Regulación e innovación: las políticas sobre productos químicos en la UE, Japón y EE.UU.

Uno de los sectores más fuertemente influidos por la regulación es la industria química. Aquí, las normas legales para la fabricación y comercialización de nuevas sustancias químicas (legislación química) influyen considerablemente sobre los costes de desarrollo y sobre el tiempo necesario para llegar al mercado. Sin embargo, los riesgos no evaluados de las sustancias químicas nuevas y existentes pueden amenazar a la salud humana y al medio ambiente. Estos riesgos no se pueden menospreciar, como han demostrado las diversas catástrofes químicas y otros escándalos (por ejemplo, asbesto, CFC, dioxinas y PCB). Riesgos similares pueden existir todavía en sustancias que ya están en el mercado. Por tanto, una política sobre productos químicos, como la esbozada en el Libro Blanco sobre "Estrategia para una política futura sobre productos químicos", es un tema clave.

Las normas legales para la fabricación y comercialización de nuevos productos químicos influyen considerablemente sobre los costes de desarrollo y sobre el tiempo necesario para llegar al mercado, en la industria química

Cuadro 1. El Libro Blanco sobre "Estrategia para una política futura sobre productos químicos"

El Libro Blanco describe una estrategia futura sobre productos químicos dentro de las fronteras de la Unión Europea. La estrategia propuesta se basa en dos consideraciones políticas principales. Primero, la idea de crear un esquema de evaluación equilibrada de riesgos, tanto para las sustancias nuevas como para las antiguas, de modo que para ambos tipos de sustancias se disponga de la misma cantidad de información. Segundo, la doctrina de que la fabricación y uso de productos químicos debe orientarse hacia un "sistema de aprobación". La primera consideración se inicia con el Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comerciales (EINECS: European Inventory of Commercial Chemical Substances), establecido en 1981, que incluye más de 100.000 sustancias antiguas (existentes) introducidas en el mercado entre 1971 y 1981. Unas 30.000 de ellas se verán afectadas por la propuesta política futura sobre productos químicos. Esta nueva política está dirigida hacia una mejor protección de la salud humana y del medio ambiente y, al mismo tiempo, proporcionará una mayor transparencia.

El acrónimo con que se conoce la nueva política sobre productos químicos es REACH, que significa:

REgistro de todas las sustancias con producción superior a 1 tonelada/año

Evaluación de todas las sustancias con producción superior a 100 toneladas/año, así como de todas las sustancias que sean causa de grave preocupación

Autorización de todas las especialmente peligrosas

CHemical substances (productos químicos)

Como en el sistema existente, el sistema propuesto depende del volumen de producción. Lo que es totalmente nuevo en la política sobre productos químicos de la UE es el plan para introducir un procedimiento de admisión que individualice a las sustancias especialmente peligrosas. Esto significa que los productores o importadores tendrán que probar que el uso propuesto de la sustancia no es perjudicial. El producto se aprueba entonces sólo para estos usos, quedando prohibido cualquier otro.

El objetivo de la política sobre productos químicos es la observación y la regulación de las posibles consecuencias toxicológicas y ecotoxicológicas del uso de los mismos

El objetivo de la política sobre productos químicos es la observación y la regulación de las posibles consecuencias toxicológicas y ecotoxicológicas del uso de los mismos. Las raíces de la legislación europea sobre sustancias químicas están en el mantenimiento de la salud industrial y de las normas de seguridad. En la política europea sobre productos químicos pueden distinguirse cuatro periodos específicos (van der Kolk 2000), correspondiendo aproximadamente cada uno a una década. La primera década comienza hacia 1960 con el "Libro Amarillo", en el que se resumen los datos sobre salud y seguridad de cientos de productos químicos. La principal preocupación del Libro Amarillo fue establecer una clasificación de los peligros y el etiquetado de los productos químicos. El trabajo continuó durante el siguiente periodo (segundo), en el cual se emitieron las primeras limitaciones sobre el uso, por motivos sanitarios y medioambientales. El tercer periodo se caracterizó por una mayor concienciación, que condujo a un enfoque más preventivo frente a los productos químicos; incluye la 6ª Enmienda a la Directiva 67/548/EEC (la llamada Directiva sobre Sustancias Peligrosas) en 1979. La 6ª Enmienda introdujo la exigencia de que los fabricantes e importadores notificaran las nuevas sustancias químicas, proporcionando datos sobre sus propiedades. Esta década significó una nueva era, en que la industria comenzó a ajustar su actitud hacia un compromiso claro con los objetivos sanitarios y medioambientales. Sin embargo, se necesitaron varios años aún hasta que la industria en su conjunto puso en práctica la Iniciativa sobre Cuidado Responsable (Responsible Care Initiative), que fue una importante contribución de la industria química para el desarrollo sostenible. Esta iniciativa comenzó en los últimos años 80 y fue verdaderamente efectiva en la cuarta década (años 90). El cuarto periodo de la política sobre productos químicos de la UE se centró en la mejora del sistema de control de los producto químicos. La 7ª Enmienda, en 1992, que exigía el establecimiento de los principios de evaluación de riesgos para las nuevas sustancias, es especialmente relevante para este estudio.

El sistema de regulación ha evolucionado continuamente desde el "Libro Amarillo", que resumía los datos sobre salud y seguridad de cientos de productos químicos en 1960

Hay, sin embargo, otro tema clave de la cuarta década que debemos mencionar: la falta de datos sobre los productos químicos existentes, que se relaciona con la necesidad de llenar los vacíos de conocimientos sobre los peligros de los productos químicos existentes. La Regulación 793/93/EEC, llamada "Regulación sobre sustancias existentes", se introdujo en 1993 para resolver este problema. En un estudio reciente sobre la disponibilidad de datos acerca de productos químicos de gran volumen de producción en la UE, Allanou et al. (1999) llegan a la conclusión de que existen más datos disponibles de lo que muestran los estudios anteriores. Sin embargo, estos autores sólo han analizado los datos sobre productos químicos de gran volumen de producción y admiten que hay todavía lagunas considerables en los datos. En cualquier caso, se puede decir que las cuatro décadas de política sobre productos químicos han alcanzado logros notables, pero quedan todavía problemas importantes que resolver.

En los años 90 se dedicó la mayor atención a los peligros potenciales de los productos químicos existentes, así como de aquéllos que se comercializaban por primera vez

La hipótesis considerada es que la competitividad de la industria química de la UE se ve afectada negativamente por la Directiva sobre Sustancias Peligrosas, debido a las barreras a la innovación que crea. La hipótesis contraria es que dicha Directiva ha inducido innovaciones, directa e indirectamente, para proteger el medio ambiente y la salud humana, dando como resultado ventajas para las empresas químicas europeas en la competencia mundial, al ser las primeras en este sentido. Como los efectos de la regulación sobre la innovación son complejos, no es sorprendente que estas hipótesis sean objeto de un debate acalorado. Por tanto, la decisión obvia es analizar las relaciones e impactos con una estrategia a la vez cuantitativa y cualitativa.

Estructura reguladora

El punto de partida de este análisis son las diferencias en los procedimientos de notificación de las nuevas sustancias químicas. Las legislaciones relevantes sobre productos químicos exigen la notificación, no la autorización. Las empresas informan a las autoridades competentes de su intención de fabricar o comercializar una nueva sustancia química, presentando los datos requeridos dependiendo de las cantidades y usos que se prevean. Estos datos incluyen principalmente información toxicológica y ecotoxicológica basada en estudios integrales de laboratorio y ensayos sobre animales. Las restricciones o prohibiciones de las sustancias en cuestión sólo son posibles cuando se identifican daños potenciales inaceptables, sobre la base de los datos presentados.

El proceso de regulación comienza cuando fabricantes o importadores informan a las autoridades competentes de su intención de fabricar o comercializar una nueva sustancia química

En la evaluación del tipo y alcance de los programas de ensayo hay que tener en cuenta que un riesgo residual dado no se puede eliminar a un coste ilimitado, o dedicándole una cantidad de tiempo ilimitada. Además, con mucha frecuencia las estrategias adicionales son excesivamente costosas, dado el muy pequeño aumento de conocimientos que proporcionan. Lo único que se puede hacer es reducir el riesgo por debajo de un nivel cuantificable.

Todo método de ensayo supone una transacción entre un riesgo reducido y un coste. El riesgo residual no se puede eliminar a un coste ilimitado y lo único que se puede hacer es reducir el riesgo por debajo de un nivel cuantificable

Por tanto, todo método de ensayo supone una transacción entre un riesgo reducido y unos costes bajos. Se pueden distinguir dos sistemas: el que exige el ensayo de contingentes de riesgos (ensayo de contingentes, sistemas duales) y el que exige un ensayo fijo, dependiente del volumen (ensayo fijo, sistemas de una fase). La figura 1 ilustra, de forma simplificada, las diferencias estructurales entre ambos sistemas. Los sistemas japonés y norteamericano exigen los ensayos de contingentes, mientras que el de la UE es un sistema fijo que depende sólo de los volúmenes de las nuevas sustancias químicas. Detalles sobre la legislación, así como los documentos oficiales relevantes, pueden encontrarse en Neven et al. (1998).

Figura nº 1 omitida.

Está claro que los métodos de ensayo existentes en la UE pueden mejorarse. No es eficaz realizar el mismo número de ensayos sobre sustancias que se creen potencialmente peligrosas y sobre las que muy probablemente no tendrán efectos perjudiciales. Con el mismo coste se podrían intensificar los análisis de las sustancias que ofrecen más riesgos y reducir los ensayos de los productos innocuos, aumentando así la seguridad. El sistema prevé también, en general, sanciones leves por las faltas de cumplimiento. Sin embargo, hay diferencias considerables en las posibilidades de sanción en los estados miembros, debido a las diferencias en las leyes penales. El "Informe trienal" de la Comisión Europea (1998) ofrece una panorámica de las sanciones por falta de cumplimiento, en las diversas legislaciones nacionales. Por ejemplo, las multas en los casos más graves (falta de notificación de nuevas sustancias peligrosas) van desde 2.050 euros en Irlanda hasta 76.000 euros en Francia.

En los sistemas que exigen ensayos de contingentes, la información generada durante el procedimiento de ensayo se puede utilizar para decidir sobre nuevos ensayos. En general, el procedimiento es más barato y ofrece más información que el ensayo en bloque, en el que todas las sustancias se someten al mismo procedimiento

En los sistemas que exigen ensayos de contingentes, la información generada durante el procedimiento de ensayo se puede utilizar para decidir sobre nuevos ensayos. Así se hace en el sistema norteamericano, que es un sistema de contingentes de riesgos porque trabaja con una estrategia de ensayo de contingentes. Esta estrategia se pone en práctica muy pronto, con un proceso ajustado con precisión, comenzando por la revisión de los productos químicos notificados y el desarrollo de una estrategia de búsqueda de información. En una fase muy temprana, el 86 % de las notificaciones ("avisos de pre-fabricación", PMN) no vuelven a ser examinadas. El procedimiento comienza con una evaluación poco costosa de la información existente. Si los datos iniciales no han proporcionado pruebas claras, se solicita información adicional de la empresa notificadora. En conjunto, este procedimiento es más barato y más informativo que la estrategia de ensayo en bloque aplicada por la regulación de la UE. Sin embargo, el sistema de EE.UU. deja un considerable margen de incertidumbre en aproximadamente el 14 % de las empresas que envían PMN. Por ejemplo, en 1997, el 10,8 % de los PMN recibidos por la Agencia de Protección Medioambiental de EE.UU. (EPA) fue regulado y el 3,2 % fue retirado por las empresas que los enviaron, a la vista de la acción reguladora. El sistema prevé severas sanciones (hasta 25.000 $ al día, en caso de no cumplimiento).

El sistema de contingentes japonés se basa en el criterio de biodegradabilidad. Si una nueva sustancia química es biodegradable, sólo hay que cumplir unos pocos requisitos de ensayo, mientras que, en caso de no biodegradabilidad, estos requisitos son mucho más complejos, llevan tiempo y son caros. El sistema japonés prevé sanciones leves por incumplimiento.

Impactos de la regulación

Que la regulación de los productos químicos abra oportunidades a las empresas o sea una amenaza para su potencial innovador depende de la situación, los recursos y la estrategia corporativa. Así, el comportamiento innovador de las empresas se puede considerar como una reacción ante las oportunidades y/o los riesgos que se ofrecen, en el contexto de los recursos, objetivos, estrategias y entorno operativo de las empresas. La figura 2 presenta un modelo sencillo de los atributos relevantes de la regulación y sus relaciones con el tirón de la demanda y el impulso tecnológico.

Que la regulación de los productos químicos abra oportunidades a las empresas o sea una amenaza para su potencial innovador depende de la situación, los recursos y la estrategia corporativa.

Figura nº2 omitida.

El crecimiento de la demanda se debe al atractivo del mercado, que se caracteriza por las condiciones de la demanda, las estructuras de mercado, las oportunidades tecnológicas y las posibilidades de obtener beneficios de la innovación. Es la verdadera fuerza motriz en la competencia por la innovación e influye, en consecuencia, sobre las estrategias corporativas. La amplitud con que una empresa sitúa nuevos productos en el mercado está definida por la estrategia de investigación y desarrollo (I+D) corporativa y por los objetivos de innovación. Además, la estrategia de I+D y los objetivos de innovación están influidos por el sistema nacional de innovación, que comprende las actividades de I+D públicas en su totalidad, en particular en las universidades y en las instalaciones de investigación ajenas a ellas. El procedimiento de notificación de nuevas sustancias químicas puede conducir a una conversión de recursos en otras áreas de la compañía, y a un mayor grado de incertidumbre sobre el resultado final de la I+D y, por tanto, lleva también a incertidumbre sobre la comercialización de nuevos productos.

La estrategia de innovación está influida directamente por la regulación de los productos químicos. El coste de regulación que supone la notificación de nuevos productos químicos aumenta el coste de la innovación

La estrategia de innovación está también directamente influida por la regulación de los productos químicos. El coste de regulación que supone la notificación de nuevos productos químicos aumenta el coste de la innovación (y también el tiempo necesario para llegar al mercado). Como se ve en la tabla 2, hay diferencias importantes en los costes necesarios para cumplir los requisitos de notificación de la UE, Japón y EE.UU. Los costes, especialmente en Japón, pero también en EE.UU., dependen mucho de las exigencias de datos sobre riesgos y deben calcularse para cada producto específico. En contraste con esta situación, un reciente estudio del Instituto de Medio Ambiente y Salud del Reino Unido (2001) calculaba una cifra de 120.000 euros para los requisitos básicos de la UE, como valor medio de 16 organizaciones de investigación por contrato radicadas en Europa. La tabla 2 utiliza la cifra comparable de 117.000 $. La diferencia en el coste de notificación entre la UE y EE.UU. se debe principalmente a unos pocos ensayos específicos exigidos por los requisitosbásicos de la UE (véase, por ejemplo, Neven et al., 1998).

Para el análisis de los impactos de la regulación, es decisiva la cuestión de si una empresa desarrolla nuevas sustancias para innovaciones de productos, o utiliza sustancias existentes en mezclas o formulaciones. Además de las diferencias de costes, deben tenerse en cuenta las muy diferentes normas que se refieren a las exenciones en la UE, Japón y EE.UU., a la hora de considerar los posibles impactos sobre el comportamiento innovador.

El impacto de la regulación de las nuevas sustancias químicas (a través de la estrategia de innovación) sobre el comportamiento innovador depende esencialmente de la tasa de éxito de un grupo determinado de productos, esto es, del número de ensayos necesarios para introducir con éxito en el mercado un producto innovador. Si la tasa de éxito es baja (por ejemplo, 1:10), los costes de la regulación son más altos que cuando dicha tasa es elevada (por ejemplo, 1:2). En este ejemplo, el coste de la tasa de éxito más baja será cinco veces el de la tasa más alta, porque los gastos en dinero y tiempo atribuibles a la regulación se ocasionarían por cada intento de introducción en el mercado de cada producto innovador. En consecuencia, los costes de regulación pueden ser prohibitivos para grupos de productos con baja tasa de éxito, lo que llevaría a una situación en la que dejan de desarrollarse nuevas sustancias químicas.

El impacto de la regulación de las nuevas sustancias químicas dependerá de la tasa de éxito. Para grupos de productos con tasa de éxito baja, los costes de regulación pueden ser prohibitivos, lo que llevaría a una situación en la que dejan de desarrollarse nuevas sustancias químicas

Una digresión sobre la falta de cumplimiento

Finalmente, puede haber faltas de cumplimiento de la normativa sobre nuevas sustancias químicas, ya sean deliberadas o inconscientes. Dos programas de inspección concretos de la UE (el SENSE y el NONS) han mostrado que entre el 32 % (SENSE) y el 47 % (NONS) de las empresas inspeccionadas (incluidas las importadoras) no cumplían la Directiva sobre Sustancias Peligrosas. Como resultado de las acciones de seguimiento del proyecto NONS, el número de sustancias que no pudieron identificarse disminuyó desde 644 a 163. En 14 casos, se prohibió la importación o producción de colorantes nuevos no notificados (11) o no identificados (3) (Comisión Europea 1998).

Las sanciones pueden servir como instrumento para cambiar el comportamiento de una empresa desde no cumplir a cumplir la normativa, aunque hay razones para dudar de su eficacia

Las sanciones pueden servir como instrumento para cambiar el comportamiento de una empresa desde no cumplir a cumplir la normativa. Los defensores de las sanciones las consideran como un instrumento importante; los escépticos cuestionan que las sanciones sean un instrumento independiente eficaz. No hay datos sistemáticos sobre la eficacia de las sanciones que se aplican a las violaciones de las normativas sobre productos químicos en la UE, Japón y EE.UU. Sin embargo, obligar a cumplir las leyes sobre productos químicos es importante, si se quiere descubrir a las empresas que las infringen y aplicar las sanciones correspondientes.

Para ilustrar el uso de sanciones para resolver el problema de las asimetrías de información y la falta de cumplimiento de la legislación sobre productos químicos, pueden aducirse dos ejemplos destacados en EE.UU. Primero, la EPA recibió una demanda referida a la ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA), contra un fabricante de material de imprenta, alegando que la empresa no había registrado adecuadamente ni había informado sobre los riesgos para la salud de un producto que utilizaba para tintas de inyección. La demanda, recibida el 30 de septiembre de 1998 por un juez administrativo federal, pedía una multa de 2,5 millones $. Tras un intercambio de información y negociaciones entre la EPA y la empresa, ésta tuvo que pagar más de 100.000 $ directamente y, más tarde, otros 600.000 $ en multas, como resultado de una auditoría, que formó parte del acuerdo alcanzado con la empresa.

El segundo ejemplo se refiere a la política de obligatoriedad de notificar las exportaciones. Esta política se estableció porque la EPA detectó muchos casos de falta de cumplimiento de dichas notificaciones. Para resolver el problema, la EPA creó el programa VADEN (Voluntary Audit and Disclosure of Export Notifications), que comenzó el 1 de junio de 1999. De acuerdo con este programa, las empresas sin antecedentes respecto a los requisitos de notificación de exportaciones de la TSCA (sección 12(b)) pueden evitar el pago de sanciones revelando sus pasadas violaciones. Estos ejemplos ilustran la importancia de una estrategia continua de "aprendizaje doble", apoyada por sanciones, en la evolución de una política óptima sobre control de productos químicos.

Resultados empíricos

Nuestro análisis de los impactos de la regulación sobre la industria química está basado en una muestra de 249 grandes empresas europeas, japonesas y norteamericanas, cuyos informes anuales y balances hemos examinado. Además, entrevistamos a 23 empresas y realizamos 9 estudios de casos.

Hemos utilizado la clasificación de Chemical & Engineering News a efectos de evaluar la representatividad de nuestra muestra. Como queremos centrarnos en los fabricantes de productos químicos, hemos incluido sólo las empresas con más del 50 % de su actividad en el sector químico, excepto en los casos de Mitsubishi Chemical (23), Norsk Hydro (35) y Asahi Organic Chemical (42). Éste es el motivo de que no se hayan incluido empresas petroquímicas o farmacéuticas. Finalmente, hemos podido incluir 26 de las 50 primeras empresas, según la clasificación de Chemical & Engineering News (véase la tabla 1). Estas 26 empresas forman el segmento más importante de las primeras 50.

Tabla nº1 omitida.

Utilizando un indicador combinado de rendimiento económico, encontramos que, en el periodo 1993-1997, el mayor nivel de rendimiento económico lo alcanzaron las empresas norteamericanas, seguidas por las europeas y las japonesas. Las diferencias se pueden atribuir a diversos factores. Sin embargo, estas diferencias pueden deberse, en parte, a los diversos grados de eficacia de los sistemas que regulan las nuevas sustancias químicas.

El comportamiento innovador se midió utilizando cuatro indicadores: productividad de la I+D, productividad de patentes, número de innovaciones de productos comercializadas en 1996-97, y número medio de nuevas sustancias químicas notificadas por año.

Hemos seguido dos métodos distintos para medir la productividad de la I+D. Primero, la llamada función de producción de conocimiento, que es una extensión de la función de producción clásica, incluyendo el capital de I+D como tercer factor de producción, además del capital y el trabajo. Segundo, un método que determina la productividad de patentes de la I+D utilizando un modelo de Poisson. Los detalles de los modelos utilizados y la definición de las variables pueden encontrarse en Fleischer et al. (2000). Un examen exhaustivo y un análisis de sensibilidad de los diversos modelos de medida de la productividad de la I+D pueden encontrarse en Lööf y Heshmati (2001). Para un análisis más detallado de los determinantes de la I+D en la industria química, véase Gambardella et al. (2000). Estimaciones de la productividad de la I+D en países europeos y en sectores de la industria química se pueden encontrar en Albach et al. (1996). Estas estimaciones se basan en los datos de la Primera Encuesta sobre Innovación Comunitaria de la Unión Europea.

Los estudios empíricos demuestran que la productividad de la I+D en las empresas europeas y japonesas es inferior a la de las empresas norteamericanas

Los resultados del primer método utilizado demuestran que la productividad de la I+D en las empresas europeas y japonesas es inferior a la de las empresas norteamericanas. Este modelo se ha basado en una función de producción con los ingresos operativos como variable dependiente, y los factores de input independientes de capital, trabajo y gasto en I+D. Los ingresos operativos se definen como la diferencia entre las ventas derivadas de las operaciones comerciales normales y los costes operativos. Se utilizaron los activos fijos para representar al capital, el número de empleados para representar al trabajo, y el gasto anual en I+D para representar al stock de capital de I+D.

En cuanto a las patentes, la productividad es máxima en las empresas norteamericanas, aunque el mayor número de patentes corresponde a las empresas japonesas

La segunda medida de la productividad de la I+D se basa en el número de patentes concedidas en los EE.UU.. Las diferencias son muy significativas en términos estadísticos, con las empresas japonesas detentando el mayor número de patentes en EE.UU., seguidas por las norteamericanas y las europeas. Resumiendo los resultados en cuanto a patentes, la productividad de patentes es máxima en las empresas norteamericanas, aunque el mayor número de patentes corresponde a las empresas japonesas. Sin embargo, las empresas norteamericanas son las primeras en patentes sobre polímeros.

Aplicamos también en el estudio otra medida directa del rendimiento innovador, a saber el número de innovaciones recogidas en los informes anuales de las empresas. En total evaluamos los informes de 147 empresas, que contienen 2.230 innovaciones de productos en el periodo 1996-97. El recuento de innovaciones, en sí mismo, no ofrece, sin embargo, diferencias significativas respecto al comportamiento innovador de la industria química en la UE, Japón y EE.UU.

Comparando por países de origen las 50 compañías con mayor número de innovaciones, 23 son europeas (46 %), 21 norteamericanas (42 %) y 6 japonesas (12 %)

Comparando por países de origen las 50 compañías con mayor número de innovaciones, 23 son europeas (46 %), 21 norteamericanas (42 %) y 6 japonesas (12 %). En cuanto a rendimiento innovador, Europa y EE.UU. están aproximadamente al mismo nivel, como también lo están en cuanto al número total de innovaciones indicadas en las respectivas regiones: 555 para las empresas europeas (44,1 %) y 527 para las norteamericanas (41,8 %). Las empresas japonesas están en último lugar en términos absolutos, tanto en cuanto al número de empresas innovadoras como al número de innovaciones, con 178 (14,1 %). Sin embargo, este 14,1 % de innovaciones las produce sólo el 12 % de las 50 empresas más innovadoras, lo que indica un rendimiento innovador considerable y una estructura reguladora que favorece la innovación.

Hay que señalar que los tres métodos para medir la productividad de la I+D y la productividad innovadora, descritos antes, muestran considerables sesgos y errores de medida. Se discuten en detalle en Fleischer et al. (2000). Sin embargo, permanecen las diferencias en la productividad de la I+D, aunque no se puede deducir relación directa alguna con el impacto del sistema regulador. No ocurre lo mismo con el último y más importante conjunto de datos, el que se refiere a la notificación de nuevas sustancias químicas, al que nos referimos a continuación.

Se analizaron los datos de notificación para obtener una visión del complejo problema que se refiere al impacto de la regulación de los nuevos productos químicos sobre la innovación. El número de nuevas sustancias químicas notificadas por año se puede considerar como un indicador de la eficacia del sistema regulador. Como los datos de que disponen los investigadores del WZB cubren periodos de tiempo relativamente largos (15 años para la UE, 25 años para Japón y 21 años para EE.UU.), parece útil comparar los valores medios obtenidos. El resultado es que las empresas europeas han notificado una media de 143 nuevos productos químicos al año; Las japonesas, 154 y las norteamericanas 425 (excluidos los polímeros) (véase la tabla 2 a continuación).

Los datos de notificación, que proporcionan una indicación del impacto de la regulación sobre la innovación, muestran que EE.UU. es más activo en el desarrollo de nuevas sustancias químicas que Japón o la UE

Cuadro 2. Nota metodológica

Para obtener datos estadísticos comparables sobre notificaciones anuales se han de hacer algunas hipótesis básicas, en especial para los datos de EE.UU. Primero, se utilizó el número de PMN en EE.UU., no el número total de los avisos de la sección 5. Si se hubiese tomado éste, se hubieran incluido una serie de casos exentos de notificación plena en la UE y Japón. Estas exenciones se refieren a productos con bajo volumen de producción, investigación y desarrollo, ensayos de mercado, y polímeros. En gran parte difieren entre la UE, Japón y EE.UU. Además, faltan datos sobre el uso de exenciones en la UE y Japón. Segundo, se supone que las notificaciones en la UE generalmente conducen a la fabricación comercial y a la introducción en el mercado de nuevas sustancias químicas, debido al alto coste de la notificación en la UE. En EE.UU. la situación es diferente. En el periodo 1979-1999, sólo el 42,6 % de los PMN se tradujo en fabricación comercial no exenta, como indican los datos de las "Notices of Commencement". Tercero, puesto que en los datos de notificación de la UE se incluyen muy pocos polímeros, es necesario un ajuste de los PMN de EE.UU. para éstos. Se supone que el 25 % de los PMN corresponde a polímeros del tipo "podría haber sido un polímero exento", para los cuales la empresa notificadora no hizo uso de la exención. En estos casos, la compañía prefiere hacer un PMN porque así el polímero queda registrado en el Inventario TSCA. En conjunto, estas hipótesis llevan a las medias anuales indicadas en el párrafo precedente.

Estas cifras pueden ajustarse de acuerdo con diversas diferencias estructurales. El ajuste debido al aumento del número de miembros de la UE tiene importancia (en especial, la incorporación del Reino Unido en 1973), aunque no mucha. También podemos ajustar las medidas en función del tamaño de las industrias químicas, a fin de obtener una medida relativa: este ajuste lleva a un aumento en las cifras de Japón. El ajuste sobre ciertos productos químicos intermedios en la UE que, bajo ciertas condiciones, no exigen notificación, llevará a un aumento del número de notificaciones en la UE.

Un aspecto importante, sin embargo, es el tamaño y la composición de los inventarios de productos químicos en las distintas regiones. El inventario dinámico de la TSCA de EE.UU. incluye actualmente unas 73.000 sustancias, mientras que el registro estático EINECS de la UE abarca unas 100.000. También se reconocen tres mil nuevas sustancias que se han notificado en la UE. Pero el aspecto más importante es que todos los inventarios de sustancias existentes incluyen sustancias que no estaban en el mercado cuando se hizo efectiva la obligación de notificar los nuevos productos químicos. No es posible cuantificar su número, que lleva a una reducción de facto en las notificaciones, en los primeros años posteriores a la introducción de la legislación.

Para solucionar este problema, hemos utilizado el número de notificaciones de nuevos productos químicos disponible para los últimos diez años, para los cuales se dispone de datos comparables: el periodo 1987-1996. El resultado del segundo cálculo quedó así: en la UE, en los últimos diez años, las empresas notificaron una media de 274 nuevos productos químicos al año; en Japón, 265 y en EE.UU. el número bruto de nuevas sustancias químicas (excluidos los polímeros) fue de 1.720. Sin embargo, esta media ha de ajustarse de acuerdo con nuestras hipótesis. El número de productos químicos notificados en EE.UU. que finalmente se fabricaron ("Notices of Commencement) fue de 642 como media anual en el periodo 1987-96, o sea el 37,3 % de los PMN (avisos de prefabricación). Suponiendo que el 25 % de los PMN son polímeros, llegamos a una media anual comparable de 482 notificaciones en EE.UU. Esto es, en el periodo 1987-1996, EE.UU. "produjo" 1,8 veces más notificaciones de nuevos productos químicos que la UE y Japón.

La estrategia de secreto seguida por las empresas, y la complejidad de los esfuerzos innovadores de las grandes compañías, hace difícil determinar la relación entre el número de nuevas sustancias notificadas por año y el número de nuevos productos químicos introducidos con éxito en el mercado

Subsiste la cuestión de cómo influye el número de nuevas sustancias notificadas por año sobre el número de nuevos productos químicos introducidos con éxito en el mercado. Hemos supuesto que hay una influencia significativa y que el número de notificaciones es un buen indicador del rendimiento innovador. Dada la confidencialidad de los datos sobre notificaciones, no es posible hacer un análisis cuantitativo. Formulamos la pregunta durante las entrevistas que mantuvimos con expertos de la industria química. Sin embargo, los resultados no fueron satisfactorios por dos motivos principales: la estrategia de secreto seguida por las empresas y la complejidad de los esfuerzos innovadores de las grandes compañías. Obviamente, las empresas no quieren hacer público qué nuevos productos han notificado y, por tanto, no quisieron decir qué innovaciones tienen un "impacto de notificación". Ciertamente existe la posibilidad de especular sobre estas materias. Por ejemplo, las innovaciones en materia de colorantes necesitan de nuevas sustancias químicas. Si una empresa está fabricando nuevos colorantes y cumple la ley, es obvio que estas innovaciones se ven afectadas por la normativa sobre nuevos productos químicos. Claramente, la compañía preferiría producir sus nuevas sustancias bajo un régimen más favorable a la innovación.

Esto se amplía con las disposiciones sobre artículos, de acuerdo con las cuales, la regulación sobre nuevos productos químicos en general no regula los llamados artículos, esto es, los productos finales que incluyen nuevas sustancias químicas. Así, un fabricante de la UE que busque nuevos productos químicos, trataría de obtener estas nuevas sustancias fuera de la UE, y asimismo localizaría la fabricación de los productos finales fuera de la Unión. Así podría asegurar un acceso más rentable a los nuevos productos químicos. Ésta es otra razón de por qué se recomienda para la UE un sistema regulador orientado a los riesgos, basado en una estrategia de aprendizaje doble.

Tabla nº2 omitida.

Conclusión

Actualmente, la UE se encuentra en la fase final del proceso de desarrollo de los detalles de una nueva estrategia para regular los productos químicos. Para comprender mejor dichos detalles es útil comparar las diferencias más importantes de los sistemas de la UE, Japón y EE.UU., tal como se ilustran en la tabla 2. Esta revisión incluye también la regulación de las sustancias existentes. Basándonos en especial en los resultados de nuestro análisis cualitativo, recomendamos que se considere en la UE un sistema regulador orientado hacia los riesgos. Dicho sistema permitiría un control unificado de los productos químicos, tanto de los nuevos como de los existentes. Nótese que el Libro Blanco sobre "Estrategia para una política futura sobre productos químicos" aplica un sistema similar, aunque los detalles se están discutiendo todavía. El régimen reformado para sustancias químicas debe centrarse en una estrategia eficaz para obtener información y evaluar los riesgos de las sustancias químicas, siguiendo una filosofía pragmática (y no burocrática) y poniendo en práctica una estrategia de "aprendizaje doble". Todo ello apoyado por sanciones, a fin de conseguir un control óptimo de los productos químicos. Además, las excepciones para sustancias que se han de utilizar con fines de I+D deben ponerse en línea con las de Japón y EE.UU., y deben manejarse de modo que se preste la debida atención a los riesgos relacionados.

Actualmente la UE está ultimando los detalles de una nueva estrategia para regular los productos químicos. Para comprender mejor el funcionamiento de dicha estrategia en la práctica, es útil comparar las diferencias más importantes entre los sistemas de la UE, Japón y EE.UU.

El tema más importante consiste en crear una base de conocimientos, a nivel de las autoridades nacionales competentes y a nivel de la Comisión Europea, a fin de gestionar de un modo muy profesional la evaluación de los productos químicos y permitir el diseño de estrategias adecuadas de búsqueda de información, de modo que se cumplan las condiciones de la UE expuestas en OCDE (1994). Las tareas de los comités químicos de la UE deben integrarse en un organismo único. Tal reforma llevaría a un sistema más flexible y con más capacidad de respuesta para la regulación de los nuevos productos químicos. En muchos casos, se reducirían los requisitos de ensayo del Conjunto Básico, y en otros no. Esto haría necesario también que la UE adoptase un enfoque pragmático en la aplicación de la Relación (cuantitativa) Estructura-Actividad ((Q)SAR). Éste es un método para estimar las propiedades tóxicas de un compuesto, utilizando sus características físicas y estructurales. La evaluación de las metodologías QSAR y SAR es un tema muy controvertido. No obstante, tiene sus ventajas. Cuando se combina con un sistema de análogos estructurales puede contribuir a diseñar estrategias eficaces de búsqueda de información. El núcleo de todo el proceso de notificación se basa entonces en la evaluación del riesgo de los productos químicos y no en la creación de un conjunto fijo de datos.

--------------------------------------------------------------------------------

Palabras clave

política sobre productos químicos, regulación, notificación, innovación, ensayo de contingentes de riesgos, ensayo en bloque

Referencias

Albach, H., Audretsch, D.B., Fleischer, M., Greb, R., Höfs, E., Röller, L.-H., y Schulz, I. Innovation in the European Chemical Industry. Discussion Paper FS IV 96-26, Wissenschaftszentrum Berlin, 1996. Dirección web: http://skylla.wz-berlin.de/pdf/1996/iv96-26.pdf) También disponible como European Innovation Monitoring System, EIMS Publicación nº. 38, Comisión Europea, Luxemburgo. Dirección web: http://www.cordis.lu/eims/src/eims-r38.htm

Allanou, R., Hansen, B.G., van der Bilt, Y. Public Availability of Data on EU High Production Volume Chemicals, Ispra, Instituto para la Salud y Protección del Consumidor, European Chemicals Bureau, Publicación EUR 18996 EN, 1999. Dirección web: http://ecb.ei.jrc.it/Data-Availability-Documents/datavail.pdf.

Comisión Europea, Three Yearly Report on the Implementation of the Directive 67/548/EEC on the Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances, as Amended by Directive 92/32/EEC, Bruselas, mayo 1998. Dirección web: http://europa.eu.int/comm/environment/dansub/3year-rep.pdf

Comisión Europea, Libro Blanco sobre Estrategia para una política futura sobre productos químicos, COM (2001) 88 final - Bruselas, 27 febrero 2001. Dirección web: http//europa.eu.int/comm/environment/chemicals/whitepaper.htm

Fleischer, M., Kelm, S.; Palm, D., y Delgado, L. (ed.). Regulation and Innovation in the Chemical Industry. Sevilla, Instituto de Prospectiva Tecnológica (IPTS), Publicación EUR 19735 EN, 2000. Se puede descargar desde: ftp://ftp.jrc.es/pub/EURdoc/eur19735en.pdf

Gambardella, A., García-Fontes, W., y Petit, G. Research and Development, Innovation and Corporate Performance in the Chemical Industry - A Case Study, en: Buigues, P., Jacquemin, A., y Marchipont, J.-F. (eds.), Competitiveness and the Value of Intangible Assets, Edward Elgar, Cheltenham, 2000, págs. 228-250.

Institute for Environment and Health (IEH), Testing Requirements for Proposals under the EC White Paper "Strategy for Future Chemicals Policy", IEH Web Report W6, Leicester, julio 2000. Dirección web: http://www.le.ac.uk/ieh/contact/contact.html

Lööf, H., Heshmati, A. On the Relationship Between Innovation and Performance: A Sensitivity Analysis. SSE/EFI Working Paper Series in Economics and Finance, nº. 446, Stockholm School of Economics. Estocolmo, 2001. Dirección web: http://swopec.hhs.se/hastef/abs/hastef0446.htm

Neven, B., Schubert, R., y Bontoux, L. (ed.) Comparison of Regulatory Requirements for the Notification of New Chemical Substances in the European Union, the USA and Japan. Sevilla, Instituto de Prospectiva Tecnológica (IPTS), Publicación EUR 18119 EN, 1998. Se puede descargar desde: ftp://ftp.jrc.es/pub/EURdoc/eur18119en.pdf

OCDE, US EPA/EC Joint Project on the Evaluation of (Quantitative) Structure Activity Relationships, Environment Monograph No. 88, OCDE/GD(94)28, París, 1994.

OCDE, Environmental Outlook for the Chemicals Industry. París, 2000. Dirección web: http://www.oecd.org/ehs/

Short, P. L. Global top 50. Chemical & Engineering News Online International, vol. 78, nº. 30, 24 de julio 2000. Dirección web: http://pubs.acs.org/cen

van der Kolk, J. The State of Knowleldge about Chemicals after 4 Decades of European Chemicals Policy, en: Winter, G. (ed.), Risk Assessment and Risk Management of Toxic Chemicals in the European Community - Experiences and Reform, Baden-Baden, Nomos, 2000, págs. 35-43.