La inclusión obligatoria de información en la publicidad de medicamentos dirigida al personal sanitario
| Autor | Ángel García Vidal |
| Páginas | 169-195 |
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En el ámbito de la publicidad de medicamentos dirigida al personal facultado para prescribirlos o suministrarlos opera de manera destacada la necesidad de informar a los profesionales. Como ha destacado la doctrina norteamericana, los medicamentos son el ejemplo típico de «credence goods», cuyas características no pueden ser valoradas previamente por el destinatario de la publicidad. Por este motivo, incluso los profesionales más capacitados necesitan la información de la industria farmacéutica sobre cuándo y cómo utilizar los medicamentos1.
Además, el suministro de una adecuada información a los profesionales sanitarios resulta fundamental para la industria farmacéutica. No se olvide que la industria cumple su obligación de informar a los pacientes de los peligros que pueden representar los medicamentos, fundamentalmente por me-dio de los médicos, a quienes corresponde evaluar los riesgos y beneficios de la medicación en relación con un determinado paciente2.
Se trata, en definitiva, de que los facultativos estén en condiciones de po-der tomar sus decisiones profesionales en relación con el medicamento, no sobre la base del mensaje promocional del anunciante, sino en atención a la información técnica sobre el fármaco.
Por todo lo anterior, los anunciantes no son libres para configurar su mensaje, ya que el legislador les impone la necesidad de incluir en él una
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serie de informaciones3. Así se recoge ya en el considerando 47 de la Directiva 2001/83/CE, donde, tras destacar que «la publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos con-tribuye a la información de dichas personas», se afirma que «no obstante, conviene establecer para esta información unas condiciones estrictas y un control efectivo».
Sobre esta base, la Directiva 2001/83/CE exige que toda publicidad de un medicamento destinada a personas facultadas para prescribirlo o dispen-sarlo incluya una serie de informaciones recogidas en la ficha técnica4. Además, junto a esta obligación de ofrecer informaciones técnicas, la Directiva 2001/83/CE también establece una obligación general para toda publicidad de medicamentos (se dirija o no específicamente al personal facultativo), se-gún la cual «todos los elementos de la publicidad de un medicamento debe-rán ajustarse a las informaciones que figuren en el resumen de las caracterís-ticas del producto»5.
En este capítulo se estudia la exigencia del legislador comunitario (reite-rada por el legislador nacional y por la normativa de autorregulación del sector) de que en toda publicidad dirigida al personal facultado para prescribir o dispensar medicamentos consten los datos esenciales de la ficha técnica (epí-grafe II). Acto seguido se estudian los problemas que surgen cuando en la promoción del medicamento se utilizan datos que no se ajustan a la ficha téc-nica (epígrafe III).
En relación con la información que se debe suministrar a los médicos y demás personal sanitario se encuentran, asimismo, las disposiciones sobre la publicidad en que se utilizan estudios científicos, así como la regulación so-bre la transmisión de la información por medio de los denominados visitadores médicos. A estas dos cuestiones se dedican, respectivamente, los capítulos VII y VIII de la presente obra.
1.1. La Directiva 2001/83/CE preceptúa en su art. 91 que toda publicidad de un medicamento destinada a personas facultadas para prescribirlo o dispensarlo deberá incluir «las informaciones esenciales compatibles con el resumen de las características del producto», así como la clasificación del medicamento en materia de dispensación. Además, los Estados miembros pueden exigir que la publicidad incluya el precio de venta o una tarifa indi-cativa de las distintas presentaciones y las condiciones de rembolso por parte de los organismos de Seguridad Social.
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De igual modo, el art. 92 de la Directiva 2001/83/CE dispone que toda documentación relativa a un medicamento que se comunique en el marco de su promoción ante las personas facultadas para prescribirlo o dispensarlo deberá incluir al menos la información a la que alude el art. 91 y precisar la fecha en la que dicha documentación se ha elaborado o revisado por última vez. Todas las informaciones contenidas en esta documentación deberán ser exactas, actuales, comprobables y lo suficientemente completas como para permitir que el destinatario se haga una idea propia del valor terapéutico del medicamento6.
Como ya se ha indicado, el fundamento de esta exigencia de suministrar información en la publicidad de medicamentos dirigida a los profesionales que pueden prescribir o dispensar medicamentos obedece a la conveniencia de que estos profesionales, además del mensaje publicitario que reciban, tengan a su disposición, ya en el mismo momento de recibir dicha publicidad, la información precisa para poder prescribir o suministrar con responsabilidad dicho producto7.
En cumplimiento de las exigencias del Derecho comunitario, el art. 10 del Real Decreto 1416/1994, sobre publicidad de medicamentos de uso humano, establece un contenido mínimo que debe aparecer en la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Y las previsiones del Derecho de la Unión Europea y del Derecho espa-ñol también encuentran su reflejo en el Código de Farmaindustria, en cuyo art. 2 se impone la obligación de incorporar una serie de informaciones en el material promocional impreso y en el audiovisual.
1.2. Como se ha indicado, el Derecho de la Unión Europea exige la pre-sencia de «las informaciones esenciales compatibles con el resumen de las características del producto»8, mientras que la normativa española (incluida la normativa de autorregulación) se refiere a las «informaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica». Sin embargo, la ficha técnica y el resumen de las características del producto son dos formas de denominar una misma realidad y, por tanto, no existe discordancia en este punto entre la norma comunitaria y la nacional. No en vano, la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, reconoce expresamente la identidad entre la ficha técnica (denominación usada por el Derecho espa-ñol) y el resumen de las características del medicamento (terminología del Derecho comunitario) al disponer (en su art. 15.2) que «(l)a ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esen-cial para los profesionales sanitarios».
Estamos, por tanto, ante un documento que debe ser aprobado al otor-gar la autorización de comercialización del medicamento y en el que figura-
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rán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido auto-rizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización9.
En todo caso, la ficha técnica no debe ser confundida con otros documen-tos en los que también se contiene información sobre un medicamento, como son el prospecto o el etiquetado. En efecto, la principal diferencia entre la fi-cha técnica y el prospecto es que mientras la primera tiene como destinatarios a las autoridades y profesionales sanitarios, el prospecto se dirige a los pacientes, de modo que, aunque la información del prospecto deriva de la in-cluida en la ficha técnica, no se reitera toda, y además el uso de términos de naturaleza médica debe reducirse al mínimo, por expresa exigencia legal10.
Por su parte, también en el etiquetado se recoge información sobre el medicamento, pero de forma mucho más reducida que en la ficha técnica. En efecto, los datos que deben figurar en el etiquetado se limitan a aspectos como la denominación del principio activo, la identificación del titular de la autorización, la vía de administración, la cantidad contenida, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad, las precauciones de conservación o las condiciones de dispensación11.
De igual modo, tampoco se debe confundir la ficha técnica con la infor-mación que se recoge en el Vademecum internacional (una publicación muy utilizada por los profesionales a la hora de prescribir, editado por empresarios privados), ni con la Guía de prescripción terapéutica recogida en la web de la AEMPS12.
La Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, pre-ceptúa que «el titular de la autorización estará obligado a poner la ficha téc-nica actualizada a disposición de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en todas...
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