuestra la importancia que tiene el entorno de las patentes para el desarrollo de la industria biotecnológica. La efectividad real futura de la nueva directiva y su posibilidad de fomentar una ventaja competitiva para Europa dependen en gran manera de su implementación en la práctica por los Estados Miembros durante los próximos dos años.

Conclusión

La investigación futura deberá averiguar en qué medida afectará la directiva al comportamiento de las empresas con el fin de evaluar la relevancia del nuevo marco legal como factor de la competitividad europea, y también de qué modo utilizarán las empresas esta legislación en la práctica. Una línea específica de investigación debería observar las prácticas de gestión del IPR (Registro Internacional de Patentes) en Europa y compararlas con las de sus principales competidores, EE.UU. y Japón.

No debería subestimarse la enorme responsabilidad futura sobre toda esta materia. Esto resulta aún más apremiante dada la consciencia relativamente baja que existe en Europa respecto a la biotecnología. La lección que se debe deducir hasta ahora del debate es que mezclar los factores económicos con los juicios de valor hará muy difícil la obtención de conclusiones definitivas. Mucho depende de cómo se implemente la directiva a nivel de los Estados Miembros y de las interpretaciones subsiguientes a cargo de los tribunales.

Palabras clave

biotecnología, protección de patentes, armonización, innovación, competitividad

Referencias

Ballantine, B., Thomas, S., Benchmarking the competitiveness of biotechnology in Europe, SPRU 1997.

Mazzoleni, R., Nelson, R., The benefits and costs of strong patent protection: a contribution to the current debate, Policy 27 (1998) 273-284.

Pirages, D., Intellectual Property in a Postindustrial World, Comunicación Científica, 1996, Vol. 17, N3, págs. 267-273.

Thurow, L. C., Needed: A new system of intellectual property rights, Harvard Business Review, Septiembre-Octubre 1997, págs. 95-103.

Foray, D., Production and distribution of knowledge in the new systems of innovation: The role of intellectual property rights, documento presentado en la Conferencia sobre Convergencia y Divergencia en el Crecimiento Económico y en el Cambio Técnico, organizada por MERIT, Maastricht, Diciembre 1992.

Goodman, J., Walsh V., Attaching to things: Property and the making of an anti-cancer drug, ANT and after workshop, Keel University, Julio 1997.

Banco Mundial, Informe sobre el Desarrollo Mundial, Conocimiento para el Desarrollo, Oxford University Press 1998/99.

Contacto

Nikolaus Thumm, IPTS

Tel.: +34 95 448 83 33, Fax: +34 95 448 82 79, Correo electrónico: nikolaus.thumm. jrc.es

Sobre el autor

Nikolaus Thumm es licenciado en Ingeniería Industrial por la Universidad de Hamburgo. Posee un Máster Europeo en Derecho y Economía por las Universidades de Hamburgo, Lund y Estocolmo. Está preparando la tesis doctoral en el campo de la protección de la propiedad intelectual en el European University Institute de Florencia. En 1998 se incorporó al IPTS para trabajar en la regulación del mercado único, instrumental médico y todas las cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual.

The IPTS Report, is the refereed techno-economic journal of the IPTS,edited by D. Kyriakou, published monthly in English, French, German and Spanish.