La gobernanza contractual de muestras biológicas humanas para investigación genética

AutorEnrique Santamaría Echeverría
CargoLecturer and Researcher at Centro de Estudios sobre Genética y Derecho, Universidad Externado de Colombia (Bogotá, Colombia)
Páginas101-123
Doctrina / Articles
Contract governance of human
biological samples for genetic
research
La gobernanza contractual de muestras
biológicas humanas para investigación genética
Enrique Santamaría Echeverría, PhD
Lecturer and Researcher at Centro de Estudios sobre Genética y Derecho,
Universidad Externado de Colombia (Bogotá, Colombia)
DOI: 10.14679/1226
Enrique Santamaría Echeverría
Sumario / Summary: 1. Introduction. 2. Contract governance. 3. The role of
non-state actors in the regulation of genetic research: three cases. 3.1. Washington
University vs William J. Catalona. 3.2. Greenberg vs Miami Children’s hospital. 3.3.
PXE International. 3.4. Comparing the three cases: differences and similarities. 4.
Non-gratuitous contracts and the regulation of genetic research. 5 Conclusion
Resumen / Abstract: Este artículo analiza el papel que pueden jugar los actores
privados y otros actores no estatales en la determinación de la aceptabilidad
social o jurídica de los contratos sobre muestras biológicas humanas (por ejemplo,
muestras de tejido humano) para la investigación genética. Los actores no estatales
pueden participar en la regulación de la investigación genética sobre muestras
biológicas humanas de al menos tres maneras. En primer lugar, los comités de ética
de investigación (CEI) participan en la aprobación de proyectos de investigación
genética cuando evalúan si un determinado proyecto sobre muestras biológicas
humanas cumple con estándares éticos apropiados. En segundo lugar, los actores
no estatales participan a través mecanismos de gobernanza regulatoria colaborativa,
Article received on August 9, 2020 and accepted for publication on November 2,
2020.
A previous version of this article was presented orally at the panel on “Collaborative Reg-
ulatory governance in the f‌i eld of morality policies” during the Sixth Biennale Conference
of the ECPR Standing Group “Regulation & Governance” at the University of Tilburg (July
68, 2016). Mail: orlando.santamaria@uexternado.edu.co.
Rev Der Gen H Núm. 53/2020: 101-123
ENRIQUE SANTAMARÍA ECHEVERRÍA
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incluyendo la participación de varios grupos de expertos y procedimientos instituidos
o supervisados por actores públicos. En tercer lugar, los contratos son mecanismos de
autorregulación. Los actores privados pueden regular el uso de muestras biológicas
humanas a través de contratos u otros actos privados. Este artículo se centra, en
particular, en los contratos onerosos sobre muestras biológicas humanas celebrados
entre el primer cedente y el receptor de las muestras. El primer cedente de las
muestras (una persona natural) es siempre un actor privado. El primer receptor de las
muestras puede ser un actor privado (por ejemplo, una compañía farmacéutica) o un
actor público o semipúblico (por ejemplo, una universidad). Finalmente, este artículo
analiza y compara tres casos de gobernanza de la investigación genética a través de
contratos onerosos u otros tipos de acuerdos, y aborda una teoría de la gobernanza
contractual para evaluar el papel que desempeñan o pueden desempeñar los actores
no estatales en la regulación de la investigación genética.
This article analyses the role that private actors and other non-state actors1 play or
may play in setting the boundaries between immorality (or contrariety to public
policy) and social acceptability of contracts on human biological samples (e.g. tissue
samples) for genetic research. Non-state actors may be involved in the regulation
of the morality policy on genetic research on human biological samples in at least
three ways. Firstly, research ethics committees (RECs) are involved in the approval of
genetic research projects by assessing whether or not a project for genetic research on
human biological samples complies with the appropriate ethical standards. Secondly,
non-state actors are involved in modes of collaborative regulatory governance,
including the participation in several expert groups and procedures instituted or
monitored by public actors. Thirdly, contracts are means of self-regulation: private
actors may regulate the use of human biological samples through contracts or other
private acts. This article focuses in particular on non-gratuitous contracts on human
biological samples concluded between the first transferor and the first recipient of
the samples. The first transferor of the samples (a natural person) is always a private
actor. The first recipient of the samples can be either a private actor (for example a
pharmaceutical company), or a public or semi-public actor (for example a university).
This article analyses and compares three cases of governance of genetic research
through (non-gratuitous) contracts or other types of agreements and addresses a
theory of contract governance in in order to assess the role that non-state actors play
or may play in the regulation of the morality policy on genetic research.
Palabras clave / Keywords:
Governance / Human Biological Samples / Genetic Research, Contracts / Prohibition
of Financial Gain.
Gobernanza / Muestras Biológicas Humanas / Investigación genética / Contratos /
Prohibición de lucro.
1 The terms private actors and non-state actors are not synonyms. For example, aca-
demics involved in legislative processes or expert committees might be non-state actors
but not necessarily private actors. For the distinction between private actors and non-state
actors see VAN SCHAGEN, Esther, “Source of Concern or Room for Experimentation?: Private
Autonomy in the Development of Alternative Regulation in German and Dutch Private
Law”, European Journal of Comparative Law and Governance, No. 2, Vol. 3, 2016, pp.
187-223.

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